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¿Qué tienes que saber?
Los comités de ética de la investigación (CER) y los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM) son órganos independientes y de composición multidisciplinaria que tienen por finalidad principal velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecen una garantía pública mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente al proyecto de investigación, teniendo en cuenta el punto de vista de las personas legas y, en particular, de los y las pacientes o las organizaciones de los y las pacientes.
Los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM) son CER que, además, están acreditados para emitir dictámenes en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios.
El órgano directivo de la institución que quiera constituir un CER o CERM tiene que solicitar la acreditación. Además, la dirección de la institución tendrá que solicitar la renovación de la acreditación tres meses antes no finalice el periodo de vigencia de la acreditación o de la renovación de la acreditación.
En caso de que se tengan que hacer modificaciones de la acreditación, se tiene que solicitar la autorización a la persona titular de la unidad directiva competente, ya sea de cualquier cambio en el ámbito de actuación acreditado de un comité o de modificaciones de la composición acreditada. En el supuesto de que se produzcan modificaciones en las normas de funcionamiento interno, hace falta que se comuniquen y se adjunte una copia de la versión aprobada. Se tiene que comunicar a la unidad competente si se lleva a cabo una tutela puntual en el ámbito de un comité, si se producen modificaciones en los titulares de presidencia o vicepresidencia y si se produce el cese de la actividad del comité.
Organismo responsable
- A las instituciones que tengan entre sus finalidades la actividad de investigación biomédica y que estén interesadas en la constitución de un CER o CERM para evaluar lo proyectas de investigación biomédica que quieran llevar a cabo.
- A los CER y CERM acreditados en Cataluña.
La composición de un comité se tiene que renovar cada cuatro años. Sin embargo, la persona responsable de la dirección de la institución puede solicitar una modificación puntual de miembros del comité siempre que lo considere conveniente.
La modificación de la composición, ya sea por renovación de la composición o por un cambio puntual, es objeto de autorización y se tiene que solicitar y autorizar antes de que sea efectiva.
Transcurrido el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud de modificación de la acreditación sin que se haya dictado y notificado resolución exprés, la solicitud se tiene que entender estimada.
Documentación que hay que adjuntar a la solicitud:
- Anexo de datos de la solicitud de autorización para la modificación de la composición de un comité.
- Currículum académico y profesional para cada una de las personas propuestas de nueva incorporación.
- Modelo A - Declaración de las actividades que puedan implicar un conflicto de intereses, para cada una de las personas propuestas
- Modelo B - Declaración de garantia de confidencialidad, para cada una de las personas propuestas de nueva incorporación.
- Modelo C - Compromiso de la dirección del centro o de la institución que las personas propuestas como personas miembros del comité dispondrán del tiempo necesario para compaginar la actividad laboral habitual con las tareas derivadas de la pertenencia al comité, para cada una de las personas propuestas de nueva incorporación que estén vinculadas laboralmente con la institución o el centro.
- Modelo D - Compromiso de cumplir con las actividades encomendadas, para cada una de las personas propuestas de nueva incorporación.
Documentación adicional que hay que adjuntar (sólo en el caso de un CERM):
- Documento que acredita la vinculación laboral con el centro o la institución de la persona que ejerce la secretaría técnica. (Solo hay que presentarlo en caso de que la persona que ejerce la secretaría técnica sea de nueva incorporación).
Los CERM, además, tienen que cumplir los requisitos de composición establecidos en el artículo 15 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos y el Registro español de estudios clínicos.
Otros requisitos:
En la composición de los comités se ha de garantizar la presencia paritaria de mujeres y hombres.
No hay tasas asociadas a esta tramitación.
Corresponde a la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud emitir la resolución de autorización de la modificación de la composición del CER o CERM.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. Si eres una persona jurídica, tienes que firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo tienes que con un certificado digital.Por Internet
Solicitar la autorización de modificación de la composición de un comité (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Solicitar la autorización de modificación de la composición de un comité (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
Paso 1: Rellena el formulario en línea
- (Identifícate con un certificado digital.)
- Rellena el formulario:
- No es necesario descargarlo. Rellénalo directamente en línea.
- Adjunta la documentación:
- Haz clic en el botón “Adjunta” y busca el documento en tu ordenador.
- Asegúrate que el nombre del fichero no contenga espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresi.
- Envía el formulario:
- Si faltan datos obligatorios o algún dato no es correcto, verás un mensaje de error y se resaltaran los campos que debes revisar.
- Firma:
- Firma el formulario con certificado digital. Puedes consultar la página “Cómo firmar digitalmente un formulario HTML” para más información.
- Consulta en caso de duda:
- Si tienes dudas, consulta el apartado “Formularios que se rellenan desde la web” de Trámites gencat.
Paso 2: Confirma la tramitación efectuada
- Recibo de registro:
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá el recibo de registro en la pantalla (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada (fecha de inicio del procedimiento).
- El código identificador del trámite (para conocer el estado de la tramitació desde el Área privada).
- Errores en la solicitud:
- Si la solicitud contiene algún error, el envío no se realizará y aparecerá un mensaje indicando el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
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Segundo paso
Consultar el estado del trámite
Puedes hacerlo en:
Puedes hacerlo en:
- En el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (amb el código de sol·licitud del trámite y el DNI/NIF).
- Teléfono 012 (con el identificador del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer el seguimiento de mis tràmites.
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Tercer paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuando recibiré la respuesta?El plazo máximo para emitir la resolución de autorización o denegación de la modificación de la composición de un CER o CERM y notificarla es de tres meses [...]
Cuando recibiré la respuesta?
El plazo máximo para emitir la resolución de autorización o denegación de la modificación de la composición de un CER o CERM y notificarla es de tres meses desde la fecha de entrada de la solicitud al registro del Departamento de Salud. Agotado este plazo sin que se haya efectuado la notificación de la resolución o se haya requerido la enmienda, la solicitud se puede entender estimada por silencio administrativo.
Qué respuesta recibiré?
El director o directora general de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud es la persona encargada de conceder la autorización de modificación de la composición, una vez se ha verificado que la persona propuesta y la composición del comité cumplen los requisitos establecidos. La institución solicitante recibe una copia autenticada de la resolución de autorización de esta modificación de la composición, o de denegación, en el supuesto de que no se cumplan los requisitos.
Cómo recibiré la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.
Puedo presentar un recurso?
Sí, en el plazo de un mes a contar del día siguiente a recibir la notificación, podrás interponer recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General del Departamento de Salud.
