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¿Qué tienes que saber?
Una empresa fabricante de principios activos farmacéuticos, con un certificado de cumplimiento de las NCF-II vigente, puede tener interés en incorporar en este certificado un nuevo principio activo, la fabricación y control de calidad del cual ha desarrollado y validado después de que el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios realize una inspección de verificación del cumplimiento de las NCF-II. En estas situaciones, la empresa puede solicitar que se incluya este nuevo principio activo en el certificado emitido.
Este trámite solo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro canal no se tendrá en cuenta ni se computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, los cuales son de uso obligatorio. En caso de que presentes la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de principios activos farmacéuticos, así como también a las que lleven a cabo actividades de fraccionamiento (reenvasado y reetiquetaje) de principios activos farmacéuticos, que también tienen la consideración de fabricantes.
De acuerdo con la normativa vigente, las inspecciones de verificación del cumplimiento de las NCF-II son periódicas, con una cadencia de como mínimo una vez cada tres años, a pesar de que puede ser inferior o superior teniendo en cuenta criterios de análisis de riesgos en función de las características propias de cada empresa fabricando de principios activos farmacéuticos y el resultado de las inspecciones previas que se han llevado a cabo. Estas inspecciones periódicas pueden ser planificadas y comunicadas con antelación o bien realizarse sin previo aviso.
Este trámite se inicia de oficio por parte de la Administración. Cuando se notifica la inspección se dan instrucciones sobre las gestiones correspondientes y de como realizarlas.
La documentación que se debe aportar se indica, en el supuesto de que la realización de la inspección se comunique previamente, en el propio escrito de notificación de la inspección. De manera general, la documentación que hay que aportar es la siguiente:
- Un ejemplar actualizado (en formato electrónico de Adobe acrobat o MS Word), de la memoria técnica de la empresa preparada de acuerdo con lo establecido al documento “Guía sobre el contenido de la memoria técnica de fabricantes e importadoras de medicamentos y de principios activos”publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en abril de 2011 (http://www.aemps.gob.es/actividad/sginspeccion/docs/guiacontenidomt.pdf).
- Un documento (en formato electrónico de Adobe acrobat o MS Excel) con un listado de los principios activos farmacéuticos (PAF) que actualmente se están fabricando donde se haga constar expresamente:
Nombre del principio activo farmacéutico.
Código interno de identificación.
El valor del permitted dialy exposure(PDE).
Listado de materias primas críticas.
Listado de proveedores aprobados.
Pla de auditorías de los proveedores.
Separadamente, por cada principio activo fabricado y cada uno de los dos años anteriores a la inspección: número total de lotes producidos, número total de lotes reprocesados, número total de lotes rechazados, número total de resultados fuera de especificaciones y número total de reclamaciones recibidas.
- Un documento (en formato electrónico de Adobe acrobat o MS Word) con el listado de control de todos los cambios de la planta de los dos años anteriores a la inspección.
- Un documento (en formato electrónico de Adobe acrobat o MS Word) con el listado de todos los equipos usados en la fabricación donde se indique, para cada uno de ellos, todos los intermedios y/o principios activos que pasan.
La tasa es de 668,70 euros por día de inspección programado.
El número de días programados se establece en el momento de hacer la planificación anual de las inspecciones y para fijarlo se tienen cuenta, entre otros, los factores siguientes: la complejidad de la empresa fabricando a inspeccionar, tomando en consideración el tipo y número de principios activos que se fabrican y el volumen de producción; y el resultado de las inspecciones anteriores.
En el supuesto de que la inspección sea anunciada previamente, el pago de la tasa se tiene que hacer antes del día programado para el inicio de la inspección. Si la inspección se hace sin comunicación previa a la empresa inspeccionada, el pago de la tasa se tiene que hacer en los plazos establecidos una vez el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios lo haya notificado a la empresa inspeccionada, cosa que se hará el día siguiente de qué haya finalizado la inspección.
El artículo 23 del Real Decreto 824/2010 establece que la fabricación, total o parcial, así como la importación de principios activos utilizados como primeras materias de medicamentos se tiene que realizar de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Social e Igualdad. Obligación que viene reforzada por el que se establece en el artículo 26.4 de aquel Real Decreto que dice que los fabricantes o importadores de principios activos utilizados como primeras materias de medicamentos están obligados a cumplir las directrices relativas a primeras materias recogidas a la parte II de la guía detallada de Normas de Correcta Fabricación, así como los anexos que los sean aplicables.
Por otro lado, el artículo 46.2 del Real Decreto 824/2010, en la redacción que le ha dado lo Real Decreto 782/2013, establece que, para garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de distribución de principios activos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas, en el marco de sus respectivas competencias, tienen que disponer de un sistema de supervisión, a través de inspecciones periódicas con una frecuencia adecuada en función del riesgo, de las instalaciones de los fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos, así como de un seguimiento eficaz de las mismas. De acuerdo con el artículo 43.2 de este Real Decreto pueden ser planificadas y comunicadas con antelación o bien realizarse sin aviso previo.
El mes de febrero de 2012, el consejero de Salud comunicó al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que el Departamento de Salud asumía la competencia de la inspección y control de los fabricantes de principios activos farmacéuticos ubicados dentro del ámbito territorial de Cataluña.
Estas actividades de control las lleva a cabo, de acuerdo con lo establecido al Decreto 6/2017, de 17 de enero, de reestructuración de el Departamento de Salud, la Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias, a través del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Los datos comunicados a la Administración se incorporan al Registro de empresas fabricantes, comercializadoras y distribuidoras de medicamentos, productos cosméticos y sanitarios y laboratorios de investigación preclínica con estos productos, que mantiene el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Los datos registrados de cada empresa tienen validez indefinida mientras no haya cambios en los datos comunicados.
Sanciones
Las infracciones relacionadas con la fabricación de principios activos farmacéuticos son sancionables en conformidad con lo establecido en el artículo 111 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Pasos a realizar
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1
Primer paso
Consultar el estado del trámite
-
2
Segundo paso
Recibir espuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?En el momento de finalizar la inspección mediante el acta de inspección que tienen que levantar los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos [...]
Cuándo recibiré la respuesta?
En el momento de finalizar la inspección mediante el acta de inspección que tienen que levantar los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. A los 30 días hábiles, contadores desde el día siguiente de finalizar la inspección, en que la empresa fabricando de principios activos farmacéuticos inspeccionada recibe un informe completo de la inspección.
El acta de la inspección que levantan los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios al finalizar la inspección.
Un informe completo de la inspección que emite el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Una vez finalizada favorablemente el procedimiento de inspección periódica, un certificado de cumplimiento de las NCF-II. En el supuesto de que en la inspección se observaran deficiencias criticas en cumplimiento de las NCF-II que comprometan la calidad y la seguridad de los principios activos farmacéuticos que fabrica la empresa inspeccionada, esta recibe una declaración de no cumplimiento de las NCF-II.Cómo recibiré la respuesta?
El acta de inspección se recibe a través de un correo electrónico que envían los inspectores del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios al responsable técnico de la empresa inspeccionada al finalizar la inspección.
El informe de la inspección y el certificado de cumplimiento de las NCF-II, o la declaración cumplimiento, se reciben por medios telemáticos. (Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.)
Puedo presentar un recurso?
No se trata de un procedimiento administrativo en que se pueda presentar recurso, pero, de acuerdo con el procedimiento establecido, la empresa inspeccionada puede presentar alegaciones al que se recoge en el acta de la inspección o en el informe de inspección, acompañadas de la documentación y/u otras evidencias que sustenten las alegaciones presentadas. El Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios evalúa estas alegaciones e informa a la empresa inspeccionada si las acepta o no, de manera motivada.
Trámites relacionados
