Contacte
Alertes de comerç internacional
Les directrius de registre de dispositius mèdics de la Xina van ser actualitzades pel National Medical Products Administration's Center (NMPA) amb l'objectiu d’estandarditzar la gestió de 27 productes a partir de setembre de 2022.
Alerta de comerç internacional
El 30 de novembre de 2022, la NMPA va afegir un nou lot de dispositius mèdics que requeriran d’un sistema d’identificació única (UDI en anglès) en el seu registre. La decisió s’ha pres en funció del grau de risc i de les necessitats reguladores. Aquesta darrera novetat serà d’aplicació a partir de l'1 de juny de 2024.
La National Medical Products Administration’s Center (NMPA) és una agència administrativa del govern central xinès que regula els productes mèdics i farmacèutics de tot el país i que forma part de la Medical Device Evaluation (CMDE). En concret, crea, supervisa i aplica les polítiques i normes que regulen els productes sanitaris, cosmètics, medicaments i dispositius mèdics. A més, s’encarrega de supervisar el procés de registre d’aquests productes i les seves inspeccions.
Tots els productes sanitaris de la Xina han d’estar registrats a la NMPA. A més, tots els fabricants de dispositius a l’estranger han de seguir un procés de registre específic, presentant mostres de producte perquè la NMPA els analitzi. Finalment, tota la informació del producte, embalatge, etiquetes cal traduir-lo al xinès simplificat.
Aquestes modificacions van entrar en vigor el 15 de setembre de 2022 i afecten a les noves sol·licituds de registre i a les renovacions i modificacions dels registres de dispositius.
Quines són les directrius actualitzades?
El mes de setembre de 2022 es van actualitzar 27 directrius de registre de dispositius mèdics. A finals d’any la NMPA va incorpoar novetats en el registre d’altres dispositius mèdics.
El bloc de productes afectat inclou determinats dispositius mèdics de classe II. Afecta, principalment, a productes d’un sol ús amb gran demanda clínica. També s’hi afegeixen productes relacionats amb la contractació centralitzada d’assegurances mèdiques i productes relacionats amb la cosmetologia mèdica. Concretament, alguns dels dispositius afectats són:
- Instruments quirúrgics actius i passius
- Instruments per a cirurgia neurològica i cardiovascular
- Equips d’imatge
- Equips d’examen i control mèdic
- Equips de respiració, anestèsia i primers auxilis
- Instruments oftalmològics
- Equips de fisioteràpia
- Productes d’obstetrícia i ginecologia, reproducció assistida i anticonceptius
- Equips de rehabilitació mèdica
- Instruments de proves clíniques
Quines mesures s’han de prendre amb els dispositius afectats?
Els dispositius mèdics fabricats a partir de l’1 de juny de 2024 hauran de:
- Disposar del codi d’identificació únic (UDI)
- Complir amb els requisits d’etiquetatge establerts per l’UDI
- Incorporar l’UDI obtingut a la base de dades de la NMPA
Enllaços d'interès
- China medical registration review guidelines for 27 products in September 2022.
- China UDI medical device third batch – implementation date released
- Original NMPA announcement (No.22-2023) on the UDI implementation for the third batch of medical devices in China
- Draft for comments on the China UDI medical device third batch issued in December 2022.
Nota: Totes les dades tenen finalitat informativa. L'empresa és manté com l'única responsable per l'ús de la informació i els resultats de la mateixa. És obligació de l'empresa verificar la informació abans d'utilitzar-la. ACCIÓ no es fa responsable de cap dany causat per l’ús de la informació.
Vols resoldre dubtes o problemàtiques concretes de les teves operacions a l'exterior? Ja pots contactar amb l'Oficina de barreres a la internacionalització, et resoldrem les teves consultes en menys de 48 hores.
AMUNT