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Por Internet
¿Qué tienes que saber?
Una empresa fabricante de principios activos farmacéuticos, con un certificado de cumplimiento de las NCF-II vigente, puede tener interés en incorporar en este certificado un nuevo principio activo, la fabricación y control de calidad del cual ha desarrollado y validado después de que el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios realize una inspección de verificación del cumplimiento de las NCF-II. En estas situaciones, la empresa puede solicitar que se incluya este nuevo principio activo en el certificado emitido.
Este trámite solo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro canal no se tendrá en cuenta ni se computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, los cuales son de uso obligatorio. En caso de que presentes la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de principios activos farmacéuticos, así como también a las que lleven a cabo actividades de fraccionamiento (reenvasado y reetiquetaje) de principios activos farmacéuticos, que también tienen la consideración de fabricantes.
La solicitud de la incorporación de un principio activo farmacéutico en un certificado de cumplimiento de las NCF-II se puede realizar en cualquier momento posterior a una visita de inspección de verificación de cumplimiento de estas normas por parte del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios y la empresa disponga de la documentación de la validación de la fabricación y el control de calidad.
Para el principio activo que se quiera incorporar en el certificado de cumplimiento de las NCF-II se tiene que aportar la documentación siguiente:
- Control de cambios abierto a raíz de la incorporación de la fabricación del nuevo principio activo a la planta.
- Confirmación de que el principio activo se fabrica en los equipos inspeccionados en una inspección previa de este Servicio.
- Análisis de riesgos realizado para determinar si es necesario revalidar la limpieza de los equipos que participarán en su fabricación y, si se tercia, informo de validación de la limpieza de este equipos.
- Informe de validación del proceso de fabricación del nuevo principio activo.
- Informe de validación de los métodos de análisis del principio activo para su lliberació.
- Evidencia de que el principio activo se ha registrado a RUESA.
- Ficha adjunta debidamente rellenada de acuerdo con la información anotada a RUESA.
El principio activo farmacéutico que se quiera incorporar al certificado de cumplimiento de las NCF-II tiene que haber estar notificado, previamente, al Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Información ComplementariaEl importe de la tasa es fijo.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. Si eres una persona jurídica, tienes que firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo tienes que con un certificado digital.Por Internet
Sol·licitud d'incorporació d’un principi actiu farmacèutic en un certificat de compliment de les NCF-II (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Sol·licitud d'incorporació d’un principi actiu farmacèutic en un certificat de compliment de les NCF-II (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
Paso 1: Rellena el formulario en línea
- Identifícate con un certificado digital.
- Rellena el formulario:
- No es necesario descargarlo. Rellénalo directamente en línea.
- Adjunta la documentación:
- Haz clic en el botón “Adjunta” y busca el documento en tu ordenador.
- Asegúrate que el nombre del fichero no contenga espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresi.
- Envía el formulario:
- Si faltan datos obligatorios o algún dato no es correcto, verás un mensaje de error y se resaltaran los campos que debes revisar.
- Firma:
- Firma el formulario con certificado digital. Puedes consultar la página “Cómo firmar digitalmente un formulario HTML” para más información.
- Consulta en caso de duda:
- Si tienes dudas, consulta el apartado “Formularios que se rellenan desde la web” de Trámites gencat.
Paso 2: Confirma la tramitación efectuada
- Recibo de registro:
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá el recibo de registro en la pantalla (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada (fecha de inicio del procedimiento).
- El código identificador del trámite (para conocer el estado de la tramitació desde el Área privada).
- Errores en la solicitud:
- Si la solicitud contiene algún error, el envío no se realizará y aparecerá un mensaje indicando el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
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Segundo paso
Hacer el pago
Pago en línea En momento de enviar el formulario: Aparecerá un enlace para pagar con tarjeta bancaria. Más tarde: Con identificación digital: Ves al Área privada, selecciona el trámite y [...]
Pago en línea
- En momento de enviar el formulario: Aparecerá un enlace para pagar con tarjeta bancaria.
- Más tarde:
- Con identificación digital: Ves al Área privada, selecciona el trámite y paga.
- Sin identificación digital: Ves al Estado de mis gestiones, introduce el código de trámite (ID) y tu número de identificación, y paga.
- Con Bizum:
- Puedes elegir esta forma de pago cuando envíes el formulario. Ten tu móvil a mano.
- La plataforma te pedirá el número de teléfono asociado a la cuenta bancaria.
- Una vez introduzcas el número de teléfono, pulsa el botón ‘Continúa con la compra’. Si hace falta, tendrás que autorizar la operación con tu aplicación bancaria.
Pago con carta de pago
- Descarga la carta de pago desde el Área privada o desde el Estado de mis gestiones.
- Paga amb el codi RIN que trobaràs a la carta.
Recuerda: Has de pagar la taxa para continuar la tramitación.
- En momento de enviar el formulario: Aparecerá un enlace para pagar con tarjeta bancaria.
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Tercer paso
Consultar el estado del trámite
Puedes hacerlo en:
Puedes hacerlo en:
- En el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (amb el código de sol·licitud del trámite y el DNI/NIF).
- Teléfono 012 (con el identificador del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer el seguimiento de mis tràmites.
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Cuarto paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?No hay un plazo legalmente establecido para dar respuesta a este tipo de solicitud. Sin embargo, desde el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios se prevé [...]
Cuándo recibiré la respuesta?
No hay un plazo legalmente establecido para dar respuesta a este tipo de solicitud. Sin embargo, desde el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios se prevé que la evaluación de la documentación presentar y la respuesta se pueda llevar a cabo en un plazo, de aproximadamente, 30 días hábiles desde que se haya efectuado el abono de la tasa correspondiente.
Cómo recibiré la respuesta?
En el supuesto de que la documentación y/o información presentada, después de la correspondiente evaluación, se considere incompleta, se recibe un oficio del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios indicando las carencias que hay y/o la información y/o documentación que hay que aportar.
Si la información y/o documentación es correcta, se recibe un nuevo certificado de cumplimiento de las NCF-II emitido por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, el cual incorpora el nuevo principio activo farmacéutico.
El oficio del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios en que se solicita que la empresa aporte información y/o documentación adicional, si es el caso, y el nuevo certificado de cumplimiento de las NCF que incorpora el nuevo principio activo farmacéutico se reciben por medios telemáticos. (Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.)Se puede presentar un recurso?
No se trata de un procedimiento administrativo en que se pueda presentar recurso. La empresa, pero, en el caso que no esté de acuerdo con las carencias que se indiquen en el oficio de evaluación de la solicitud que reciba del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios puede presentar las alegaciones que considere, acompañadas de la documentación y/u otras evidencias que las sustenten. Este Servicio evalúa estas alegaciones e informa a la empresa si las acepta o no, de manera motivada.
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