Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Les empreses fabricants del productes sanitaris ortoprotètics fets a mida ubicades a Catalunya necessiten l’autorització administrativa del Departament de Salut, que han de sol·licitar obligatòriament i prèvia al començament de l’activitat.
Els fabricants d’ortopròtesis fetes a mida són responsables de les característiques especifiques, del disseny, la fabricació, l’adaptació i l’etiquetatge d’aquests productes, que han de fer a mida per a cada pacient d’acord amb la prescripció d’un facultatiu o facultativa especialista.
Aquest tràmit només el pots fer en línia. La documentació que aportis per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds i comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d’ús obligatori. Pots descarregar-te’ls des d’aquesta mateixa fitxa i sempre has de descarregar l’última versió publicada. En cas que presentis la sol·licitud o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideraran no presentats.
Organisme responsable
A les persones físiques o jurídiques titulars d’empreses fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
Les modificacions estructurals (les modificacions per ampliació, reestructuració o redistribució de les instal·lacions autoritzades, el trasllat dels locals, l'eliminació o la incorporació d'establiments adicionals a la llicència sanitària, l’ampliació de les línies de fabricació, els canvis en la subcontractació de la fabricació a empreses sense autorització sanitària per fabricar ortopròtesis a mida, el canvi de titularitat de l’empresa fabricant) són objecte d’autorització i s’han de sol·licitar i autoritzar abans que es posin en funcionament o siguin efectives.
Les modificacions no estructurals (canvi de l’adreça de les instal·lacions de l’empresa per motius administratius, canvi de la denominació de l’empresa fabricant, canvi de l’adreça social, canvis en la subcontractació de la fabricació a empreses fabricants autoritzades, canvi de la persona responsable tècnica o el cessament de l’activitat de fabricació d’ortopròtesis a mida) són objecte de comunicació i es poden dur a terme un cop presentada aquesta comunicació davant l’òrgan corresponent.
Documentació que has d’adjuntar a la sol·licitud:
En tots els casos:
En cas de canvi de la persona responsable tècnica:
- Declaració responsable de la persona que actua com a responsable tècnica (aquest document ha d’estar signat electrònicament pel/per la responsable tècnic/a).
En cas que se subcontracti la fabricació de productes amb empreses fabricants autoritzades, cal aportar, per a cadascuna de les empreses, la documentació següent:
- Una còpia del contracte establert entre les dues empreses degudament actualitzat i signat per la persona responsable tècnica de cadascuna de les empreses i on s’especifiquin les activitats i els productes objecte de la subcontractació.
En cas que se subcontracti la fabricació de productes amb empreses sense autorització sanitària per fabricar ortopròtesis a mida, cal aportar la documentació següent:
- El plànol detallat de les instal·lacions que indiqui la superfície de cada zona i els equips disponibles en cadascuna, expedit i signat pel tècnic o tècnica competent.
- Una llista dels equips i aparells de què es disposa.
- Una còpia dels procediments normalitzats de treball referents a l’elaboració i el control dels productes per als quals se subcontracta la fabricació.
- Una còpia del contracte establert entre les dues empreses degudament actualitzat i signat per la persona responsable tècnica del l’empresa fabricant i la persona representant legal de l’empresa subcontractada, i on s’especifiquin les activitats i els productes objecte de la subcontractació.
- La documentació on s’acrediti amb detall de quina forma l’empresa fabricant contractant du a terme la comprovació que l’activitat que es realitza a l’empresa subcontractada es fa seguint les condicions tecnicosanitàries exigides per tal de garantir la qualitat de les ortopròtesis a mida que s’hi fabriquen per a la seva empresa.
En cas de modificacions per ampliació, reestructuració o redistribució de les instal·lacions autoritzades cal aportar la documentació següent:
- El plànol detallat de les instal·lacions que indiqui la superfície de cada zona i els equips disponibles en cadascuna expedit i signat pel tècnic o tècnica competent.
En cas de modificacions per trasllat de les instal·lacions cal aportar la documentació següent:
- El plànol detallat de les instal·lacions que indiqui la superfície de cada zona i els equips disponibles en cadascuna expedit i signat pel tècnic o tècnica competent.
En cas de modificacions per la inclusió d'un establiment adicional a la llicència sanitària cal aportar, per a cada un dels establiments que s'hi incorporen, la documentació següent:
- El plànol detallat de les instal·lacions que indiqui la superfície de cada zona i els equips disponibles en cadascuna expedit i signat pel tècnic o tècnica competent.
- Declaració responsable de la persona que actua com a responsable tècnica (aquest document ha d’estar signat electrònicament pel/per la responsable tècnic/a de l'establiment).
Informació Complementària
Part de la documentació que cal adjuntar per sol·licitar l'autorització d'inici de l’activitat us serà requerida automàticament en el moment d’enviar la sol·licitud i rebre l’acusament de rebuda.
Només heu de respondre els requeriments dels documents corresponents, d'acord amb les especificitats de l'autorització sol·licitada i que s'informen en aquest l'apartat.
Si us cal ajuda per conèixer com aportar aquesta documentació, consulteu aquest vídeo tutorial de com aportar documents a un requeriment.
Els requisits tecnicosanitaris que han de complir les empreses fabricants a mida de productes sanitaris ortoprotètics es recullen a la normativa següent:
- En el Decret 265/2005, de 13 de desembre, pel qual s’estableixen els requisits per a l’atorgament de l’autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
- En el Reial decret 1591/2009, de 16 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
- En el Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s’estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar i/o comunicar modificacions
Aquest tràmit només el pots fer per Internet.
Si ets una persona jurídica, has d’enviar el formulari mitjançant un certificat digital de representació. Si ho fas en nom propi, el pots enviar mitjançant idCAT mòbil o certificat digital.
Important:
Aquesta sol·licitud només permet annexar al formulari el document Annex de dades específiques de la sol·licitud i/o comunicació de modificacions de l’autorització sanitària per fabricar productes sanitaris ortoprotètics a mida i la Declaració responsable de la persona que actua com a responsable tècnica. La resta de documentació cal aportar-la, si escau, seguint els passos següents:
- Un cop enviada la sol·licitud, rebreu un correu d’avís a l’adreça de contacte que heu consignat a la sol·licitud, amb l’enllaç a la carpeta del tràmit. Feu clic en aquest enllaç.
- Un cop us hàgiu identificat (NIF de la persona sol·licitant), visualitzareu la vostra carpeta del tràmit.
- Aneu a la pestanya “Requeriments”, on visualitzareu una llista de tots els documents que es poden adjuntar segons el tipus de sol·licitud tramitada. Només heu de respondre els requeriments dels documents corresponents, d’acord amb l’objecte i les especificitats de l’autorització sol·licitada i que es detallen en l’apartat de “Documentació” d’aquesta pàgina.
- El pes màxim és de fins a 97,66 MB per cadascun dels documents que envieu.
- Es genera un acusament de rebuda per cadascun dels documents enviats.
Aquesta documentació també la podeu aportar en el mateix moment de l’enviament de la sol·licitud, seguint els enllaços que es troben en la pantalla de confirmació de l’enviament.
Per Internet
Sol·licitar/comunicar modificacions (formulari html)
Inicia . Ves a Sol·licitar/comunicar modificacions (formulari html)Com s'ha de fer?
El formulari s'emplena en línia, sense haver-lo de descarregar.
- Emplena el formulari i adjunta-hi la documentació que s’indica. Per afegir la documentació annexa has de clicar a sobre del botó Adjunta i cercar al teu ordinador el document corresponent.
- El nom del fitxer adjunt no pot contenir espais en blanc, guions, accents ni dièresis.
- Envia el formulari. Si et falta incloure dades obligatòries o si alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d'error en el moment de fer l'enviament i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- El formulari requereix la signatura amb certificat digital o idCAT mòbil. Pots consultar la pàgina Com signar digitalment un formulari HTML.
En cas de dubte, pots consultar l'apartat Formularis que s'emplenen des del web de Tràmits gencat.
Confirmar la tramitació efectuada
Si la sol·licitud s'ha enviat correctament apareix l'acusament de recepció a la pantalla (necessites l'Adobe Acrobat per poder-lo obrir). És important que el desis, ja que aquest document conté el registre d'entrada, que és la data en què s'ha iniciat aquest procediment i pot ser important en determinats còmputs i terminis. També apareix un codi identificador del tràmit, que et servirà per poder conèixer l'estat de la tramitació des de l'Àrea privada.
Si la sol·licitud conté algun error, l'enviament no s'efectua i apareix un missatge en què s'especifica l'error.
Consulta el web de suport a la tramitació per Internet.o l’ajuda del Canal Empresa.
-
2
Segon pas
Fer el pagament
Per Internet
Un cop revisada la sol·licitud, es diposita en l'Àrea privada de l’empresa la documentació per efectuar el pagament de la taxa i el termini per fer-lo.
Si has marcat a la sol·licitud la casella específica per rebre qualsevol avís relacionat amb el tràmit, també rebràs, al correu indicat, l'avís de pagament pendent.
La taxa la pots pagar mitjançant una de les modalitats següents:
Amb targeta bancària VISA o MASTERCARD de qualsevol entitat
- Des de 'l'Àrea privada', si tens identificació digital. Selecciona el tràmit i fes el pagament.
- Des de 'l’Estat de les meves gestions', si no tens identificació digital. Introdueix el codi de tràmit (ID) que hi ha a l’acusament de rebuda que s'ha generat quan has finalitzat el tràmit i el número d'identificació (NIF, NIE, etc.) i fes el pagament.
Amb carta de pagament
Per descarregar-te la carta de pagament has d’entrar al detall del tràmit a l’Àrea privada o a l’Estat de les meves gestions i desplegar l’apunt de pagament.
Des d'aquí pots pagar amb el codi RIN, un número que trobaràs a la carta de pagament.
Si tens problemes per obrir l’enllaç per pagar amb Internet Explorer, canvia de navegador. Es poden produir problemes de compatibilitat amb el web que t’impedeixin veure’n el contingut.
Has de pagar la taxa per poder continuar la tramitació.
-
3
Tercer pas
Consultar l'estat del tràmit
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits pots accedir a través de:
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits pots accedir a través de:
Estat de les meves gestions
Accedeix a l'Estat de les meves gestions.
Introdueix el codi identificador de la gestió (ID), que és un codi alfanumèric que s'obté amb l'acusament de rebuda de la gestió, i el número d'identificació (DNI, NIE, passaport, NIF d'empresa o document d'empresa estrangera) que es va posar al formulari de sol·licitud. Amb aquest codi identificador podràs consultar-ne l'estat sense certificat digital.
Des del detall del tràmit o gestió obtindràs informació de l'estat en què es troba.
Àrea privada
Pots fer seguiment de tots els teus tràmits i gestions i actualitzar les teves dades personals.
Per accedir a l’Àrea Privada es necessita identificació mitjançant certificat digital o contrasenya d’un sol ús.
Per accedir a l’Estat de les meves gestions no és necessari identificar-se.
-
4
Quart pas
Rebre la resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
Per a les modificacions objecte de comunicació, el tràmit es considera efectuat davant l’Administració en el moment en què es presenta la comunicació.
Per a la resta de modificacions, que requereixen autorització, l'Administració té un termini màxim de tres mesos, a comptar des de la data d'entrada de la sol·licitud, per dictar i notificar la resolució d'autorització. Si transcorre aquest període i no s'ha dictat una resolució expressa, la sol·licitud s'entendrà estimada per silenci administratiu.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Puc presentar un recurs?
Sí, en el termini d'un mes a comptar des de la recepció de la notificació, es pot interposar un recurs d'alçada davant la persona titular de la Secretaria General del Departament de Salut.
