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Por Internet
¿Qué tienes que saber?
Una empresa fabricante de principios activos farmacéuticos, con un certificado de cumplimiento de las NCF-II vigente, puede tener interés en incorporar en este certificado un nuevo principio activo, la fabricación y control de calidad del cual ha desarrollado y validado después de que el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios realize una inspección de verificación del cumplimiento de las NCF-II. En estas situaciones, la empresa puede solicitar que se incluya este nuevo principio activo en el certificado emitido.
Este trámite solo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro canal no se tendrá en cuenta ni se computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, los cuales son de uso obligatorio. En caso de que presentes la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de principios activos farmacéuticos, así como también a las que lleven a cabo actividades de fraccionamiento (reenvasado y reetiquetaje) de principios activos farmacéuticos, que también tienen la consideración de fabricantes.
Al completarse, con resultado favorable, el procedimiento establecido para la verificación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación de principios activos (NCF-II) de una empresa fabricando de principios activos farmaceùtics se emite un correspondiente certificado de cumplimiento. En el supuesto de que la empresa inspeccionada necesite disponer otros ejemplares de este certificado puede solicitar un duplicado.
La solicitud de emisión de un duplicado del certificado de cumplimiento de las NCF-II de una empresa fabricando de principios activos farmacéuticos se puede realizar en cualquier momento a partir de la expedición del certificado original.
Para la solicitud de emisión de uno o más duplicados del certificado original no hay que aportar ninguna documentación.
Disponer de un certificado de cumplimiento de las NCF-II emitido por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria que esté vigente en el momento de la solicitud.
No hay tasas asociadas a esta tramitación.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. Si eres una persona jurídica, tienes que firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo tienes que con un certificado digital.Por Internet
Solicitar la emisión de duplicados del certificado cumplimiento de las NCF-II (formulario en HTML)
Iniciar . Acceder a Solicitar la emisión de duplicados del certificado cumplimiento de las NCF-II (formulario en HTML)Cómo se tiene que hacer?
Paso 1: Rellena el formulario en línea
- Identifícate con un certificado digital.
- Rellena el formulario:
- No es necesario descargarlo. Rellénalo directamente en línea.
- Adjunta la documentación:
- Haz clic en el botón “Adjunta” y busca el documento en tu ordenador.
- Asegúrate que el nombre del fichero no contenga espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresi.
- Envía el formulario:
- Si faltan datos obligatorios o algún dato no es correcto, verás un mensaje de error y se resaltaran los campos que debes revisar.
- Firma:
- Firma el formulario con certificado digital. Puedes consultar la página “Cómo firmar digitalmente un formulario HTML” para más información.
- Consulta en caso de duda:
- Si tienes dudas, consulta el apartado “Formularios que se rellenan desde la web” de Trámites gencat.
Paso 2: Confirma la tramitación efectuada
- Recibo de registro:
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá el recibo de registro en la pantalla (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada (fecha de inicio del procedimiento).
- El código identificador del trámite (para conocer el estado de la tramitació desde el Área privada).
- Errores en la solicitud:
- Si la solicitud contiene algún error, el envío no se realizará y aparecerá un mensaje indicando el error.
En caso de que tengáis dudas en la tramitación, en primer lugar consultáis las recomendaciones del apartado Apoyo a la tramitación del Canal Empresa o llamad al servicio de atención telefónica del 012.
Os recordamos que para hacer los trámites por el canal telemático hace falta que dispongais de un certificado digital válido. En este sentido, os recomendamos que consulteis los diferentes certificados admitidos, así como el resto de condiciones para tramitar en línea.
En segundo lugar, una vez comprobado que disponéis de todos los medios necesarios y que habéis realizado el proceso de la manera indicada, podéis comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia al apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. En caso de que no podáis hacer la tramitación porque hay una incidencia en el sistema, volvéis a probarlo más tarde.
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Segundo paso
Consultar l'estat del tràmit
Pots fer-ho a:
Pots fer-ho a:
- A l'Àrea privada (amb idCAT Mòbil o certificat digital)
- A l'Estat de les meves gestions (amb el codi de sol·licitud del tràmit i el DNI/NIF).
- Telèfon 012 (amb l’identificador del tràmit i el DNI/NIF).
Més informació a Com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
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Tercer paso
Rebre resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
El termini màxim per emetre un duplicat del certificat de compliment de les NCF-II és, d’aproximadament, 10 dies hàbils comptadors des del moment en què s’ha fet efectiu l’abonament de la taxa corresponent.
Com rebré la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Es rep un duplicat del certificat de compliment de les NCF-II vigent emès per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària.
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