Contacto
Por Internet
¿Qué tienes que saber?
Las empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos hechos a medida ubicadas en Cataluña necesitan la autorización administrativa del Departamento de Salud, que tienen que solicitar obligatoria y previamente al principio de la actividad.
Los fabricantes de ortoprótesis hechas a medida son responsables de las características específicas, del diseño, la fabricación, la adaptación y el etiquetado de estos productos, que tienen que hacer a medida para cada paciente de acuerdo con la prescripción de un facultativo o facultativa especialista.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, que son de uso obligatorio. Puedes descargártelos desde esta misma ficha y siempre deberás descargar la última versión publicada. En caso de que presentes la comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A las personas físicas o jurídicas titulares de empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida.
Se tiene que solicitar antes de empezar a fabricar y comercializar los productos sanitarios ortoprotésicos a medida.
Documentación que deberás adjuntar a la solicitud:
En todos los casos:
- Anexo de datos específicos de la solicitud de autorización sanitaria para fabricar productos sanitarios y ortoprotésicos a medida.
- Declaración responsable de la persona que actúa como responsable técnica (este documento tiene que estar firmado electrónicamente por el/por la responsable técnico/a).
- Plano de la situación y plano detallado de las instalaciones de la empresa fabricante firmado por un técnico o técnica competente.
- Para tres de las ortoprótesis fabricadas a medida: ficha técnica, procedimiento normalizado de trabajo (PNT) de fabricación, modelo de guía de fabricación, modelo de etiqueta e instrucciones de mantenimiento y modelo de declaración de conformidad.
En caso de que se subcontrate la fabricación de productos con empresas sin autorización sanitaria para fabricar ortoprótesis a medida, hay que aportar, para cada una de las empresas, la siguiente documentación:
- El plano de las instalaciones donde se indique la ubicación de los equipos de que se dispone.
- Una lista de los equipos y aparatos de que se dispone.
- Una copia de los procedimientos normalizados de trabajo referentes a la elaboración y control de los productos para los cuales se subcontrata la fabricación.
- Una copia del contrato establecido entre las dos empresas debidamente actualizado y firmado por la persona responsable técnica de la empresa fabricante y la persona representante legal de la empresa subcontratada, y donde se especifiquen las actividades y productos objeto de la subcontratación.
- La documentación donde se acredite con detalle de qué forma la empresa fabricante contratante lleva a cabo la comprobación de que la actividad que se realiza en la empresa subcontratada se lleva a cabo siguiendo las condiciones técnico-sanitarias exigidas con el fin de garantizar la calidad de las ortoprótesis a medida que se fabrican para su empresa.
En caso de que se subcontrate la fabricación de productos con empresas fabricantes autorizadas, hay que aportar, para cada una de las empresas, la siguiente documentación:
- Una copia del contrato establecido entre las dos empresas debidamente actualizado y firmado por la persona responsable técnica de cada una de las empresas, y donde se especifiquen las actividades y productos objeto de la subcontratación.
Información Complementaria
Parte de la documentación que debe adjuntar para solicitar la autorización le será requerida automáticamente en el momento de enviar la solicitud y recibir el acuse de recibo.
Sólo debe responder los requerimientos de los documentos correspondientes, de acuerdo con las especificidades de la autorización solicitada y que se informan en este el apartado.
Si necesita ayuda para conocer cómo aportar esta documentación, consulte este vídeo tutorial de cómo aportar documentos a un requerimiento.
Los requisitos técnico-sanitarios que tienen que cumplir las empresas fabricantes a medida de productos sanitarios ortoprotésicos se recogen en la siguiente normativa:
- En el Decreto 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida.
- En el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
- En el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
908.4
Información ComplementariaEl importe de la tasa es fijo.
La autorización tiene una validez temporal determinada y es necesario renovarla periódicamente. Su validez se indica en la licencia sanitaria que se anexa a la resolución de autorización de la empresa fabricante de productos sanitarios ortoprotésicos a medida otorgada por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria y, de forma general, es de cinco años, contados a partir de la fecha de la autorización, excepto en determinados casos en que, por razones justificadas, pueda ser menor.
Las infracciones relacionadas con la fabricación a medida de ortoprótesis son sancionables de conformidad con lo que establece el artículo 112 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Disponer de la autorización como fabricante a medida, permite tambén poder dispensar productos adaptados sin necesidad de disponer de la autorización como ortopedia y audioprótesis.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar
Este trámite sólo lo puedes realizar por Internet.
Si eres una persona jurídica, deberás enviar el formulario mediante un certificado digital de representación. Si lo haces en nombre propio, lo podrás enviar mediante idCAT móvil o certificado digital.
Importante
Esta solicitud solo permite anexar al formulario el documento Anexo de datos específicos de la autorización sanitaria para fabricar productos sanitarios ortoprotésicos a medida y la Declaración responsable de la persona que actúa como responsable técnica. Tiene que aportar el resto de documentación de acuerdo con los siguientes pasos:
- Una vez enviada la solicitud, recibirá un correo de aviso en la dirección de contacto que haya consignado, con el enlace a la carpeta del trámite. Clique en este enlace.
- Una vez se haya identificado (NIF de la persona solicitante), visualizará su carpeta del trámite.
- Vaya a la pestaña “Requerimientos”, donde visualizará una lista de todos los documentos que se pueden adjuntar según el tipo de solicitud tramitada. Solo tiene que responder a los requerimientos de los documentos correspondientes, de acuerdo con el objeto y las especificidades de la autorización solicitada y que se detallan en el apartado de “Documentación” de esta página.
- El peso máximo es de hasta 97,66 MB por cada uno de los documentos que envíe.
- Se genera un acuse de recibo por cada uno de los documentos enviados.
Esta documentación también la puede aportar en el mismo momento del envío de la solicitud, siguiendo los enlaces que se encuentran en la pantalla de confirmación del envío.
Por Internet
Solicitar (formulario html)
Iniciar . Acceder a Solicitar (formulario html)¿Cómo se tiene que hacer?
El formulario se cumplimenta en línea, sin tener que descargarlo.
- Rellena el formulario y adjunta la documentación que se indica. Para añadir la documentación anexa tienes que cliquear encima del botón Adjunta y buscar en tu ordenador el documento correspondiente.
- El nombre del fichero adjunto no puede contener espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresis.
- Envía el formulario. Si te falta incluir datos obligatorios o si algún dato no es correcto, verás un mensaje de error en el momento de hacer el envío y se resaltarán los campos que tienes que revisar.
- El formulario requiere la firma con certificado digital o idCAT móvil. Puedes consultar la página Cómo firmar digitalmente un formulario HTML.
En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.
Confirmar la tramitación efectuada
Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparece el acuse de recibo en la pantalla (es necesario Adobe Acrobat para abrirlo). Es importante guardarlo, ya que este documento contiene el registro de entrada, que es la fecha en que se ha iniciado este procedimiento y puede ser importante en determinados cómputos y plazos. También aparece un código identificador del trámite, que te servirá para poder conocer el estado de la tramitación desde el Área privada.
Si la solicitud contiene algún error, el envío no se efectúa y aparece un mensaje en el que se especifica el error.
Consulta la web de apoyo a la tramitación por Internet o la ayuda del Canal Empresa.
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2
Segundo paso
Realizar el pago
Por Internet
En el momento en que se completa el trámite y se genera el recibo de registro, se puede pagar la tasa mediante una de las siguientes modalidades:
Con tarjeta bancaria VISA o Mastercard de cualquier entidad
Pagar en el momento de enviar el formulario
- Cuando envías el formulario después de rellenarlo, aparece un enlace desde el cual podrás pagar el importe con tarjeta bancaria.
Pagar más tarde
- Desde ‘el Área privada’, si tienes identificación digital. Selecciona el trámite y haz el pago.
- Desde ‘el Estado de mis gestiones’, si no tienes identificación digital. Introduce el código de trámite (ID) que encontrarás en el recibo de registro que se ha generado cuando has finalizado el trámite y el número de identificación (NIF, NIE, etc.) y haz el pago.
Con Bizum
Puedes elegir esta forma de pago al enviar el formulario. Tienes que tener tu móvil a mano.
La plataforma te solicitará el número de teléfono que tengas asociado a la cuenta bancaria a la que quieres cargar el importe.
Una vez que introduzcas el número de teléfono, pulsa el botón ‘Continúa con la compra’. Es posible que debas autorizar la operación con tu aplicación bancaria.
Con carta de pago
Para descargarte la carta de pago debes entrar en el detalle del trámite en el Área privada o en el Estado de mis gestiones y desplegar el apunte de pago.
Desde aquí puedes pagar con el código RIN, un número encontrarás en la carta de pago.
Si tienes problemas para abrir el enlace para pagar con Internet Explorer, cambia de navegador. Se pueden producir problemas de compatibilidad con la web que te impidan ver su contenido.
Consulta toda la información sobre cómo pagar un trámite
Tienes que realizar el pago de la tasa para poder continuar la tramitación.
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Tercer paso
Consultar el estado del trámite
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Estado de mis gestiones
- Accede al Estado de mis gestiones.
- Introduce el código identificador de la gestión (ID), que es un código alfanumérico que se obtiene con el acuse de recibo de la gestión, y el número de identificación (DNI, NIE, pasaporte, NIF de empresa o documento de empresa extranjera) que se puso en el formulario de solicitud. Con este código identificador podrás consultar el estado de tus gestiones sin certificado digital.
Desde el detalle del trámite o gestión, obtendrás información del estado en el que se encuentran.
Área privada
Puedes realizar el seguimiento de todos tus trámites y gestiones y actualizar tus datos personales.
Para acceder al Área Privada, necesitas identificarte mediante certificado digital o contraseña de un solo uso.
Para acceder al Estado de mis gestiones no es necesario identificarse.
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Cuarto paso
Recibir la respuesta de la Administración
¿Cuándo recibiré la respuesta?
¿Cuándo recibiré la respuesta?
La Administración tiene un plazo máximo de seis meses, desde la presentación de la solicitud, para dictar y notificar la resolución. Si transcurre ese periodo y no se ha dictado resolución expresa, la solicitud se entenderá estimada por silencio administrativo.
¿Cómo recibiré la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.
¿Puedo presentar un recurso?
Sí, en el plazo de un mes desde la recepción de la notificación, puedes interponer recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General del Departamento de Salut.
