Contacto
Por Internet
¿Qué tienes que saber?
Las empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos hechos a medida ubicadas en Cataluña necesitan la autorización administrativa del Departamento de Salud, que tienen que solicitar obligatoria y previamente al principio de la actividad.
Los fabricantes de ortoprótesis hechas a medida son responsables de las características específicas, del diseño, la fabricación, la adaptación y el etiquetado de estos productos, que tienen que hacer a medida para cada paciente de acuerdo con la prescripción de un facultativo o facultativa especialista.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, que son de uso obligatorio. Puedes descargártelos desde esta misma ficha y siempre deberás descargar la última versión publicada. En caso de que presentes la comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A las personas físicas o jurídicas titulares de empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida.
Si se tiene interés en conservar la autorización, debe solicitarse la revalidación de la licencia seis meses antes de que venza su plazo de validez.
Los requisitos técnico-sanitarios que tienen que cumplir las empresas fabricantes a medida de productos sanitarios ortoprotésicos se recogen en la siguiente normativa:
- En el Decreto 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida.
- En el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
- En el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
677.65
Información ComplementariaEl importe de la tasa es fijo.
La revalidación de la licencia otorgada por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria conlleva que se realice la visita de verificación de las instalaciones de la ortopedia (sin aviso previo) con el fin de comprobar in situ, entre otros aspectos, que continúan vigentes las condiciones establecidas en la licencia de funcionamiento de las instalaciones, que los equipos se mantienen en unas condiciones adecuadas y que se conserva toda la documentación en lo referente a las actividades de fabricación a medida de productos sanitarios ortoprotésicos. Asimismo, también se comprueban la presencia y actuación profesional del técnico o técnica responsable
Pasos a realizar
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1
Primer paso
Revalidar
Este trámite sólo lo puedes realizar por Internet.
Si eres una persona jurídica, deberás enviar el formulario mediante un certificado digital de representación. Si lo haces en nombre propio, lo podrás enviar mediante idCAT móvil o certificado digital.
Por Internet
Solicitar la revalidación (formulario html)
Iniciar . Acceder a Solicitar la revalidación (formulario html)¿Cómo se tiene que hacer?
El formulario se cumplimenta en línea, sin tener que descargarlo.
- Rellena el formulario y adjunta la documentación que se indica. Para añadir la documentación anexa tienes que cliquear encima del botón Adjunta y buscar en tu ordenador el documento correspondiente.
- El nombre del fichero adjunto no puede contener espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresis.
- Envía el formulario. Si te falta incluir datos obligatorios o si algún dato no es correcto, verás un mensaje de error en el momento de hacer el envío y se resaltarán los campos que tienes que revisar.
- El formulario requiere la firma con certificado digital o idCAT móvil. Puedes consultar la página Cómo firmar digitalmente un formulario HTML.
En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.
Confirmar la tramitación efectuada
Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparece el acuse de recibo en la pantalla (es necesario Adobe Acrobat para abrirlo). Es importante guardarlo, ya que este documento contiene el registro de entrada, que es la fecha en que se ha iniciado este procedimiento y puede ser importante en determinados cómputos y plazos. También aparece un código identificador del trámite, que te servirá para poder conocer el estado de la tramitación desde el Área privada.
Si la solicitud contiene algún error, el envío no se efectúa y aparece un mensaje en el que se especifica el error.
Consulta la web de apoyo a la tramitación por Internet o la ayuda del Canal Empresa.
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2
Segundo paso
Realizar el pago
Por Internet
En el momento en que se completa el trámite y se genera el recibo de registro, se puede pagar la tasa mediante una de las siguientes modalidades:
Con tarjeta bancaria VISA o Mastercard de cualquier entidad
Pagar en el momento de enviar el formulario
- Cuando envías el formulario después de rellenarlo, aparece un enlace desde el cual podrás pagar el importe con tarjeta bancaria.
Pagar más tarde
- Desde ‘el Área privada’, si tienes identificación digital. Selecciona el trámite y haz el pago.
- Desde ‘el Estado de mis gestiones’, si no tienes identificación digital. Introduce el código de trámite (ID) que encontrarás en el recibo de registro que se ha generado cuando has finalizado el trámite y el número de identificación (NIF, NIE, etc.) y haz el pago.
Con Bizum
Puedes elegir esta forma de pago al enviar el formulario. Tienes que tener tu móvil a mano.
La plataforma te solicitará el número de teléfono que tengas asociado a la cuenta bancaria a la que quieres cargar el importe.
Una vez que introduzcas el número de teléfono, pulsa el botón ‘Continúa con la compra’. Es posible que debas autorizar la operación con tu aplicación bancaria.
Con carta de pago
Para descargarte la carta de pago debes entrar en el detalle del trámite en el Área privada o en el Estado de mis gestiones y desplegar el apunte de pago.
Desde aquí puedes pagar con el código RIN, un número encontrarás en la carta de pago.
Si tienes problemas para abrir el enlace para pagar con Internet Explorer, cambia de navegador. Se pueden producir problemas de compatibilidad con la web que te impidan ver su contenido.
Tienes que realizar el pago de la tasa para poder continuar la tramitación.
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3
Tercer paso
Consultar el estado del trámite
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Estado de mis gestiones
- Accede al Estado de mis gestiones.
- Introduce el código identificador de la gestión (ID), que es un código alfanumérico que se obtiene con el acuse de recibo de la gestión, y el número de identificación (DNI, NIE, pasaporte, NIF de empresa o documento de empresa extranjera) que se puso en el formulario de solicitud. Con este código identificador podrás consultar el estado de tus gestiones sin certificado digital.
Desde el detalle del trámite o gestión, obtendrás información del estado en el que se encuentran.
Área privada
Puedes realizar el seguimiento de todos tus trámites y gestiones y actualizar tus datos personales.
Para acceder al Área Privada, necesitas identificarte mediante certificado digital o contraseña de un solo uso.
Para acceder al Estado de mis gestiones no es necesario identificarse.
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4
Cuarto paso
Recibir la respuesta de la Administración
¿Cuándo recibiré la respuesta?
¿Cuándo recibiré la respuesta?
La Administración tiene un plazo máximo de seis meses, desde la presentación de la solicitud, para dictar y notificar la resolución. Si transcurre ese periodo y no se ha dictado resolución expresa, la solicitud se entenderá estimada por silencio administrativo.
¿Cómo recibiré la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.
¿Puedo presentar un recurso?
Sí, en el plazo de un mes desde la recepción de la notificación, puedes interponer recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General del Departamento de Salut.
