Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Les empreses fabricants del productes sanitaris ortoprotètics fets a mida ubicades a Catalunya necessiten l’autorització administrativa del Departament de Salut, que han de sol·licitar obligatòriament i prèvia al començament de l’activitat.
Els fabricants d’ortopròtesis fetes a mida són responsables de les característiques especifiques, del disseny, la fabricació, l’adaptació i l’etiquetatge d’aquests productes, que han de fer a mida per a cada pacient d’acord amb la prescripció d’un facultatiu o facultativa especialista.
Aquest tràmit només el pots fer per internet.
Si ho fas en nom propi cal que t'identifiquis amb l’idCAT Mòbil o un certificat digital.
Si presentes la sol·licitud com a persona jurídica, cal un certificat digital de representació.
Organisme responsable
A persones físiques o jurídiques titulars d’empreses fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
S'ha de sol·licitar abans de començar a fabricar i comercialitzar els productes sanitaris ortoprotètics a mida.
Documentació que has d’adjuntar a la sol·licitud:
En tots els casos:
- Annex de dades específiques de la sol·licitud d’autorització sanitària per fabricar productes sanitaris i ortoprotètics a mida.
- Annex de declaració responsable de la persona que actua com a responsable tècnica (aquest document ha d’estar signat electrònicament pel/per la responsable tècnic/a).
- Plànol de la situació i plànol detallat de les instal·lacions de l’empresa fabricant signat per un tècnic o tècnica competent.
- Per a tres de les ortopròtesis fabricades a mida: fitxa tècnica, procediment normalitzat de treball (PNT) de fabricació, model de guia de fabricació, model d’etiqueta i instruccions de manteniment i model de declaració de conformitat.
En cas que se subcontracti la fabricació de productes amb empreses sense autorització sanitària per fabricar ortopròtesis a mida, cal aportar, per a cadascuna de les empreses, la documentació següent:
- El plànol de les instal·lacions on s’indiqui la ubicació dels equips de què es disposa.
- Una llista dels equips i aparells de què es disposa.
- Una còpia dels procediments normalitzats de treball referents a l’elaboració i el control dels productes per als quals se subcontracta la fabricació.
- Un còpia del contracte establert entre les dues empreses degudament actualitzat i signat per la persona responsable tècnica de l’empresa fabricant i la persona representant legal de l’empresa subcontractada, i on s’especifiquin les activitats i els productes objecte de la subcontractació.
- La documentació on s’acrediti amb detall de quina forma l’empresa fabricant contractant du a terme la comprovació que l’activitat que es realitza a l’empresa subcontractada es fa seguint les condicions tecnicosanitàries exigides per tal de garantir la qualitat de les ortopròtesis a mida que s’hi fabriquen per a la seva empresa.
En cas que se subcontracti la fabricació de productes amb empreses fabricants autoritzades, cal aportar, per a cadascuna de les empreses, la documentació següent:
- Un còpia del contracte establert entre les dues empreses degudament actualitzat i signat per la persona responsable tècnica de cadascuna de les empreses, i on s’especifiquin les activitats i els productes objecte de la subcontractació.
Informació Complementària
Part de la documentació que cal adjuntar per sol·licitar l'autorització d'inici de l’activitat us serà requerida automàticament en el moment d’enviar la sol·licitud i rebre l’acusament de rebuda.
Només heu de respondre els requeriments dels documents corresponents, d'acord amb les especificitats de l'autorització sol·licitada i que s'informen en aquest l'apartat.
Si us cal ajuda per conèixer com aportar aquesta documentació, consulteu aquest vídeo tutorial de com aportar documents a un requeriment.
Els requisits tecnicosanitaris que han de complir les empreses fabricants a mida de productes sanitaris ortoprotètics es recullen a la normativa següent:
- En el Decret 265/2005, de 13 de desembre, pel qual s’estableixen els requisits per a l’atorgament de l’autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
- En el Reial decret 1591/2009, de 16 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
- En el Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s’estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida.
926.6
Informació ComplementàriaL'import de la taxa és fix.
L’autorització té una validesa temporal determinada i cal renovar-la periòdicament. La validesa s’indica en la llicència sanitària que s’annexa a la resolució d’autorització de l’empresa fabricant de productes sanitaris ortoprotètics a mida atorgada per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària i, de manera general, és de cinc anys, comptadors a partir de la data de l’autorització, excepte en determinats casos en què, per raons justificades, pugui ser menor.
La relació de fabricants de productes ortoprotètics a mida autoritzats a Catalunya es publica a la web del Departament de Salut.
Les infraccions relacionades amb la fabricació a mida d’ortopròtesis són sancionables de conformitat amb el que estableix l’article 112 del Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el Text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Disposar de l’autorització com a fabricant a mida, permet també de poder dispensar productes adaptats sense necessitat de disposar de l’autorització com a ortopèdia o audiopròtesi.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licita
Aquest tràmit només el pots fer per internet.
Si ho fas en nom propi cal que t'identifiquis amb l’idCAT Mòbil o un certificat digital.
Si presentes la sol·licitud com a persona jurídica, cal un certificat digital de representació.Per Internet
Sol·licita l'autorització
Inicia . Ves a Sol·licita l'autoritzacióCom es fa el tràmit?
- Emplena el formulari en línia.
- Adjunta la documentació que s’indica a l’apartat Documentació.
- Envia el formulari i signa’l digitalment.
Quan enviïs el formulari correctament, rebràs un justificant de registre amb el codi identificador del tràmit.
Amb aquest codi, podràs consultar l’estat de la sol·licitud des de l’Àrea Privada.
Si hi ha alguna dada incorrecta o obligatòria sense informar, el sistema t’ho indicarà abans d’enviar el formulari.
En cas d’incidència durant la tramitació:
Consulta l’apartat Avisos i talls de servei de la seu electrònica.
Consulta el Suport a la tramitació de Tràmits gencat.
Si necessites ajuda, truca al 012 (trucada gratuïta). -
2
Segon pas
Fer el pagament
Per Internet
En el moment en què es completa el tràmit i es genera el rebut de registre, es pot pagar la taxa mitjançant una de les modalitats següents:
Amb targeta bancària VISA o MASTERCARD de qualsevol entitat
Es pot pagar en el moment d'enviar el formulari:
- Quan envies el formulari, després d'emplenar-lo, apareix un enllaç des del qual podràs pagar l'import amb targeta bancària.
També es pot pagar més tard:
- Des de 'l'Àrea privada', si tens identificació digital. Selecciona el tràmit i fes el pagament.
- Des de 'l’Estat de les meves gestions', si no tens identificació digital. Introdueix el codi de tràmit (ID) que trobaràs al rebut de registre que s'ha generat quan has finalitzat el tràmit i el número d'identificació (NIF, NIE, etc.) i fes el pagament.
Amb Bizum
Pots triar aquesta forma de pagament quan enviïs el formulari. Has de tenir el teu mòbil a mà.
La plataforma et sol·licitarà el número de telèfon que tinguis associat al compte bancari al qual vols carregar l’import.
Un cop introdueixis el número de telèfon, prem el botó ‘Continua amb la compra’. Si escau, hauràs d’autoritzar l’operació amb la teva aplicació bancària.
Amb carta de pagament
Per descarregar-te la carta de pagament has d’entrar al detall del tràmit a l’Àrea privada o a l’Estat de les meves gestions i desplegar l’apunt de pagament.
Des d'aquí pots pagar amb el codi RIN, un número que trobaràs a la carta de pagament.
Si tens problemes per obrir l’enllaç per pagar amb Internet Explorer, canvia de navegador. Es poden produir problemes de compatibilitat amb el web que t’impedeixin veure’n el contingut.
Has de fer el pagament de la taxa per poder continuar la tramitació.
-
3
Tercer pas
Consulta l'estat del tràmit
Consulta l’estat del tràmit a través d’aquests canals:
Consulta l’estat del tràmit a través d’aquests canals:
- Àrea privada (amb idCAT Mòbil o certificat digital)
- Estat de les meves gestions (amb l’identificador del tràmit i el NIF/NIE).
- Telèfon 012 (amb l’identificador del tràmit i el NIF/NIE).
Obté més informació sobre com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
-
4
Quart pas
Rep la resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
L'Administració té un termini màxim de sis mesos, a comptar des de la data d'entrada de la sol·licitud, per dictar i notificar la resolució. Si transcorre aquest període i no s'ha dictat una resolució expressa, la sol·licitud s'entendrà estimada per silenci administratiu.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
També podràs descarregar la resolució des de la teva Àrea privada o accedint al tràmit amb el codi d’identificació i el DNI/NIF.
Puc presentar un recurs?
Sí, en el termini d'un mes a comptar des de la recepció de la notificació, es pot interposar un recurs d'alçada davant la persona titular de la Secretaria General del Departament de Salut.
