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  • Autorización sanitaria de empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida
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8947 - Autorització sanitària d'empreses fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida Departament de Salut accio
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Pasos a realizar

  1. 1. Comunicar el cese
  2. 2. Consultar el estado del trámite
  3. 3. Recibir respuesta de l'Administración
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Autorización sanitaria de empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida

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Normativa

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

    . Abrir en una nueva ventana. (BOE  núm.  268  publicado el 06/11/2009)
  • Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

    . Abrir en una nueva ventana. (BOE  núm.  128  publicado el 29/05/2002)
  • DECRETO 265/2005, de 13 de diciembre, por el que se establecen los requisitos para el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento a las personas fabricantes de productos sanitarios ortoprotéticos a medida.

    . Abrir en una nueva ventana. (DOGC  núm.  4530  publicado el 15/12/2005)

¿Qué tienes que saber?

¿Qué es?

Las empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos hechos a medida ubicadas en Cataluña necesitan la autorización administrativa del Departamento de Salud, que tienen que solicitar obligatoria y previamente al principio de la actividad.

Los fabricantes de ortoprótesis hechas a medida son responsables de las características específicas, del diseño, la fabricación, la adaptación y el etiquetado de estos productos, que tienen que hacer a medida para cada paciente de acuerdo con la prescripción de un facultativo o facultativa especialista.

Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.

Para las solicitudes y comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, que son de uso obligatorio. Puedes descargártelos desde esta misma ficha y siempre deberás descargar la última versión publicada. En caso de que presentes la comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.

Normativa aplicable

Organismo responsable

  • Departament de Salut
  • Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris
¿A quién va dirigido?
Empresas y profesionales

A las personas físicas o jurídicas titulares de empresas fabricantes de productos sanitarios ortoprotésicos a medida.

 

Plazos

En el momento que se produzca el cese de la actividad.

Documentación

No hay que presentar documentación adjunta a la comunicación.

Documentos

Manual de tramitación para empresas

Tasas

No hay tasas asociadas a este trámite.

Pasos a realizar

  1. 1

    Primer paso

    Comunicar el cese

    Este trámite sólo lo puedes realizar por Internet.

    Si eres una persona jurídica, deberás enviar el formulario mediante un certificado digital de representación. Si lo haces en nombre propio, lo podrás enviar mediante idCAT móvil o certificado digital.

    Por Internet

    Comunicar (formulario html)

    Iniciar . Acceder a Comunicar (formulario html)

    ¿Cómo se tiene que hacer?

    El formulario se cumplimenta en línea, sin tener que descargarlo.

    • Rellena el formulario y adjunta la documentación que se indica. Para añadir la documentación anexa tienes que cliquear encima del botón Adjunta y buscar en tu ordenador el documento correspondiente.
    • El nombre del fichero adjunto no puede contener espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresis.
    • Envía el formulario. Si te falta incluir datos obligatorios o si algún dato no es correcto, verás un mensaje de error en el momento de hacer el envío y se resaltarán los campos que tienes que revisar.
    • El formulario requiere la firma con certificado digital o idCAT móvil. Puedes consultar la página Cómo firmar digitalmente un formulario HTML.

    En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.

    Confirmar la tramitación efectuada

    Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparece el acuse de recibo en la pantalla (es necesario Adobe Acrobat para abrirlo). Es importante guardarlo, ya que este documento contiene el registro de entrada, que es la fecha en que se ha iniciado este procedimiento y puede ser importante en determinados cómputos y plazos. También aparece un código identificador del trámite, que te servirá para poder conocer el estado de la tramitación desde el Área privada.

    Si la solicitud contiene algún error, el envío no se efectúa y aparece un mensaje en el que se especifica el error.

    Consulta la web de apoyo a la tramitación por Internet o la ayuda del Canal Empresa.

  2. 2

    Segundo paso

    Consultar el estado del trámite

    Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:

    Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:

    • Estado de mis gestiones
    • Área privada

    Estado de mis gestiones

    1. Accede al Estado de mis gestiones.
    2. Introduce el código identificador de la gestión (ID), que es un código alfanumérico que se obtiene con el acuse de recibo de la gestión, y el número de identificación (DNI, NIE, pasaporte, NIF de empresa o documento de empresa extranjera) que se puso en el formulario de solicitud. Con este código identificador podrás consultar el estado de tus gestiones sin certificado digital.

    Desde el detalle del trámite o gestión, obtendrás información del estado en el que se encuentran.

    Área privada

    Puedes realizar el seguimiento de todos tus trámites y gestiones y actualizar tus datos personales.

    Para acceder al Área Privada, necesitas identificarte mediante certificado digital o contraseña de un solo uso.

    Para acceder al Estado de mis gestiones no es necesario identificarse.

     

  3. 3

    Tercer paso

    Recibir respuesta de l'Administración

    ¿Cuándo recibiré la respuesta?

    ¿Cuándo recibiré la respuesta?

    No recibirás ninguna respuesta. El trámite se considera efectuado ante la Administración con la presentación de la comunicación.

Fecha de actualización 12.09.2023
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