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¿Qué tienes que saber?
Los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) configuran un sistema de calidad relativo a la organización y las condiciones en que los laboratorios de investigación planifican, llevan a cabo, controlan, registran y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental sobre sustancias y productos químicos. Estos estudios son necesarios para poder registrar y/o autorizar productos químicos como medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, productos cosméticos, productos sanitarios, plaguicidas, fitosanitarios, aditivos destinados a la alimentación humana y animal y sustancias
químicas industriales.
Los laboratorios de investigación interesados en obtener un certificado de cumplimiento de las BPL tienen que solicitar la inscripción al programa de verificación del cumplimiento de las BPL de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, que gestiona el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Los laboratorios inscritos en el programa de verificación del cumplimiento de las BPL también tienen que solicitar periódicamente el mantenimiento en el programa y comunicar cualquier cambio relevante del laboratorio, si se tercia.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, que son de uso obligatorio. En caso de que presentes la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A los laboratorios de investigación que hacen estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente a fin de registrar o autorizar medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, y que estén interesados a obtener un certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Los laboratorios incluidos en el programa de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)tienen que comunicar al Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios , mediante la presentación del modelo de solicitud establecido, los cambios relevantes que haya habido en relación a la última inspección, como son: traslado y/o ampliación de instalaciones, ampliación de los ámbitos de certificación o cambios importantes en la estructura organizativa (unidad de garantía de calidad, dirección de laboratorio, etc). La comunicación de cambios relevantes del laboratorio implica una visita de inspección por parte del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios para verificar si se siguen aplicando adecuadamente los principios de las BPL y, si es así, se emite un nuevo certificado de cumplimiento.
La comunicación se tiene que presentar en el momento que se produzcan los cambios del laboratorio, como son el caso de: traslado y/o ampliación de instalaciones, ampliación de los ámbitos de certificación o cambios importantes en la estructura organizativa (unidad de garantía de calidad, dirección de laboratorio, etc).
La documentación que hay que adjuntar a la comunicación, dependiendo del cambio relevante que se haya producido en relación a la última inspección, es la siguiente:
- Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio.
- Organigrama funcional.
- Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL con la información siguiente:
nombre y apellidos
relación contractual con la empresa
cargo o responsabilidad fuera del ámbito de BPL
cargo o responsabilidad en el ámbito de BPL (dirección de laboratorio, directores de estudio, técnicos de laboratorio, responsable y personal de garantía de calidad y responsable de archivo).
Hay que indicar los cambios desde la última inspección.
- Descripción de puesto de trabajo de la dirección del laboratorio.
- Descripción de puesto de trabajo del personal de garantía de calidad.
- Programa de garantía de calidad y/o copia de los procedimientos normalizados de trabajos (PNT) que describen las actividades de garantía de calidad que establecen las BPL.
- Lista de PNT en vigor relacionados con las BPL y para los nuevos ámbitos de certificación en que se haya ampliado la actividad del laboratorio, con la información siguiente: título, código, versión o edición y fecha de entrada en vigor.
- Lista de estudios programados (MasterSchedule) desde la última inspección. Hay que indicar el significado de cada campo de la lista.
- Relación de equipos de laboratorio que se utilizan en los estudios BPL. Si algunos equipos están compartidos con actividades no BPL, hay que indicar cuáles son.
- Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación. Si hay algún sistema informatizado sin validar, se tiene que indicar el grado de prioridad de cada sistema dentro del calendario de actividades de validación previstas.
Documentos
Los laboratorios que realicen estudios no clínicos reglamentarios de seguridad sanitaria y ambiental de medicamentos, de productos sanitarios y de cosméticos, con fines de registro, tienen que cumplir los principios de BPL establecidos en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el cual se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos y lo Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el cual se modifica el Real Decreto 822/1993.
La tasa es de 636,25 euros por día de inspección programado.
El número de días programados se establece en el momento de hacer la planificación de la inspección y para fijarlo se tienen cuenta, entre otros, los factores siguientes: la complejidad del laboratorio a inspeccionar y el número y tipo de cambios relevantes que se hayan comunicado.hi ha taxes associades a aquest tràmit
Los datos comunicados a la Administración se incorporan al Registro de empresas fabricantes, comercializadoras y distribuidoras de medicamentos, productos cosméticos y sanitarios y laboratorios de investigación preclínica con estos productos, que mantiene el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Los datos registrados de cada empresa tienen validez indefinida mientras no haya cambios en los datos comunicados.
Pasos a realizar
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Primer paso
Comunicar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. Si eres una persona jurídica, tienes que firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo tienes que con un certificado digitalPor Internet
Comunicar los cambios relevantes en una empresa incluida en el programa de verificación del cumplimiento de las BPL (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Comunicar los cambios relevantes en una empresa incluida en el programa de verificación del cumplimiento de las BPL (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
Paso 1: Rellena el formulario en línea
- Identifícate con un certificado digital.
- Rellena el formulario:
- No es necesario descargarlo. Rellénalo directamente en línea.
- Adjunta la documentación:
- Haz clic en el botón “Adjunta” y busca el documento en tu ordenador.
- Asegúrate que el nombre del fichero no contenga espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresi.
- Envía el formulario:
- Si faltan datos obligatorios o algún dato no es correcto, verás un mensaje de error y se resaltaran los campos que debes revisar.
- Firma:
- Firma el formulario con certificado digital. Puedes consultar la página “Cómo firmar digitalmente un formulario HTML” para más información.
- Consulta en caso de duda:
- Si tienes dudas, consulta el apartado “Formularios que se rellenan desde la web” de Trámites gencat.
Paso 2: Confirma la tramitación efectuada
- Recibo de registro:
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá el recibo de registro en la pantalla (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada (fecha de inicio del procedimiento).
- El código identificador del trámite (para conocer el estado de la tramitació desde el Área privada).
- Errores en la solicitud:
- Si la solicitud contiene algún error, el envío no se realizará y aparecerá un mensaje indicando el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
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Segundo paso
Consultar el estado del trámite
Puedes hacerlo en:
Puedes hacerlo en:
- En el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (amb el código de sol·licitud del trámite y el DNI/NIF).
- Teléfono 012 (con el identificador del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer el seguimiento de mis tràmites.
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Tercer paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?Los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS) redactan un acta de inspección en el momento de finalizar la inspección. En [...]
Cuándo recibiré la respuesta?
Los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS) redactan un acta de inspección en el momento de finalizar la inspección. En el supuesto de que en la inspección se hayan detectado desviaciones y/o deficiencias, la dirección del laboratorio inspeccionado dispone de un plazo máximo de 20 días, contadores desde el día siguiente al día en que finalice la inspección, para comunicar por escrito al SCFPS las medidas correctoras que ha adoptado o que prevé adoptar, juntamente el plazo previsto para implementarlas.
En un plazo máximo de 30 días hábiles, contadores a partir del día siguiente a la fecha en que se reciba el escrito en que se han presentado las medidas para corregir las desviaciones y/o deficiencias recogidas al acta de la inspección, la empresa inspeccionada recibe un informe completo de la inspección.
¿Qué respuesta recibiré?
El acta de la inspección que levantan los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios al finalizar la inspección.
Un informe completo de la inspección que emite el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Una vez finalizada el procedimiento de inspección, un certificado de cumplimiento de las BPL. En el supuesto de que en la inspección se observaran deficiencias criticas en el cumplimiento de las BPL que comprometan la calidad y la seguridad de los estudios no clínicos que realiza el laboratorio inspeccionado, este recibe una declaración de no cumplimiento.
Cómo recibiré la respuesta?El acta de inspección la recibe el laboratorio inspeccionado, por medios telemáticos, a través del Espacio Privado de la empresa, accesible a través del sitio web Canal Empresa.
El informe de la inspección se recibe, de manera telemática, a través del Espacio Privado de la empresa, accesible a través del sitio web Canal Empresa.
Puedo presentar un recurso?
No se trata de un procedimiento administrativo en que se pueda presentar recurso, pero, de acuerdo con el procedimiento establecido, el laboratorio inspeccionado puede presentar alegaciones al que se recoge en el acta de la inspección o en el informe de inspección, acompañadas de la documentación y/u otras evidencias que sustenten las alegaciones presentadas. El Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios evalúa estas alegaciones e informa en el laboratorio inspeccionado si las acepta o no, de manera motivada.
