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¿Qué tienes que saber?
Los comités de ética de la investigación (CER) y los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM) son órganos independientes y de composición multidisciplinaria que tienen por finalidad principal velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecen una garantía pública mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente al proyecto de investigación, teniendo en cuenta el punto de vista de las personas legas y, en particular, de los y las pacientes o las organizaciones de los y las pacientes.
Los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM) son CER que, además, están acreditados para emitir dictámenes en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios.
El órgano directivo de la institución que quiera constituir un CER o CERM tiene que solicitar la acreditación. Además, la dirección de la institución tendrá que solicitar la renovación de la acreditación tres meses antes no finalice el periodo de vigencia de la acreditación o de la renovación de la acreditación.
En caso de que se tengan que hacer modificaciones de la acreditación, se tiene que solicitar la autorización a la persona titular de la unidad directiva competente, ya sea de cualquier cambio en el ámbito de actuación acreditado de un comité o de modificaciones de la composición acreditada. En el supuesto de que se produzcan modificaciones en las normas de funcionamiento interno, hace falta que se comuniquen y se adjunte una copia de la versión aprobada. Se tiene que comunicar a la unidad competente si se lleva a cabo una tutela puntual en el ámbito de un comité, si se producen modificaciones en los titulares de presidencia o vicepresidencia y si se produce el cese de la actividad del comité.
Organismo responsable
- A las instituciones que tengan entre sus finalidades la actividad de investigación biomédica y que estén interesadas en la constitución de un CER o CERM para evaluar lo proyectas de investigación biomédica que quieran llevar a cabo.
- A los CER y CERM acreditados en Cataluña.
Las normas de funcionamiento interno se tienen que presentar en el plazo máximo de dos meses desde la acreditación inicial de un comité. Las modificaciones de las normas de funcionamiento interno, en el plazo máximo de un mes desde su aprobación.
Se tiene que presentar una copia de las nuevas normas de funcionamiento interno que apruebe el comité después de introducir cualquier modificación.
El artículo 7.9 del Decreto 406/2006, de 24 de octubre, por el cual se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica establece que los comités tienen que notificar cualquier modificación de las normas de funcionamiento interno a la Dirección General de Recursos Sanitarios, en el plazo máximo de un mes desde su aprobación.
No hi hay tasas asociadas a esta tramitación.
Pasos a realizar
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1
Primer paso
Comunicar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet.
Por Internet
Comunicar las normas de funcionamiento interno del comité (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Comunicar las normas de funcionamiento interno del comité (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
Paso 1: Rellena el formulario en línea
- (Identifícate con un certificado digital.)
- Rellena el formulario:
- No es necesario descargarlo. Rellénalo directamente en línea.
- Adjunta la documentación:
- Haz clic en el botón “Adjunta” y busca el documento en tu ordenador.
- Asegúrate que el nombre del fichero no contenga espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresi.
- Envía el formulario:
- Si faltan datos obligatorios o algún dato no es correcto, verás un mensaje de error y se resaltaran los campos que debes revisar.
- Consulta en caso de duda:
- Si tienes dudas, consulta el apartado “Formularios que se rellenan desde la web” de Trámites gencat.
Paso 2: Confirma la tramitación efectuada
- Recibo de registro:
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá el recibo de registro en la pantalla (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada (fecha de inicio del procedimiento).
- El código identificador del trámite (para conocer el estado de la tramitació desde el Área privada).
- Errores en la solicitud:
- Si la solicitud contiene algún error, el envío no se realizará y aparecerá un mensaje indicando el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
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2
Segundo paso
Consultar el estado del tràmite
Puedes hacerlo en:
Puedes hacerlo en:
- En el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (amb el código de sol·licitud del trámite y el DNI/NIF).
- Teléfono 012 (con el identificador del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer el seguimiento de mis tràmites.
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3
Tercer paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuando recibiré la respuesta?La comunicación de las modificaciones en las normas de funcionamiento no produce ninguna respuesta por parte de la Administración puesto que de acuerdo con la normativa [...]
Cuando recibiré la respuesta?
La comunicación de las modificaciones en las normas de funcionamiento no produce ninguna respuesta por parte de la Administración puesto que de acuerdo con la normativa vigente el trámite solo consiste al comunicar estas modificaciones.
