Contacto
Por Internet
¿Qué tienes que saber?
Los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) configuran un sistema de calidad relativo a la organización y las condiciones en que los laboratorios de investigación planifican, llevan a cabo, controlan, registran y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental sobre sustancias y productos químicos. Estos estudios son necesarios para poder registrar y/o autorizar productos químicos como medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, productos cosméticos, productos sanitarios, plaguicidas, fitosanitarios, aditivos destinados a la alimentación humana y animal y sustancias
químicas industriales.
Los laboratorios de investigación interesados en obtener un certificado de cumplimiento de las BPL tienen que solicitar la inscripción al programa de verificación del cumplimiento de las BPL de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, que gestiona el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Los laboratorios inscritos en el programa de verificación del cumplimiento de las BPL también tienen que solicitar periódicamente el mantenimiento en el programa y comunicar cualquier cambio relevante del laboratorio, si se tercia.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, que son de uso obligatorio. En caso de que presentes la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A los laboratorios de investigación que hacen estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente a fin de registrar o autorizar medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, y que estén interesados a obtener un certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Los laboratorios de investigación interesados a obtener un certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se tienen que inscribir en el programa de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, mediante la presentación del modelo de solicitud establecido. El laboratorio se inscribe en el programa, se evalúa la documentación que acompaña la solicitud y, si procede, se programa una visita de inspección a las instalaciones del laboratorio para verificar si se cumplen los requisitos establecidos a buenas Prácticas de Laboratorio. En el supuesto de que sea favorable se emite el correspondiente certificado de cumplimiento.
Se tiene que solicitar cuando el laboratorio de investigación ha completado un mínimo de dos estudios, de cada uno de los ámbitos para los cuales solicite la certificación. No obstante, no se exige la realización previa de dos estudios bajo BPL si esto supone el sacrificio innecesario de animales de experimentación. En este caso, se puede presentar la solicitud y, si procede, otorgar el certificado de cumplimiento de BPL correspondiente, siempre y cuando el laboratorio se comprometa a informar al Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios del primer estudio que haya completado y desde este Servicio se compruebe la aplicación práctica de los principios de BPL. Cabe la posibilidad de retirar el certificado emitido en caso de que se compruebe que no se aplican adecuadamente.
Documentación que hay que adjuntar a la solicitud:
• Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio.
• Organigrama funcional.
• Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL con la información siguiente:
- nombre y apellidos.
- relación contractual con la empresa.
- cargo o responsabilidad fuera del ámbito de BPL
- cargo o responsabilidad en el ámbito de BPL (dirección de laboratorio, directores de estudio, técnicos de laboratorio, responsable y personal de garantía de calidad y responsable de archivo).Descripción de puesto de trabajo de la dirección del laboratorio.
- Descripción de puesto de trabajo del personal de garantía de calidad.
- Programa de garantía de calidad y/o copia de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que describen las actividades de garantía de calidad que establecen las BPL.
- Lista de PNT en vigor relacionados con las BPL, con la información siguiente: título, código, versión o edición y fecha de entrada en vigor.
- Lista de estudios programados (MasterSchedule). Se tiene que indicar el significado de cada campo de la lista.
- Relación de equipos de laboratorio que se utilizan en los estudios BPL. Si algunos equipos están compartidos con actividades no BPL hay que indicar cuáles son.
- Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación. Si hay algún sistema informatizado sin validar, se tiene que indicar el grado de prioridad de cada sistema dentro del calendario de actividades de validación previstas.
Documentos
Los laboratorios que realicen estudios no clínicos reglamentarios de seguridad sanitaria y ambiental de medicamentos, de productos sanitarios y de cosméticos, con fines de registro tienen que cumplir los principios de BPL establecidos en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el cual se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos y lo Real Decreto 1369/2000,de 19 de julio, por el cual se modifica el Real Decreto 822/1993.
Otros requisitos:
Los laboratorios que soliciten la inscripción en el programa tienen que realizar estudios bajo BPL que impliquen la obtención de datos primarios. No se admite la inclusión en el programa de entidades que realicen exclusivamente actividades de garantía de calidad, validación de sistemas informatizados o archivo.
388.05
Información ComplementariaEl importe de la tasa es fijo.
Además, la inclusión en el programa de verificación de cumplimiento de las BPL requiere una visita de inspección, la realización de esta inspección está grabada con una tasa, la cuota de la cual es de 636,25 euros por día de inspección programado.
El número de días programados se establece en el momento de hacer la planificación de la inspección y para fijarlo se tienen cuenta, entre otros, los factores siguientes: la complejidad del laboratorio a inspeccionar, tomando en consideración el número y tipo de sistemas experimentales que utiliza en los estudios que hace, el número de tipos diferentes de estudios preclínics que lleva a cabo, y si se trata de una empresa que, básicamente, hace estudios para terceros bajo contrato.
Los datos comunicados a la Administración se incorporan al Registro de empresas fabricantes, comercializadoras y distribuidoras de medicamentos, productos cosméticos y sanitarios y laboratorios de investigación preclínica con estos productos, que mantiene el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Los datos registrados de cada empresa tienen validez indefinida mientras no haya cambios en los datos comunicados.
Pasos a realizar
-
1
Primer paso
Solicitar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. Si eres una persona jurídica, tienes que firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo tienes que con un certificado digital.Por Internet
Solicitar la inclusión en el programa de verificación del cumplimiento de las BPL (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Solicitar la inclusión en el programa de verificación del cumplimiento de las BPL (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
El formulario se cumplimenta en línea, sin tener que descargarlo.- Rellena el formulario y adjunta la documentación que se indica. Para añadir la documentación anexa tienes que cliquear encima del botón Adjunta y buscar en tu ordenador el documento correspondiente.
- El nombre del fichero adjunto no puede contener espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresis. Cada documento adjunto a la solicitud no puede superar los 10 Mb por documento. El peso del formulario más los documentos adjuntos no puede ser superior a 100 MB.
- Envía el formulario. Si te falta incluir datos obligatorios o si algún dato no es correcto, verás un mensaje de error en el momento de hacer el envío y se resaltarán los campos que tienes que revisar.
- El formulario requiere la firma con certificado digitalde representación o de persona jurídica. Puedes consultar la página Como firmar digitalmente un formulario HTML.
En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.
Confirmar la tramitación efectuada
Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparece el acuse de recibo en la pantalla (es necesario Adobe Acrobat para abrirlo). Es importante guardarlo, ya que este documento contiene el registro de entrada, que es la fecha en que se ha iniciado este procedimiento y puede ser importante en determinados cómputos y plazos. También aparece un código identificador del trámite, que te servirá para poder conocer el estado de la tramitación desde el Área privada.
Si la solicitud contiene algún error, el envío no se efectúa y aparece un mensaje en el que se especifica el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
-
2
Segundo paso
Realizar el pago
Pago en línea En momento de enviar el formulario: Aparecerá un enlace para pagar con tarjeta bancaria. Más tarde: Con identificación digital: Ves al Área privada, selecciona el trámite y [...]
Pago en línea
- En momento de enviar el formulario: Aparecerá un enlace para pagar con tarjeta bancaria.
- Más tarde:
- Con identificación digital: Ves al Área privada, selecciona el trámite y paga.
- Sin identificación digital: Ves al Estado de mis gestiones, introduce el código de trámite (ID) y tu número de identificación, y paga.
- Con Bizum:
- Puedes elegir esta forma de pago cuando envíes el formulario. Ten tu móvil a mano.
- La plataforma te pedirá el número de teléfono asociado a la cuenta bancaria.
- Una vez introduzcas el número de teléfono, pulsa el botón ‘Continúa con la compra’. Si hace falta, tendrás que autorizar la operación con tu aplicación bancaria.
Pago con carta de pago
- Descarga la carta de pago desde el Área privada o desde el Estado de mis gestiones.
- Paga amb el codi RIN que trobaràs a la carta.
Recuerda: Has de pagar la taxa para continuar la tramitación.
- En momento de enviar el formulario: Aparecerá un enlace para pagar con tarjeta bancaria.
-
3
Tercer paso
Consultar el estado del trámite
Puedes hacerlo en:
Puedes hacerlo en:
- En el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (amb el código de sol·licitud del trámite y el DNI/NIF).
- Teléfono 012 (con el identificador del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer el seguimiento de mis tràmites.
-
4
Cuarto paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?Los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS) redactan un acta de inspección en el momento de finalizar la inspección. En [...]
Cuándo recibiré la respuesta?
Los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS) redactan un acta de inspección en el momento de finalizar la inspección. En el supuesto de que en la inspección se hayan detectado desviaciones y/o deficiencias, la dirección del laboratorio inspeccionado dispone de un plazo máximo de 20 días, contadores desde el día siguiente al día en que finalice la inspección, para comunicar por escrito al SCFPS las medidas correctoras que ha adoptado o que prevé adoptar, juntamente el plazo previsto para implementarlas.
En un plazo máximo de 30 días hábiles, contadores a partir del día siguiente a la fecha en que se reciba el escrito en que se han presentado las medidas para corregir las desviaciones y/o deficiencias recogidas al acta de la inspección, la empresa inspeccionada recibe un informe completo de la inspección.
¿Qué respuesta recibiré?
El acta de la inspección que levantan los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios al finalizar la inspección.
Un informe completo de la inspección que emite el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Una vez finalizada el procedimiento de inspección, un certificado de cumplimiento de las BPL. En el supuesto de que en la inspección se observaran deficiencias criticas en el cumplimiento de las BPL que comprometan la calidad y la seguridad de los estudios no clínicos que realiza el laboratorio inspeccionado, este recibe una declaración de no cumplimiento.
Cómo recibiré la respuesta?El acta de inspección la recibe el laboratorio inspeccionado, por medios telemáticos, a través del Espacio Privado de la empresa, accesible a través del sitio web Canal Empresa.
El informe de la inspección se recibe, de manera telemática, a través del Espacio Privado de la empresa, accesible a través del sitio web Canal Empresa.
Puedo presentar un recurso?
No se trata de un procedimiento administrativo en que se pueda presentar recurso, pero, de acuerdo con el procedimiento establecido, el laboratorio inspeccionado puede presentar alegaciones al que se recoge en el acta de la inspección o en el informe de inspección, acompañadas de la documentación y/u otras evidencias que sustenten las alegaciones presentadas. El Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios evalúa estas alegaciones e informa en el laboratorio inspeccionado si las acepta o no, de manera motivada.
