Contacto
Por Internet
¿Qué tienes que saber?
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos de uso humano, para poder llevar a cabo la actividad, tiene que disponer de la autoritzación prévia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y están sujetas al control e inspección periódica por parte de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde tienen ubicadas sus instalaciones industriales.
Desde el año 1998, el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha asumido el control de la fabricación industrial de medicamentos de uso humano por medio de la inspección periódica de los laboratorios farmacéuticos instalados en Cataluña.
Las actividades de control las lleva a cabo, de acuerdo con lo que se establece en el Decreto 6/2017, de 17 de enero, de reestructuración del Departamento de Salud, la Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitaria y Farmacéutica de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, a través del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Este trámite sólo lo puedes hacer presencialmente si eres un particular; en el caso de que seas un sujeto obligado, sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Organismo responsable
A la persona física o jurídica titular de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador de medicamentos de uso humano.
Estas empresas están obligadas a relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para hacer cualquier trámite de un procedimiento administrativo según el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre (BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015) y la Orden PDA/20/2019, de 14 de febrero (DOGC núm. 7814, de 20 de febrero).
Para la destrucción de medicamentos estupefacientes y/o psicótropos debido a que presenten defectos de calidad que les hacen no aptos para la comercialización o bien porque están caducados, se tiene que pedir una autorización previa al Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Eso también incluye la destrucción de principios activos estupefacientes y/o psicotrópicas o productos intermedios obtenidos en el proceso de fabricación de este tipo de medicamentos, los cuales no cumplan los requisitos de calidad establecidos lo cual los forme no aptos para formar parte de un medicamento de uso humano.
La solicitud de autorización para la destrucción de medicamentos y/o productos estupefacientes y/o psicótropos por parte de un laboratorio fabricante y/o importador de medicamentos de uso humano se puede realizar en cualquier momento en que este quiera hacer la destrucción.
Junto con la solicitud se tiene que adjuntar la siguiente documentación:
- Annexo de datos específicos de la autorización de destrucción de medicamentos estupefacientes y/o psicòtropos.
- Un listado de medicamentos y/o productos estupefacientes y/o psicotrópicos objeto de destrucción en que hay que especificar el nombre completo de los medicamentos y/o productos a destruir, los números de lotes y las cantidades correspondientes.
No hay tasas asociades a este tràmite.
Pasos a realizar
-
1
Primer paso
Solicitar
Este trámite sólo se puede hacer por Internet. La documentación que aporte por otro canal no se tendrá en cuenta ni se computará a efectos de fecha de presentación.
Cuando envíe el formulario debe identificarse con certificado digital o idCat Mobil, si es el titular de la empresa o un certificado digital de representación, si es el representante legal.
Por Internet
Solicitar la autorización para la destrucción de medicamentos estupefacientes y/o psicótropos por parte de laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Solicitar la autorización para la destrucción de medicamentos estupefacientes y/o psicótropos por parte de laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
El formulario se cumplimenta en línea, sin tener que descargarlo.- Rellena el formulario y adjunta la documentación que se indica. Para añadir la documentación anexa tienes que cliquear encima del botón Adjunta y buscar en tu ordenador el documento correspondiente.
- El nombre del fichero adjunto no puede contener espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresis.
- Envía el formulario. Si te falta incluir datos obligatorios o si algún dato no es correcto, verás un mensaje de error en el momento de hacer el envío y se resaltarán los campos que tienes que revisar.
- El formulario requiere la firma con certificado digitalde representación o de persona jurídica. Puedes consultar la página Como firmar digitalmente un formulario HTML.
En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.
Confirmar la tramitación efectuada
Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparece el acuse de recibo en la pantalla (es necesario Adobe Acrobat para abrirlo). Es importante guardarlo, ya que este documento contiene el registro de entrada, que es la fecha en que se ha iniciado este procedimiento y puede ser importante en determinados cómputos y plazos. También aparece un código identificador del trámite, que te servirá para poder conocer el estado de la tramitación desde el Área privada.Si la solicitud contiene algún error, el envío no se efectúa y aparece un mensaje en el que se especifica el error.
En caso de que no puedas hacer el trámite por una incidencia en el sistema, vuelve a probarlo más tarde.
Puedes comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia en el apartado Avisos y cortes de servicio de la sede electrónica, donde encontrarás toda la información sobre los tipos de incidencia y donde se han producido. Busca las incidencias y ordénalas por “Fecha y hora de inicio” en orden descendente.
Puedes consultar el apartado Apoyo a la tramitación de Trámites gencat. -
2
Segundo paso
Consultar el estado del trámite
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Estado de mis gestiones- Accede al Estado de mis gestiones.
- Introduce el código identificador de la gestión (ID), que es un código alfanumérico que se obtiene con el acuse de recibo de la gestión, y el número de identificación (DNI, NIE, pasaporte, NIF de empresa o documento de empresa extranjera) que se puso en el formulario de solicitud. Con este código identificador podrás consultar el estado de tus gestiones sin certificado digital.
Desde el detalle del trámite o gestión, obtendrás información del estado en el que se encuentran.
Área privada
Puedes realizar el seguimiento de todos tus trámites y gestiones y actualizar tus datos personales.
Para acceder al Área Privada, necesitas identificarte mediante certificado digital o contraseña de un solo uso.
Para acceder al Estado de mis gestiones, no es necesario que te identifiques. -
3
Tercer paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?El plazo máximo para comunicar la autorización para proceder a la destrucción de los Medicamentos estupefacientes y/o psicótropos es, de aproximadamente, 10 días hábiles [...]
Cuándo recibiré la respuesta?
El plazo máximo para comunicar la autorización para proceder a la destrucción de los Medicamentos estupefacientes y/o psicótropos es, de aproximadamente, 10 días hábiles contadores desde el momento de presentar la solicitud.
Cómo recibiré la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.
Se recibe un oficio del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios en que se autoriza en el laboratorio farmacéutico solicitante a proceder a la destrucción de los medicamentos estupefacientes y/o psicotrópicos bajo la supervisión directa del director/a técnico del laboratorio. Asimismo, se le solicita que, una vez hecho la destrucción, aporte la documentación correspondiente, emitida por el gestor de residuos al cual se le ha encargado hacerla, que acredite que esta, efectivamente, se ha llevado a cabo.
