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Por Internet
¿Qué tienes que saber?
La publicidad de medicamentos es cualquier forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.
El resultado de este proceso de comunicación de no implica en ningún caso una autorización, sino la constancia del cumplimiento de la obligatoriedad de hacer la comunicación y la fecha en que se ha hecho. Si el órgano de control correspondiente detecta que lo que se ha comunicado no cumple los requisitos exigibles, lo notifica a la empresa responsable a fin de que haga las enmiendas oportunas.
La publicidad de medicamentos incluye:
- La publicidad de medicamentos destinada al público.
- La publicidad de medicamentos destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en cualquiera de sus formas (documental, de recuerdo o incentivos).
- La publicidad de medicamentos destinada a las personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos (consultad en qué condiciones en el apartado “otras informaciones”).
- La visita médica realizada por visitadores médicos o agentes informadores de los laboratorios a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
- El patrocinio de congresos científicos en los cuales participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de hacerse cargo de los gastos de desplazamiento y alojamiento con motivo de los congresos mencionados.
- El patrocinio de reuniones promocionales a las cuales asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
- El suministro de muestras gratuitas de medicamentos.
Este trámite sólo lo puedes hacer por Internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, que son de uso obligatorio. Puedes descargártelos desde esta misma ficha y siempre deberás descargar la última versión publicada. En caso de que presentes la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Se tienen que comunicar todos los materiales que incluyan publicidad de medicamentos, que vayan dirigidos a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, a los profesionales de podología y odontología, o a las enfermeras y a los enfermeros de cualquier naturaleza (papel, digital o electrónico), tanto si se incluye publicidad documental como publicidad de recuerdo.
Organismo responsable
A personas físicas y jurídicas con sede en Cataluña que realicen publicidad de medicamentos de uso humano.
Se pueden comunicar siempre que se tenga que modificar o corregir un material publicitario ya comunicado con anterioridad.
En caso de que el laboratorio que quiera modificar el material promocional, hay que adjuntar:
- Material promocional modificado.
- Informe del servicio científico.
En caso de que el laboratorio que quiera modificar alguna informaciò del formulario pero no se modifique el material promocional, hay que adjuntar:
- Informe del servicio científico.
No hay tasas asociadas este trámite.
1. - Legislación general en materia de publicidad
- Directiva 2006/114/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa.
- Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior.
- Directiva 2018/1808 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de noviembre de 2018, por la cual se modifica la Directiva 2010/13/UE sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la prestación de servicios de comunicación audiovisual(Directiva de servicios de comunicación audiovisual), teniendo en cuenta la evolución de las realidades del mercado).
- Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electónico en el mercado interior (Directiva sobre el e-commerce).
- Ley 34/1988, de 11 de noviembre, general de publicidad.
- Ley 3/1991, de 10 de enero, de competencia desleal.
- Ley 13/2022, de 7 de julio, general de comunicación audiovisual.
- Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico.
2. - Guías de enfermería
- Real decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el cual se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el cual se regula la indicación, el uso y la autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las enfermeras.
- Resolución de 20 de octubre de 2020, de la Dirección General de Salud Pública, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ros de: Heridas.
- Resolución de 30 de junio de 2022, de la Dirección General de Salud Pública, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ros de: Hipertensión, y la de diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.
- Resolución de 8 de julio de 2022, de la Dirección General de Salud Pública, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ers: Quemaduras.
- Resolución de 22 de diciembre de 2022, de la Dirección General de Salud Pública, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ers de Ostomías.
- Resolución de 13 de junio de 2023, e la Dirección General de Salud Pública, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ros: Anticoagulación oral.
- Resolución de 26 de octubre de 2023, e la Dirección General de Salud Pública, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ers: Fiebre.
- Resolución de 22 de marzo de 2024, de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ers: Deshabituación tabáquica.
- Resolución de 22 de marzo de 2024, de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ers: Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que requieran del uso de anestésicos locales.
- Resolución de 9 de agosto de 2024, de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, por la cual se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/ers de: infección del trato urinario inferior no complicada en mujeres adultas.
Pasos a realizar
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1
Primer paso
Comunicar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. Si eres una persona jurídica, tienes que firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo tienes que con un certificado digital.Por Internet
Comunicar modificaciones en los materiales publicitarios ya comunicados (formulario html)
Iniciar . Acceder a Comunicar modificaciones en los materiales publicitarios ya comunicados (formulario html)Cómo se tiene que hacer?
Paso 1: Rellena el formulario en línea
- Identifícate con un certificado digital.
- Rellena el formulario:
- No es necesario descargarlo. Rellénalo directamente en línea.
- Adjunta la documentación:
- Haz clic en el botón “Adjunta” y busca el documento en tu ordenador.
- Asegúrate que el nombre del fichero no contenga espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresi.
- Envía el formulario:
- Si faltan datos obligatorios o algún dato no es correcto, verás un mensaje de error y se resaltaran los campos que debes revisar.
- Firma:
- Firma el formulario con certificado digital. Puedes consultar la página “Cómo firmar digitalmente un formulario HTML” para más información.
- Consulta en caso de duda:
- Si tienes dudas, consulta el apartado “Formularios que se rellenan desde la web” de Trámites gencat.
Paso 2: Confirma la tramitación efectuada
- Recibo de registro:
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá el recibo de registro en la pantalla (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada (fecha de inicio del procedimiento).
- El código identificador del trámite (para conocer el estado de la tramitació desde el Área privada).
- Errores en la solicitud:
- Si la solicitud contiene algún error, el envío no se realizará y aparecerá un mensaje indicando el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
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2
Segundo paso
Consultar el estado del trámite
Puedes hacerlo en:
Puedes hacerlo en:
- En el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (amb el código de sol·licitud del trámite y el DNI/NIF).
- Teléfono 012 (con el identificador del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer el seguimiento de mis tràmites.
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3
Tercer paso
Recibir la respuesta de la Administración
Cuando recibiré la respuesta?La comunicación del material publicitario no produce ninguna respuesta de la Administración.Una vez comunicada el material publicitario no hace falta que esperes ninguna [...]
Cuando recibiré la respuesta?
La comunicación del material publicitario no produce ninguna respuesta de la Administración.
Una vez comunicada el material publicitario no hace falta que esperes ninguna autorización respecto de esta comunicación.
