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¿Qué tienes que saber?
La elaboración y/o el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados por encargo de otra oficina de farmacia o de un servicio de farmacia que no disponga de los medios necesarios está sujeto al trámite de autorización administrativa.
La autorización administrativa se puede emitir para los dos niveles de elaboración siguientes:
- Nivel 1, “Elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales no estériles”.
- Nivel 2, “Elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales estériles”
Los niveles de elaboración son acumulativos, de forma que la inclusión en el nivel 2 implica el cumplimiento de los requisitos y las condiciones requeridas para el nivel 1.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Este trámite sólo lo puedes hacer presencialmente si eres un particular; en el caso de que seas un sujeto obligado, sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Organismo responsable
A las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que quieran prestar su servicio para realizar una o varias fases de la elaboración y/o el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, por encargo de otra oficina de farmacia o de un servicio de farmacia que no disponga de los medios necesarios.
Estas entidades tienen la obligación de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para hacer cualquier trámite de un procedimiento administrativo, según el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre (BOE nº 236, de 2 de octubre) y la Orden PDA/20/2019, de 14 de febrero (DOGC nº 7814, de 20 de febrero).
La autorización se puede solicitar en cualquier momento, pero es necesario obtenerla antes de iniciar la actividad.
En el caso de transmisión de la oficina de farmacia, el nuevo titular debe solicitar otra vez la autorización para la elaboración y/o el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales para terceros.
- Planos de conjunto y de detalle de les instalaciones de preparación, expedidos por un técnico competente, indicando las diferentes zonas existentes.
- Copia de los procedimientos normalizados de trabajo de limpieza del local de preparación.
- Copia de los procedimientos normalizados de trabajo para el mantenimiento y la calibración del material y los equipos.
- Normas de higiene del personal.
- Modelos de registro de las materias primas.
- Modelos de ficha de control de calidad (si el análisis se hace en la oficina de farmacia o el servicio de farmacia).
- Modelos de documentación relativa al material de acondicionamiento.
- Modelos de procedimiento normalizado de trabajo de elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Modelos de guía de elaboración, control y registro de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que quieran prestar su servicio de realizar una o varias fases de la elaboración y/o el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo deben cumplir las condiciones personales y materiales que permitan garantizar que la elaboración y/o el control se ajusta a los requisitos y condiciones establecidas y a las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales establecidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el cual se aprueban las normas de correcta elaboración y/o control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE n.º 65, de 16.03.2001).
No hay tasas asociadas a este trámite.
Puedes consultar toda la información sobre formulación magistral en la web del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya. Allí encontrarás La guía sobre la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia comunitaria o de un servicio de farmacia que no disponga de los medios necesarios, que puede ser de ayuda.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar
Este trámite sólo lo puedes realizar por Internet. Si eres una persona jurídica, deberás firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo deberás hacer mediante idCAT móvil o certificado digital.
Por Internet
Solicitar la autorización para la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia o un servicio farmacéutico (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Solicitar la autorización para la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia o un servicio farmacéutico (formulario en html)
En el caso de que no puedas realizar el trámite por una incidencia en el sistema, vuelve a intentarlo más tarde. Alternativamente, si la incidencia persiste o no puedes esperar a hacer el trámite, puedes utilizar el formulario de instancia genérica que encontrarás en el web o en la sede electrónica de tu ayuntamiento (o de cualquier otra administración pública). En este caso, recuerda que el cómputo de plazos puede variar y que deberás esperar unos días para poder hacer el seguimiento del trámite desde el Área privada.
Puedes comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia en el apartado Avisos y cortes de servicio de la sede electrónica, donde encontrarás toda la información sobre los tipos de incidencia y donde se han producido. Busca las incidencias del servicio para el año correspondiente y aséalas por el campo “Fecha y hora de inicio” en orden descendente.
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Segundo paso
Consultar el estado del trámite
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Estado de mis gestiones- Accede al Estado de mis gestiones.
- Introduce el código identificador de la gestión (ID), que es un código alfanumérico que se obtiene con el acuse de recibo de la gestión, y el número de identificación (DNI, NIE, pasaporte, NIF de empresa o documento de empresa extranjera) que se puso en el formulario de solicitud. Con este código identificador podrás consultar el estado de tus gestiones sin certificado digital.
Desde el detalle del trámite o gestión, obtendrás información del estado en el que se encuentran.
Área privada
Puedes realizar el seguimiento de todos tus trámites y gestiones y actualizar tus datos personales.
Para acceder al Área Privada, necesitas identificarte mediante certificado digital o contraseña de un solo uso.
Para acceder al Estado de mis gestiones, no es necesario que te identifiques. -
3
Tercer paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?
Cuándo recibiré la respuesta?
La Administración tiene un plazo máximo de tres meses, desde la presentación de la solicitud, para dictar y notificar la resolución. Si transcurre ese periodo y no se ha dictado resolución expresa, la solicitud se entenderá estimada por silencio administrativo.
Cómo recibiré la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.Puedo presentar un recurso?
Sí, en el plazo de un mes a contar del día siguiente a recibir la notificación, podrás interponer recurso de alzada ante el consejero o consejera de Salud.
