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¿Qué tienes que saber?
Los comités de ética de la investigación (CER) y los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM) son órganos independientes y de composición multidisciplinaria que tienen por finalidad principal velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecen una garantía pública mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente al proyecto de investigación, teniendo en cuenta el punto de vista de las personas legas y, en particular, de los y las pacientes o las organizaciones de los y las pacientes.
Los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM) son CER que, además, están acreditados para emitir dictámenes en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios.
El órgano directivo de la institución que quiera constituir un CER o CERM tiene que solicitar la acreditación. Además, la dirección de la institución tendrá que solicitar la renovación de la acreditación tres meses antes no finalice el periodo de vigencia de la acreditación o de la renovación de la acreditación.
En caso de que se tengan que hacer modificaciones de la acreditación, se tiene que solicitar la autorización a la persona titular de la unidad directiva competente, ya sea de cualquier cambio en el ámbito de actuación acreditado de un comité o de modificaciones de la composición acreditada. En el supuesto de que se produzcan modificaciones en las normas de funcionamiento interno, hace falta que se comuniquen y se adjunte una copia de la versión aprobada. Se tiene que comunicar a la unidad competente si se lleva a cabo una tutela puntual en el ámbito de un comité, si se producen modificaciones en los titulares de presidencia o vicepresidencia y si se produce el cese de la actividad del comité.
Organismo responsable
- A las instituciones que tengan entre sus finalidades la actividad de investigación biomédica y que estén interesadas en la constitución de un CER o CERM para evaluar lo proyectas de investigación biomédica que quieran llevar a cabo.
- A los CER y CERM acreditados en Cataluña.
Se tiene que solicitar antes de empezar la actividad del comité.
La persona responsable del órgano directivo de la institución que, con carácter voluntario, quiera constituir un comité de ética de la investigación (CER) o un comité de ética de la investigación con medicamentos (CERM) tiene que solicitar, con carácter previo al inicio de la actividad del comité, su acreditación a la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, mediante la presentación del modelo de solicitud establecido .
La resolución de acreditación tiene una vigencia de cuatro años.
Documentación que hay que adjuntar a la solicitud de acreditación de un CER y de un CERM:
- Anexo de datos de la solicitud de acreditación de un CER o CERM. Este anexo incluye la información en lo referente a la propuesta de composición del comité con la relación completa de personas propuestas como personas miembros y requisitos de composición que reúnen indicando la propuesta de la persona que tiene que ejercer la secretaría, así como en la propuesta de ámbito institucional para la evaluación de proyectos de investigación.
- Currículum académico y profesional para cada una de las personas propuestas.
- Modelo A - Declaración de las actividades que puedan implicar un conflicto de intereses, para cada una de las personas propuestas.
- Modelo B - Declaración de garantía de confidencialidad, para cada una de las personas propuestas.
- Modelo C - Compromiso de la dirección del centro o de la institución que las personas propuestas como personas miembros del comité dispondrán del tiempo necesario para compaginar la actividad laboral habitual con las tareas derivadas de la pertenencia al comité para cada una de las personas propuestas que estén vinculadas laboralmente con la institución o el centro.
- Modelo D - Compromiso de cumplir con las actividades encomendadas, para cada una de las personas propuestas.
- Modelo E - Compromiso de vinculación del centro y/o institución en el ámbito de actuación de un comité, de todos los centros y/o instituciones del ámbito de actuación propuesto (te puedes descargar este modelo en formato Word, y después lo tienes que adjuntar firmado electrónicamente en formato .PDF)
- Modelo F - Compromiso de la dirección del centro o de la institución de respetar la independencia y los dictámenes del comité.
- Presupuesto de funcionamiento aprobado por la dirección del centro o de la institución, que tiene que incluir los conceptos de formación.
Documentación adicional que hay que adjuntar en el caso de un CERM:
- Organigrama del centro o la institución en que consta la secretaría técnica del comité.
- Documento que acredita la vinculación laboral con el centro o la institución de la persona que ejerce la secretaría técnica.
- Plan de formación de las personas miembros del comité.
Los requisitos que tienen que cumplir el CER y CERM se recogen a la normativa siguiente:
- Decreto 109/2025, de 3 de junio, por el cual se regulan los comités de ética de la investigación, el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y de los comités de ética de la investigación con medicamentos y se crea el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña.
Otros requisitos:
Los CERM tienen que cumplir, además, los requisitos establecidos a la normativa siguiente:
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos y el Registro español de estudios clínicos.
No hay tasas asociadas a esta tramitación.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. Si eres una persona jurídica, tienes que firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo tienes que con un certificado digital.Por Internet
Solicitar la acreditación (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Solicitar la acreditación (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
Paso 1: Rellena el formulario en línea
- (Identifícate con un certificado digital.)
- Rellena el formulario:
- No es necesario descargarlo. Rellénalo directamente en línea.
- Adjunta la documentación:
- Haz clic en el botón “Adjunta” y busca el documento en tu ordenador.
- Asegúrate que el nombre del fichero no contenga espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresi.
- Envía el formulario:
- Si faltan datos obligatorios o algún dato no es correcto, verás un mensaje de error y se resaltaran los campos que debes revisar.
- Firma:
- Firma el formulario con certificado digital. Puedes consultar la página “Cómo firmar digitalmente un formulario HTML” para más información.
- Consulta en caso de duda:
- Si tienes dudas, consulta el apartado “Formularios que se rellenan desde la web” de Trámites gencat.
Paso 2: Confirma la tramitación efectuada
- Recibo de registro:
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá el recibo de registro en la pantalla (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada (fecha de inicio del procedimiento).
- El código identificador del trámite (para conocer el estado de la tramitació desde el Área privada).
- Errores en la solicitud:
- Si la solicitud contiene algún error, el envío no se realizará y aparecerá un mensaje indicando el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
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Segundo paso
Consultar el estado del trámite
Puedes hacerlo en:
Puedes hacerlo en:
- En el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (amb el código de sol·licitud del trámite y el DNI/NIF).
- Teléfono 012 (con el identificador del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer el seguimiento de mis tràmites.
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Tercer paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuando recibiré la respuesta?El plazo máximo para emitir la resolución de acreditación de un CER o CERM y notificarla es de tres meses desde la fecha de entrada de la solicitud al registro [...]
Cuando recibiré la respuesta?
El plazo máximo para emitir la resolución de acreditación de un CER o CERM y notificarla es de tres meses desde la fecha de entrada de la solicitud al registro del Departamento de Salud. Agotado este plazo sin que se haya efectuado la notificación de la resolución o se haya requerido la enmienda, la solicitud se puede entender estimada por silencio administrativo.
Qué respuesta recibiré?
El director o directora general de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud es la persona encargada de conceder la acreditación, una vez se ha verificado que la institución solicitante cumple los requisitos. La institución solicitante recibe una copia autenticada de la resolución de esta acreditación o, en el supuesto de que no cumpla los requisitos, de la denegación.
Cómo recibiré la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.
Puedo presentar un recurso?
Sí, en el plazo de un mes a contar del día siguiente a recibir la notificación, podrás interponer recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General del Departamento de Salud.
