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¿Qué tienes que saber?
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos de uso humano, para poder llevar a cabo la actividad, tiene que disponer de la autoritzación prévia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y están sujetas al control e inspección periódica por parte de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde tienen ubicadas sus instalaciones industriales.
Desde el año 1998, el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha asumido el control de la fabricación industrial de medicamentos de uso humano por medio de la inspección periódica de los laboratorios farmacéuticos instalados en Cataluña.
Las actividades de control las lleva a cabo, de acuerdo con lo que se establece en el Decreto 6/2017, de 17 de enero, de reestructuración del Departamento de Salud, la Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitaria y Farmacéutica de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, a través del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Este trámite sólo lo puedes hacer presencialmente si eres un particular; en el caso de que seas un sujeto obligado, sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Organismo responsable
A la persona física o jurídica titular de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador de medicamentos de uso humano.
Estas empresas están obligadas a relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para hacer cualquier trámite de un procedimiento administrativo según el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre (BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015) y la Orden PDA/20/2019, de 14 de febrero (DOGC núm. 7814, de 20 de febrero).
De acuerdo con la normativa vigente, las inspecciones de verificación del cumplimiento de las NCF son periódicas, con una cadencia de como mínimo una vez cada tres años, aunque puede ser inferior teniendo en cuenta criterios de análisis de riesgos en función de las características propias de cada laboratorio farmacéutico y el resultado de las inspecciones previas que se han llevado a cabo. Estas inspecciones periódicas pueden ser planificadas y comunicadas con antelación o bien realizarse sin previo aviso.
Este trámite se inicia de oficio por parte de la Administración. Cuando se notifica la inspección se dan instrucciones sobre las gestiones correspondientes y de como realizarlas.
La documentación que hay que aportar se indica, en caso de que la realización de la inspección se comunique previamente, en el propio escrito de notificación de la inspección. De manera general, la documentación que hay que aportar es la siguiente:
- Un ejemplar actualizado (en formato electrónico d'Adobe acrobat o MS Word), de la memoria técnica preparada de acuerdo con lo que se establece al documento “Guía sobre el contenido de la memoria técnica de los laboratorios farmacéuticos” publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en abril de 2014 (https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf).
- Un documento (en formato electrónico d'Adobe acrobat o MS Excel) con el listado de los principios activos farmacéuticos (PAF) utilizados en los medicamentos que se fabrican en vuestro laboratorio donde se haga constar expresamente:
Nombre del principio activo farmacéutico.
Código interno de identificación.
Nombre del fabricante original y dirección completa de la planta de fabricación.
Nombre del proveedor y dirección completa, si es diferente del fabricante original, y si este lleva a cabo alguna actividad de fraccionamiento o reetiquetado.
Grado de conocimiento del fabricado original y del proveedor, si es diferente (resultados analíticos históricos, cuestionarios de autoevaluació, auditoría, certificación de autoridad sanitaria).
Si se ha auditado, fecha de la última auditoría.
Medicamentos en que se utiliza el principio activo: nombre, laboratorio titular, número de registro y código interno de identificación.
- Un documento (en formato electrónico d'Adobe acrobat o MS Excel) con a la relación de todos los medicamentos que se fabrican en vuestro laboratorio que tiene que contener la información siguiente:
Código interno, número de registro.
Código nacional.
Nombre completo de la presentación del medicamento.
Forma farmacéutica.
Nombre del principio activo farmacéutico y su valor de PDE.
Número de unidades por lote.
Separadamente, por|para cada medicamento y para cada uno de los dos años anteriores a la inspección: número total de lotes producidos, número total de lotes rechazados, número total de resultados fuera de especificaciones y número total de reclamaciones recibidas.
La tasa es de 657,15 euros por día de inspección programado.
El número de días programados se establece en el momento de la hacer la planificación anual de las inspecciones y para fijarlo se tienen cuenta, entre otros, los factores siguientes: la complejidad del laboratorio a inspeccionar, tomando en consideración el tipo y número de formas farmacéuticas que fabrica y el volumen de producción; y el resultado de las inspecciones anteriores.
Por otra parte, el artículo 64 establece, entre otras obligaciones de los laboratorios farmacéuticos, la de cumplir con las normas de correcta fabricación de medicamentos establecidas en la Unión Europea.
Con respecto a las actuaciones de inspección y control de los laboratorios farmacéuticos, en el artículo 43.1 del Real decreto 824/2010, se establece que, con independencia de las inspecciones que pueda llevar a cabo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ámbito de sus competencias, las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas tienen que realizar inspecciones en los laboratorios farmacéuticos ubicados en sus respectivos territorios con la finalidad de verificar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación. Se establece, asimismo, que estas inspecciones tienen que ser periódicas, como a máximo cada tres años, y pueden ser planificadas y comunicadas con antelación o realizarse sin previo aviso. Además se indica que en su realización se tiene que tener en cuenta la recopilación de los procedimientos comunitarios que ha publicado la Comisión Europea (CE) en materia de inspecciones e intercambio de información.
Sanciones
Las infracciones relacionadas con la fabricación industrial de medicamentos de uso humano son sancionables de conformidad con lo que se establece en el artículo 111 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por|para el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Los datos comunicados a la Administración se incorporan al Registro de empresas fabricantes, comercializadoras y distribuidoras de medicamentos, productos cosméticos y sanitarios y laboratorios de investigación|búsqueda preclínica con estos productos, que mantiene el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Los datos registrados de cada empresa tienen validez indefinida mientras no haya cambios en los datos comunicados.
Pasos a realizar
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Primer paso
Consultar el estado del trámite
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Estado de mis gestiones- Accede al Estado de mis gestiones.
- Introduce el código identificador de la gestión (ID), que es un código alfanumérico que se obtiene con el acuse de recibo de la gestión, y el número de identificación (DNI, NIE, pasaporte, NIF de empresa o documento de empresa extranjera) que se puso en el formulario de solicitud. Con este código identificador podrás consultar el estado de tus gestiones sin certificado digital.
Desde el detalle del trámite o gestión, obtendrás información del estado en el que se encuentran.
Área privada
Puedes realizar el seguimiento de todos tus trámites y gestiones y actualizar tus datos personales.
Para acceder al Área Privada, necesitas identificarte mediante certificado digital o contraseña de un solo uso.
Para acceder al Estado de mis gestiones, no es necesario que te identifiques. -
2
Segundo paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?En el momento de finalizar la inspección mediante el acta de inspección que tienen que levantar los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos [...]
Cuándo recibiré la respuesta?
En el momento de finalizar la inspección mediante el acta de inspección que tienen que levantar los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. A los 30 días hábiles, contadores desde el día siguiente de finalizar la inspección, en que el laboratorio farmacéutico inspeccionado recibe un informe completo de la inspección.
Cómo recibiré la respuesta?
Se recibe el acta de la inspección que levantan los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios al finalizar la inspección.
Un informe completo de la inspección que emite el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Una vez finalizado el procedimiento de inspección periódica, un certificado de cumplimiento de las NCF. En caso de que en la inspección se observaran deficiencias criticas en cumplimiento de las NCF que comprometan la calidad y la seguridad de los Medicamentos de uso humano que fabrica el laboratorio farmacéutico inspeccionado, este recibe una declaración de no cumplimiento.El acta de inspección se recibe a través de un correo electrónico que envíen los inspectores del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios al director técnico del laboratorio inspeccionado al finalizar la inspección.
El informe de la inspección y el certificado de cumplimiento de las NCF o la declaración de no cumplimiento, se reciben por medios telemáticos. (Recibirás una notificación mediante e-NOTUM. )
Puedo presentar un recurso?
No se trata de un procedimiento administrativo en que se pueda presentar recurso, pero, de acuerdo con el procedimiento establecido, el laboratorio inspeccionado puede presentar alegaciones a lo que se recoge en el acta de la inspección o en el informe de inspección, acompañadas de la documentación y/o otras evidencias que sustenten las alegaciones presentadas. El Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios evalúa estas alegaciones e informa al laboratorio inspeccionado si las acepta o no, de manera motivada.
