Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Els laboratoris farmacèutics fabricants i/o importadors de medicaments d’ús humà, per poder dur a terme l’activitat, ha de disposar de l’autorització prèvia de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, i estan subjectes al control i inspecció periòdica per part de les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes on tenen ubicades les seves instal·lacions industrials.
Des de l'any 1998, el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya ha assumit el control de la fabricació industrial de medicaments d’ús humà per mitjà de la inspecció periòdica dels laboratoris farmacèutics instal·lats a Catalunya.
Les activitats de control les du a terme, d'acord amb el que s'estableix al Decret 6/2017, de 17 de gener, de reestructuració del Departament de Salut, la Subdirecció General d’Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries, a través del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.
Aquest tràmit només el pots fer per Internet. La documentació que aportis per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds i/o comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d’ús obligatori. Pots descarregar-te’ls des d’aquesta mateixa fitxa i sempre has de descarregar l’última versió publicada. En cas que presentis la sol·licitud i/o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideraran no presentats.
Organisme responsable
A la persona física o jurídica titular de l’autorització d’un laboratori farmacèutic fabricant i/o importador de medicaments d’ús humà.
Aquestes empreses estan obligades a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per fer qualsevol tràmit d’un procediment administratiu segons l’article 14.2 de la Llei 39/2015, d’1 d’octubre (BOE núm. 236, de 2 d’octubre de 2015) i l’Ordre PDA/20/2019, de 14 de febrer (DOGC núm. 7814, de 20 de febrer).
Al completar-se, amb resultat favorable, el procediment establert per a la verificació del compliment de les NCF s’emet un corresponent certificat de compliment. En el cas que el laboratori inspeccionat necessiti disposar d’altres exemplars d’aquest certificat pot sol·licitar-ne un duplicat.
La sol·licitud d’emissió d’un duplicat del certificat de compliment de les NCF d’un laboratori fabricant i/o importador de medicaments d’ús humà es pot realitzar en qualsevol moment a partir de l’expedició del certificat original.
Disposar d’un certificat de compliment de les NCF emès per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària que estigui vigent en el moment de la sol·licitud.
No hi ha taxes associades a aquest tràmit.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar
Aquest tràmit només el pots fer per Internet. Si ets una persona jurídica, has de signar el formulari mitjançant un certificat digital de representació.
Si signes en nom propi, ho has de fer mitjançant idCAT mòbil o certificat digital.
Per Internet
Sol·licitar l'emissió de duplicats del certificat de compliment de les NCF (formulari en html)
Inicia . Ves a Sol·licitar l'emissió de duplicats del certificat de compliment de les NCF (formulari en html)Com s’ha de fer el tràmit?
El formulari s'emplena en línia, sense haver-lo de descarregar.
- Emplena el formulari i adjunta-hi la documentació que s’indica. Per afegir la documentació annexa has de clicar a sobre del botó Adjunta i cercar al teu ordinador el document corresponent.
- El nom del fitxer adjunt no pot contenir espais en blanc, guions, accents ni dièresis.
- Envia el formulari. Si et falta incloure dades obligatòries o si alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d'error en el moment de fer l'enviament i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- El formulari requereix la signatura amb certificat digitalde representació o de persona jurídica. Pots consultar la pàgina Com signar digitalment un formulari HTML.
En cas de dubte, pots consultar l'apartat Formularis que s'emplenen des del web de Tràmits gencat.
Confirmar la tramitació efectuada
Si la sol·licitud s'ha enviat correctament apareix l'acusament de recepció a la pantalla (necessites l'Adobe Acrobat per poder-lo obrir). És important que el desis, ja que aquest document conté el registre d'entrada, que és la data en què s'ha iniciat aquest procediment i pot ser important en determinats còmputs i terminis. També apareix un codi identificador del tràmit, que et servirà per poder conèixer l'estat de la tramitació des de l'Àrea privada.
Si la sol·licitud conté algun error, l'enviament no s'efectua i apareix un missatge en què s'especifica l'error.
En cas que no puguis fer el tràmit per una incidència en el sistema, torna a provar-ho més tard.
Pots comprovar si s'ha produït algun tall de servei o incidència a l'apartat Avisos i talls de servei de la seu electrònica, on hi ha a l’abast tota la informació sobre els tipus d’incidència i on s'han produït. Cerca-hi les incidències del servei per a l'any corresponent i endreça-les pel camp Data i hora d’inici, en ordre descendent.
Pots consultar l'apartat Suport a la tramitació de Tràmits gencat.
-
2
Segon pas
Consultar l'estat del tràmit
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
Estat de les meves gestions
- Accedeix a l’Estat de les meves gestions.
- Introdueix el codi identificador de la gestió (ID), que és un codi alfanumèric que s’obté amb l’acusament de rebuda de la gestió, i el número d’identificació (DNI, NIE, passaport, NIF d’empresa o document d’empresa estrangera) que es va posar al formulari de la sol·licitud. Amb aquest codi identificador podràs consultar l’estat de les teves gestions sense certificat digital.
Des del detall del tràmit o gestió obtindràs informació de l’estat en què es troben.
Àrea privada
Pots fer el seguiment de tots els teus tràmits i gestions i actualitzar les teves dades personals.
Per accedir a l’Àrea privada, t’has d’identificar mitjançant certificat digital o contrasenya d’un sol ús.
Per accedir a l’Estat de les meves gestions, no és necessari que t’identifiquis. -
3
Tercer pas
Rebre resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
El termini màxim per emetre un duplicat del certificat de compliment de les NCF és, d’aproximadament, 10 dies hàbils comptadors des del moment en què s’ha fet efectiu l’abonament de la taxa corresponent.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Es rep un duplicat del certificat de compliment de les NCF vigent emès per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària.
