Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Els comitès d’ètica de la recerca (CER) i els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments (CERM) són òrgans independents i de composició multidisciplinària que tenen per finalitat principal vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels subjectes que participin en un projecte d'investigació biomèdica i hi ofereixen una garantia pública mitjançant un dictamen sobre la documentació corresponent al projecte d'investigació, tenint en compte el punt de vista de les persones llegues i, en particular, dels i les pacients o les organitzacions dels i les pacients.
Els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments (CERM) són CER que, a més a més, estan acreditats per emetre dictàmens en estudis clínics amb medicaments i en investigacions clíniques amb productes sanitaris.
L’òrgan directiu de la institució que vulgui constituir un CER o CERM n’ha de sol·licitar l’acreditació. A més, la direcció de la institució haurà de sol·licitar la renovació de l’acreditació tres mesos abans no finalitzi el període de vigència de l’acreditació o de la renovació de l’acreditació.
En cas que s’hagin de fer modificacions de l’acreditació, s’ha de sol·licitar l'autorització a la persona titular de la unitat directiva competent, ja sigui de qualsevol canvi en l'àmbit d'actuació acreditat d'un comitè o de modificacions de la composició acreditada. En el cas que es produeixin modificacions en les normes de funcionament intern, cal que es comuniquin i s’adjunti una còpia de la versió aprovada. S’ha de comunicar a la unitat competent si es du a terme una tutela puntual en l’àmbit d’un comitè, si es produeixen modificacions en els titulars de presidència o vicepresidència i si es produeix el cessament de l’activitat del comitè.
Organisme responsable
- A les institucions que tinguin entre les seves finalitats l’activitat de recerca biomèdica i que estiguin interessades en la constitució d’un CER o CERM per avaluar el projectes de recerca biomèdica que vulguin dur a terme.
- Als CER i CERM acreditats a Catalunya.
La renovació de l’acreditació s’ha de sol·licitar durant els tres mesos anteriors a la finalització del període de vigència de l’acreditació.
L’acreditació del CER i CERM té una vigència de quatre anys. La renovació de l’acreditació s’ha de sol·licitar a la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària per la persona responsable de la direcció de la institució.
Documentació que cal adjuntar a la sol·licitud de renovació de l’acreditació:
- Annex de dades de la sol·licitud de renovació de l’acreditació d’un comitè d'ètica de la recerca (CER) o d'un comitè d'ètica de la recerca amb medicaments (CERM). Aquest annex inclou la informació referent a la proposta de composició del comitè amb la relació completa de persones proposades com a persones membres i requisits de composició que reuneixen indicant la proposta de la persona que ha d’exercir la secretaria, així com a la proposta d’àmbit institucional per a l’avaluació de projectes de recerca.
- Currículum acadèmic i professional per a cadascuna de les persones proposades de nova incorporació.
- Model A - Declaració de les activitats que puguin implicar un conflicte d’interessos, per a cadascuna de les persones proposades.
- Model B - Declaració de garantia de confidencialitat, per a cadascuna de les persones proposades de nova incorporació.
- Model C - Compromís de la direcció del centre o de la institució que les persones proposades com a persones membres del comitè disposaran del temps necessari per compaginar l’activitat laboral habitual amb les tasques derivades de la pertinença al comitè, per a cadascuna de les persones proposades de nova incorporació que estiguin vinculades laboralment amb la institució o el centre.
- Model D - Compromís de complir amb les activitats encomanades, per a cadascuna de les persones proposades.
- Model E - Compromís de vinculació del centre o institució en l’àmbit d’actuació d’un comitè. (Només cal presentar-lo en cas de centres o institucions noves o si hi ha hagut un canvi de titularitat en els centres o institucions; us podeu descarregar aquest model en format Word, i després adjuntar-lo signat electrònicament en format .PDF)
- Model F - Compromís de la direcció del centre o de la institució de respectar la independència i els dictàmens del comitè. (Només cal presentar-lo si s’ha produït un canvi de titularitat en el centre o la institució).
- Pressupost de funcionament aprovat per la direcció del centre o de la institució, que ha d’incloure els conceptes de formació.
Documentació adicional que cal adjuntar en el cas d’un CERM:
- Organigrama del centre o la institució en què consta la secretaria tècnica del comitè. (Només cal presentar-lo en cas que hi hagi hagut algun canvi des de la darrera acreditació).
- Document que acredita la vinculació laboral amb el centre o la institució de la persona que exerceix la secretaria tècnica. (Només cal presentar-lo en cas que la persona que exerceix la secretaria tècnica sigui de nova incorporació).
- Pla de formació de les persones membres del comitè.
Documents
Els requisits que han de complir els CER i CERM es recullen a la normativa següent:
- Decret 109/2025, de 3 de juny, pel qual es regulen els comitès d'ètica de la recerca, el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica de la recerca i dels comitès d'ètica de la recerca amb medicaments i es crea el Comitè d'Ètica de la Recerca en Medicina Regenerativa de Catalunya.
Altres requisits
Els CERM han de complir, més a més, els requisits establerts a la normativa següent:
- Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els comitès d’ètica d’investigació amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar
Aquest tràmit només el pots fer per Internet. Si ets una persona jurídica, has de signar el formulari mitjançant un certificat digital de representació.
Si signes en nom propi, ho has de fer mitjançant certificat digital.
Per Internet
Sol·licitar la renovació de l’acreditació (formulari en html)
Inicia . Ves a Sol·licitar la renovació de l’acreditació (formulari en html)Com s’ha de fer?
Pas 1: Emplenar el formulari en línia
- (Identifica't amb un certificat digital)
- Emplena el formulari:
- No cal descarregar-lo. Emplena’l directament en línia.
- Adjunta la documentació:
- Fes clic al botó “Adjunta” i cerca el document al teu ordinador.
- Assegura’t que el nom del fitxer no contingui espais en blanc, guions, accents ni dièresi.
- Envia el formulari:
- Si falten dades obligatòries o alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d’error i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- Signatura:
- Signa el formulari amb certificat digital. Pots consultar la pàgina “Com signar digitalment un formulari HTML” per a més informació.
- Consulta en cas de dubte:
- Si tens dubtes, consulta l’apartat “Formularis que s’emplenen des del web” de Tràmits gencat.
Pas 2: Confirmar la tramitació efectuada
- Rebut de registre:
- Si la sol·licitud s’ha enviat correctament, apareixerà el rebut de registre a la pantalla (necessites Adobe Acrobat per obrir-lo).
- Desa o imprimeix aquest document, ja que conté:
- El registre d’entrada (data d’inici del procediment).
- El codi identificador del tràmit (per conèixer l’estat de la tramitació des de l’Àrea privada).
- Errors en la sol·licitud:
- Si la sol·licitud conté algun error, l’enviament no es farà i apareixerà un missatge indicant l’error.
En cas que tingueu dubtes en la tramitació, en primer lloc consulteu les recomanacions de l’apartat Suport a la tramitació del Canal Empresa o truqueu al servei d’atenció telefònica del 012.
Us recordem que per tal de fer els tràmits pel canal telemàtic cal que disposeu d’un certificat digital vàlid. En aquest sentit, us recomanem que consulteu els diferents certificats admesos, així com la resta de condicions per tramitar en línia.
En segon lloc, un cop comprovat que disposeu de tots els mitjans necessaris i que heu realitzat el procés de la manera indicada, podeu comprovar si s’ha produït algun tall de servei o incidència a l’apartat Avisos i talls de servei de la Seu electrònica. En cas que no pugueu fer la tramitació perquè hi ha una incidència en el sistema, torneu a provar-ho més tard. -
2
Segon pas
Consultar l'estat del tràmit
Pots fer-ho a:
Pots fer-ho a:
- A l'Àrea privada (amb idCAT Mòbil o certificat digital)
- A l'Estat de les meves gestions (amb el codi de sol·licitud del tràmit i el DNI/NIF).
- Telèfon 012 (amb l’identificador del tràmit i el DNI/NIF).
Més informació a Com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
-
3
Tercer pas
Rebre resposta de l'Administració
Quan rebré rep la resposta?
Quan rebré rep la resposta?
El termini màxim per emetre aquesta resolució i notificar-la és de tres mesos des de la data d’entrada de la sol·licitud al registre del Departament de Salut. Exhaurit aquest termini sense que s’hagi efectuat la notificació de la resolució o se n’hagi requerit l’esmena, la sol·licitud es pot entendre estimada per silenci administratiu.
Quina resposta rebré?
El director o directora general d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut és la persona encarregada de concedir la renovació de l’acreditació del comitè, un cop s’ha verificat que la institució sol·licitant compleix els requisits. La institució sol·licitant rep una còpia autenticada de la resolució d’aquesta renovació de l’acreditació o de la denegació, en el cas que no es compleixin.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Puc presentar un recurs?
Sí, en el termini d'un mes a comptar de l'endemà de rebre la notificació, podràs interposar recurs d'alçada davant la persona titular de la Secretaria General del Departament de Salut.
