Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Els laboratoris farmacèutics fabricants i/o importadors de medicaments d’ús humà, per poder dur a terme l’activitat, ha de disposar de l’autorització prèvia de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, i estan subjectes al control i inspecció periòdica per part de les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes on tenen ubicades les seves instal·lacions industrials.
Des de l'any 1998, el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya ha assumit el control de la fabricació industrial de medicaments d’ús humà per mitjà de la inspecció periòdica dels laboratoris farmacèutics instal·lats a Catalunya.
Les activitats de control les du a terme, d'acord amb el que s'estableix al Decret 6/2017, de 17 de gener, de reestructuració del Departament de Salut, la Subdirecció General d’Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries, a través del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.
Aquest tràmit només el pots fer per Internet. La documentació que aportis per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds i/o comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d’ús obligatori. Pots descarregar-te’ls des d’aquesta mateixa fitxa i sempre has de descarregar l’última versió publicada. En cas que presentis la sol·licitud i/o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideraran no presentats.
Organisme responsable
A la persona física o jurídica titular de l’autorització d’un laboratori farmacèutic fabricant i/o importador de medicaments d’ús humà.
Aquestes empreses estan obligades a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per fer qualsevol tràmit d’un procediment administratiu segons l’article 14.2 de la Llei 39/2015, d’1 d’octubre (BOE núm. 236, de 2 d’octubre de 2015) i l’Ordre PDA/20/2019, de 14 de febrer (DOGC núm. 7814, de 20 de febrer).
Per a la destrucció de medicaments estupefaents i/o psicòtrops degut a què presenten defectes de qualitat que els fan no aptes per a la comercialització o bé perquè estan caducats, s’ha de demanar una autorització prèvia al Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Això també inclou la destrucció de principis actius estupefaents i/o psicotròpiques o productes intermedis obtinguts en el procés de fabricació d’aquest tipus de medicaments, els quals no compleixin els requisits de qualitat establerts la qual cosa els faci no aptes per formar part d’un medicament d’ús humà.
La sol·licitud d’autorització per a la destrucció de medicaments i/o productes estupefaents i/o psicòtrops per part d’un laboratori fabricant i/o importador de medicaments d’ús humà es pot realitzar en qualsevol moment en què aquest vulgui fer la destrucció.
Juntament amb la sol·licitud s’ha d’adjuntar la documentació següent:
- Annex de dades específiques de la sol·licitud d'autorizació de destrucció medicaments estupefaents i/o psicòtrops
- Un llistat de medicaments i/o productes estupefaents i/o psicòtrops objecte de destrucció en què cal especificar el nom complet dels medicaments i/o productes a destruir, els números de lots i les quantitats corresponents.
No hi ha taxes associades a aquest tràmit.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar
Aquest tràmit només es pot fer per Internet. La documentació que aporteu per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Quan envieu el formulari cal que us identifiqueu amb certificat digital o idCAT Mòbil si sou el/la titular de l'empresa o un certificat digital de representació si en sou el/la representant legal.
Per Internet
Sol·licitar l'autorització per a la destrucció de medicaments estupefaents i/o psicòtrops per part de laboratoris farmacèutics fabricants i/o importadors de medicaments (formulari en html)
Inicia . Ves a Sol·licitar l'autorització per a la destrucció de medicaments estupefaents i/o psicòtrops per part de laboratoris farmacèutics fabricants i/o importadors de medicaments (formulari en html)Com s’ha de fer el tràmit?
El formulari s'emplena en línia, sense haver-lo de descarregar.
- Emplena el formulari i adjunta-hi la documentació que s’indica. Per afegir la documentació annexa has de clicar a sobre del botó Adjunta i cercar al teu ordinador el document corresponent.
- El nom del fitxer adjunt no pot contenir espais en blanc, guions, accents ni dièresis.
- Envia el formulari. Si et falta incloure dades obligatòries o si alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d'error en el moment de fer l'enviament i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- El formulari requereix la signatura amb certificat digitalde representació o de persona jurídica. Pots consultar la pàgina Com signar digitalment un formulari HTML.
En cas de dubte, pots consultar l'apartat Formularis que s'emplenen des del web de Tràmits gencat.
Confirmar la tramitació efectuada
Si la sol·licitud s'ha enviat correctament apareix l'acusament de recepció a la pantalla (necessites l'Adobe Acrobat per poder-lo obrir). És important que el desis, ja que aquest document conté el registre d'entrada, que és la data en què s'ha iniciat aquest procediment i pot ser important en determinats còmputs i terminis. També apareix un codi identificador del tràmit, que et servirà per poder conèixer l'estat de la tramitació des de l'Àrea privada.
Si la sol·licitud conté algun error, l'enviament no s'efectua i apareix un missatge en què s'especifica l'error.
En cas que no puguis fer el tràmit per una incidència en el sistema, torna a provar-ho més tard.
Pots comprovar si s'ha produït algun tall de servei o incidència a l'apartat Avisos i talls de servei de la seu electrònica, on hi ha a l’abast tota la informació sobre els tipus d’incidència i on s'han produït. Cerca-hi les incidències del servei per a l'any corresponent i endreça-les pel camp Data i hora d’inici, en ordre descendent.
Pots consultar l'apartat Suport a la tramitació de Tràmits gencat.
-
2
Segon pas
Consultar l'estat del tràmit
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
Estat de les meves gestions
- Accedeix a l’Estat de les meves gestions.
- Introdueix el codi identificador de la gestió (ID), que és un codi alfanumèric que s’obté amb l’acusament de rebuda de la gestió, i el número d’identificació (DNI, NIE, passaport, NIF d’empresa o document d’empresa estrangera) que es va posar al formulari de la sol·licitud. Amb aquest codi identificador podràs consultar l’estat de les teves gestions sense certificat digital.
Des del detall del tràmit o gestió obtindràs informació de l’estat en què es troben.
Àrea privada
Pots fer el seguiment de tots els teus tràmits i gestions i actualitzar les teves dades personals.
Per accedir a l’Àrea privada, t’has d’identificar mitjançant certificat digital o contrasenya d’un sol ús.
Per accedir a l’Estat de les meves gestions, no és necessari que t’identifiquis. -
3
Tercer pas
Rebre resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
El termini màxim per comunicar l’autorització per a procedir a la destrucció dels Medicaments estupefaents i/o psicòtrops és, d’aproximadament, 10 dies hàbils comptadors des del moment de presentar la sol·licitud.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Es rep un ofici del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris en què s’autoritza al laboratori farmacèutic sol·licitant a procedir a la destrucció dels medicaments estupefaents i/o psicòtrops sota la supervisió directa del director/a tècnic del laboratori. Així mateix, se li sol·licita que, un cop fet la destrucció, aporti la documentació corresponent, emesa pel gestor de residus al qual se li ha encarregat fer-la, que acrediti que aquesta, efectivament, s’ha dut a terme.
