Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Els comitès d’ètica de la recerca (CER) i els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments (CERM) són òrgans independents i de composició multidisciplinària que tenen per finalitat principal vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels subjectes que participin en un projecte d'investigació biomèdica i hi ofereixen una garantia pública mitjançant un dictamen sobre la documentació corresponent al projecte d'investigació, tenint en compte el punt de vista de les persones llegues i, en particular, dels i les pacients o les organitzacions dels i les pacients.
Els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments (CERM) són CER que, a més a més, estan acreditats per emetre dictàmens en estudis clínics amb medicaments i en investigacions clíniques amb productes sanitaris.
L’òrgan directiu de la institució que vulgui constituir un CER o CERM n’ha de sol·licitar l’acreditació. A més, la direcció de la institució haurà de sol·licitar la renovació de l’acreditació tres mesos abans no finalitzi el període de vigència de l’acreditació o de la renovació de l’acreditació.
En cas que s’hagin de fer modificacions de l’acreditació, s’ha de sol·licitar l'autorització a la persona titular de la unitat directiva competent, ja sigui de qualsevol canvi en l'àmbit d'actuació acreditat d'un comitè o de modificacions de la composició acreditada. En el cas que es produeixin modificacions en les normes de funcionament intern, cal que es comuniquin i s’adjunti una còpia de la versió aprovada. S’ha de comunicar a la unitat competent si es du a terme una tutela puntual en l’àmbit d’un comitè, si es produeixen modificacions en els titulars de presidència o vicepresidència i si es produeix el cessament de l’activitat del comitè.
Organisme responsable
- A les institucions que tinguin entre les seves finalitats l’activitat de recerca biomèdica i que estiguin interessades en la constitució d’un CER o CERM per avaluar el projectes de recerca biomèdica que vulguin dur a terme.
- Als CER i CERM acreditats a Catalunya.
La persona responsable de la direcció de la institució on està constituït el comitè pot sol·licitar una modificació en l’àmbit d’actuació acreditat del comitè sempre que ho consideri convenient quan rebi una petició de la direcció del centre i/o institució que es vulgui incloure.
Les modificacions en l’àmbit d’actuació acreditat són objecte d’autorització prèvia i s’han de sol·licitar i autoritzar abans que siguin efectius.
Transcorregut el termini de tres mesos des de la presentació de la sol·licitud de l’autorització de modificació de l’àmbit d’actuació sense que se n'hagi dictat ni notificat una resolució expressa, la sol·licitud s'ha d'entendre estimada.
Documentació que cal adjuntar a la sol·licitud:
- Annex de dades de la sol·licitud d’autorització per a la modificació de l’àmbit d’actuació acreditat d’un comitè.
- Model E - Compromís de vinculació del centre o institució en l’àmbit d’actuació d’un comitè. (us podeu descarregar aquest model en format Word, i després l'heu d'adjuntar signat electrònicament en format .PDF)
Els CER i CERM, en relació a l’àmbit d’actuació acreditat, han de complir els requisits establerts a l’article 3 del Decret 109/2025, de 3 de juny, pel qual es regulen els comitès d'ètica de la recerca, el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica de la recerca i dels comitès d'ètica de la recerca amb medicaments i es crea el Comitè d'Ètica de la Recerca en Medicina Regenerativa de Catalunya.
No hi ha taxes associades a aquest tràmit.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar
Aquest tràmit només el pots fer per Internet. Si ets una persona jurídica, has de signar el formulari mitjançant un certificat digital de representació.
Si signes en nom propi, ho has de fer mitjançant certificat digital.
Per Internet
Sol·licitar l'autorització de modificació en l’àmbit d’actuació acreditat del comitè (formulari en html)
Inicia . Ves a Sol·licitar l'autorització de modificació en l’àmbit d’actuació acreditat del comitè (formulari en html)Com s’ha de fer?
Pas 1: Emplenar el formulari en línia
- (Identifica't amb un certificat digital)
- Emplena el formulari:
- No cal descarregar-lo. Emplena’l directament en línia.
- Adjunta la documentació:
- Fes clic al botó “Adjunta” i cerca el document al teu ordinador.
- Assegura’t que el nom del fitxer no contingui espais en blanc, guions, accents ni dièresi.
- Envia el formulari:
- Si falten dades obligatòries o alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d’error i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- Signatura:
- Signa el formulari amb certificat digital. Pots consultar la pàgina “Com signar digitalment un formulari HTML” per a més informació.
- Consulta en cas de dubte:
- Si tens dubtes, consulta l’apartat “Formularis que s’emplenen des del web” de Tràmits gencat.
Pas 2: Confirmar la tramitació efectuada
- Rebut de registre:
- Si la sol·licitud s’ha enviat correctament, apareixerà el rebut de registre a la pantalla (necessites Adobe Acrobat per obrir-lo).
- Desa o imprimeix aquest document, ja que conté:
- El registre d’entrada (data d’inici del procediment).
- El codi identificador del tràmit (per conèixer l’estat de la tramitació des de l’Àrea privada).
- Errors en la sol·licitud:
- Si la sol·licitud conté algun error, l’enviament no es farà i apareixerà un missatge indicant l’error.
En cas que tingueu dubtes en la tramitació, en primer lloc consulteu les recomanacions de l’apartat Suport a la tramitació del Canal Empresa o truqueu al servei d’atenció telefònica del 012.
Us recordem que per tal de fer els tràmits pel canal telemàtic cal que disposeu d’un certificat digital vàlid. En aquest sentit, us recomanem que consulteu els diferents certificats admesos, així com la resta de condicions per tramitar en línia.
En segon lloc, un cop comprovat que disposeu de tots els mitjans necessaris i que heu realitzat el procés de la manera indicada, podeu comprovar si s’ha produït algun tall de servei o incidència a l’apartat Avisos i talls de servei de la Seu electrònica. En cas que no pugueu fer la tramitació perquè hi ha una incidència en el sistema, torneu a provar-ho més tard. -
2
Segon pas
Consultar l'estat del tràmit
Pots fer-ho a:
Pots fer-ho a:
- A l'Àrea privada (amb idCAT Mòbil o certificat digital)
- A l'Estat de les meves gestions (amb el codi de sol·licitud del tràmit i el DNI/NIF).
- Telèfon 012 (amb l’identificador del tràmit i el DNI/NIF).
Més informació a Com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
-
3
Tercer pas
Rebre resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
El termini màxim per emetre la resolució d’autorització o denegació de la modificació de l’àmbit d’actuació acreditat d’un CER o CERM i notificar-la és de tres mesos des de la data d’entrada de la sol·licitud al registre del Departament de Salut. Exhaurit aquest termini sense que s’hagi efectuat la notificació de la resolució o se n’hagi requerit l’esmena, la sol·licitud es pot entendre estimada per silenci administratiu.
Quina resposta rebré?
El director o directora general d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut és la persona encarregada de concedir o denegar la sol·licitud de canvi de l’àmbit d’actuació acreditat del comitè, un cop s’ha verificat que el centre que s’hi vulgui incloure compleix els requisits. La institució sol·licitant rep una còpia autenticada de la resolució d’autorització de la modificació de l’àmbit d’actuació acreditat o de denegació, en el cas que no es compleixin els requisits.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Puc presentar un recurs?
Sí, en el termini d'un mes a comptar de l'endemà de rebre la notificació, podràs interposar recurs d'alçada davant la persona titular de la Secretaria General del Departament de Salut.
