Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Les empreses fabricants del productes sanitaris ortoprotètics fets a mida ubicades a Catalunya necessiten l’autorització administrativa del Departament de Salut, que han de sol·licitar obligatòriament i prèvia al començament de l’activitat.
Els fabricants d’ortopròtesis fetes a mida són responsables de les característiques especifiques, del disseny, la fabricació, l’adaptació i l’etiquetatge d’aquests productes, que han de fer a mida per a cada pacient d’acord amb la prescripció d’un facultatiu o facultativa especialista.
Aquest tràmit només el pots fer en línia. La documentació que aportis per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds i comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d’ús obligatori. Pots descarregar-te’ls des d’aquesta mateixa fitxa i sempre has de descarregar l’última versió publicada. En cas que presentis la sol·licitud o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideraran no presentats.
Organisme responsable
A les persones físiques o jurídiques titulars d’empreses fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
Si es té interès a conservar l'autorització, s'ha de sol·licitar la revalidació de la llicència sis mesos abans que en venci el termini de validesa.
Els requisits tecnicosanitaris que han de complir les empreses fabricants a mida de productes sanitaris ortoprotètics es recullen a la normativa següent:
- En el Decret 265/2005, de 13 de desembre, pel qual s’estableixen els requisits per a l’atorgament de l’autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
- En el Reial decret 1591/2009, de 16 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
- En el Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s’estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida.
677.65
Informació ComplementàriaL'import de la taxa és fix.
La revalidació de la llicència atorgada per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària comporta que es realitzi la visita de verificació de les instal·lacions de l’ortopèdia (sense avís previ) per tal de comprovar in situ, entre altres aspectes, que continuen vigents les condicions establertes a la llicència de funcionament de les instal·lacions, que els equips es mantenen en unes condicions adequades i que es conserva tota la documentació referent a les activitats de fabricació a mida de productes sanitaris ortoprotètics. Així mateix, també es comprova la presència i actuació professional del tècnic o tècnica responsable.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Revalidar
Aquest tràmit només el pots fer per Internet.
Si ets una persona jurídica, has d’enviar el formulari mitjançant un certificat digital de representació. Si ho fas en nom propi, el pots enviar mitjançant idCAT mòbil o certificat digital.
Per Internet
Sol·licitar la revalidació (formulari html)
Inicia . Ves a Sol·licitar la revalidació (formulari html)Com s'ha de fer?
El formulari s'emplena en línia, sense haver-lo de descarregar.
- Emplena el formulari i adjunta-hi la documentació que s’indica. Per afegir la documentació annexa has de clicar a sobre del botó Adjunta i cercar al teu ordinador el document corresponent.
- El nom del fitxer adjunt no pot contenir espais en blanc, guions, accents ni dièresis.
- Envia el formulari. Si et falta incloure dades obligatòries o si alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d'error en el moment de fer l'enviament i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- El formulari requereix la signatura amb certificat digital o idCAT mòbil. Pots consultar la pàgina Com signar digitalment un formulari HTML.
En cas de dubte, pots consultar l'apartat Formularis que s'emplenen des del web de Tràmits gencat.
Confirmar la tramitació efectuada
Si la sol·licitud s'ha enviat correctament apareix l'acusament de recepció a la pantalla (necessites l'Adobe Acrobat per poder-lo obrir). És important que el desis, ja que aquest document conté el registre d'entrada, que és la data en què s'ha iniciat aquest procediment i pot ser important en determinats còmputs i terminis. També apareix un codi identificador del tràmit, que et servirà per poder conèixer l'estat de la tramitació des de l'Àrea privada.
Si la sol·licitud conté algun error, l'enviament no s'efectua i apareix un missatge en què s'especifica l'error.
Consulta el web de suport a la tramitació per Internet.o l’ajuda del Canal Empresa.
-
2
Segon pas
Fer el pagament
Per Internet
En el moment en què es completa el tràmit i es genera el rebut de registre, es pot pagar la taxa mitjançant una de les modalitats següents:
Amb targeta bancària VISA o MASTERCARD de qualsevol entitat
Es pot pagar en el moment d'enviar el formulari:
- Quan envies el formulari, després d'emplenar-lo, apareix un enllaç des del qual podràs pagar l'import amb targeta bancària.
També es pot pagar més tard:
- Des de 'l'Àrea privada', si tens identificació digital. Selecciona el tràmit i fes el pagament.
- Des de 'l’Estat de les meves gestions', si no tens identificació digital. Introdueix el codi de tràmit (ID) que trobaràs al rebut de registre que s'ha generat quan has finalitzat el tràmit i el número d'identificació (NIF, NIE, etc.) i fes el pagament.
Amb Bizum
Pots triar aquesta forma de pagament quan enviïs el formulari. Has de tenir el teu mòbil a mà.
La plataforma et sol·licitarà el número de telèfon que tinguis associat al compte bancari al qual vols carregar l’import.
Un cop introdueixis el número de telèfon, prem el botó ‘Continua amb la compra’. Si escau, hauràs d’autoritzar l’operació amb la teva aplicació bancària.
Amb carta de pagament
Per descarregar-te la carta de pagament has d’entrar al detall del tràmit a l’Àrea privada o a l’Estat de les meves gestions i desplegar l’apunt de pagament.
Des d'aquí pots pagar amb el codi RIN, un número que trobaràs a la carta de pagament.
Si tens problemes per obrir l’enllaç per pagar amb Internet Explorer, canvia de navegador. Es poden produir problemes de compatibilitat amb el web que t’impedeixin veure’n el contingut.
Has de fer el pagament de la taxa per poder continuar la tramitació.
-
3
Tercer pas
Consultar l'estat del tràmit
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits pots accedir a través de:
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits pots accedir a través de:
Estat de les meves gestions
Accedeix a l'Estat de les meves gestions.
Introdueix el codi identificador de la gestió (ID), que és un codi alfanumèric que s'obté amb l'acusament de rebuda de la gestió, i el número d'identificació (DNI, NIE, passaport, NIF d'empresa o document d'empresa estrangera) que es va posar al formulari de sol·licitud. Amb aquest codi identificador podràs consultar-ne l'estat sense certificat digital.
Des del detall del tràmit o gestió obtindràs informació de l'estat en què es troba.
Àrea privada
Pots fer seguiment de tots els teus tràmits i gestions i actualitzar les teves dades personals.
Per accedir a l’Àrea Privada es necessita identificació mitjançant certificat digital o contrasenya d’un sol ús.
Per accedir a l’Estat de les meves gestions no és necessari identificar-se.
-
4
Quart pas
Rebre la resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
L'Administració té un termini màxim de sis mesos, a comptar des de la data d'entrada de la sol·licitud, per dictar i notificar la resolució. Si transcorre aquest període i no s'ha dictat una resolució expressa, la sol·licitud s'entendrà estimada per silenci administratiu.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Puc presentar un recurs?
Sí, en el termini d'un mes a comptar des de la recepció de la notificació, es pot interposar un recurs d'alçada davant la persona titular de la Secretaria General del Departament de Salut.
