¿Qué tienes que saber?
Este trámite permite comunicar la venta a distancia de medicamentos a través de un sitio web de una oficina de farmacia.
Se considera venta a distancia la venta de medicamentos por internet, con entrega al paciente, siempre que se realice a través de la web de una farmacia autorizada.
Esta actividad está regulada por el Real Decreto 870/2013, que establece las condiciones para que la venta en línea de medicamentos sin receta se realice con garantías de seguridad y calidad, y para que la ciudadanía pueda identificar fácilmente los sitios web que operan de manera legal.
Organismo responsable
La comunicación se tiene que presentar al menos 15 días antes del inicio de la actividad de venta.
Documentación que deberás adjuntar a la solicitud:
- Un documento con información sobre los protocolos de entrega de los medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.
- El certificado de titularidad del dominio
Requisitos generales:
- Sólo pueden venderse por Internet medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web de oficinas de farmacia. Quedan fuera del ámbito de aplicación de este proceso los medicamentos veterinarios. Además, no se pueden vender a través de sitios web:
- los preparados oficinales y
- los medicamentos que no hayan sido autorizados con arreglo a la normativa aplicable.
- Únicamente pueden llevar a cabo la venta a distancia de medicamentos mediante sitios web las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas, y que hayan efectuado la correspondiente notificación de esta actividad.
- La venta debe ser realizada con la intervención de un farmacéutico o farmacéutica, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado de acuerdo con lo que prevén los artículos 19.4 y 86.1 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y debe cumplirse la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.
- La venta de medicamentos únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios.
- No podrán otorgarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta previsto en la normativa vigente.
- Cuando la persona compradora se encuentre en otro Estado miembro, la venta a distancia mediante sitios web debe realizarse de acuerdo con estos requisitos así como los exigibles en el país de destino, tanto respecto a los medicamentos, incluido el etiquetado , prospecto y clasificación, como en las condiciones de la dispensación.
Requisitos aplicables a los sitios web de las oficinas de farmacia:
- El nombre de dominio debe haber sido registrado por el titular o titulares de la oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto. El titular o titulares son los responsables del contenido del sitio web.
- El sitio web que ofrezca los medicamentos contendrá como mínimo la siguiente información, que será accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita:
- Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisión, a la que se haya notificado la actividad.
- Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autónoma, así como al sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- El logo común debe ser claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de medicamentos para la venta a distancia. El logo común debe tener un enlace a la mención de la oficina de farmacia en las listas que publique el Departamento de Salud de las oficinas autorizadas a vender por Internet. Este logotipo debe ajustarse a lo que determine la normativa específica de la Unión Europea.
- Los datos relativos al régimen de autorización administrativa de la oficina de farmacia, incluyendo el código oficial o número de autorización y el número de identificación fiscal que le corresponda.
- El nombre del titular o titulares de ésta, los datos del colegio profesional al que pertenezcan y los números de colegiación.
- La dirección o dirección física de la oficina de farmacia, su dirección electrónica y cualquier otro dato que permita establecer una comunicación directa y efectiva.
- Información sobre vacaciones o períodos de cierre en los que el servicio no está disponible.
- El tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.
- Un enlace al centro de información de medicamentos, CIMA, del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Los precios de los medicamentos que se ofrezcan con indicación de si incluyen o no los impuestos aplicables, así como información sobre el precio del servicio de envío.
- Los códigos de conducta a los que, en su caso, esté adherido y la forma de consultarlos electrónicamente.
- La información contenida en el sitio web de la oficina de farmacia debe ser clara, comprensible y de fácil acceso para el usuario. En ningún caso los nombres utilizados pueden inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud. Además, los sitios web de las oficinas de farmacia deben satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad que prevén la disposición adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico, y demás normativa vigente aplicable.
- La web no puede ofrecer o enlazar herramientas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento del farmacéutico.
Requisitos aplicables a los medicamentos:
- Los medicamentos deben identificarse con el nombre de la presentación autorizada. La información sobre los medicamentos debe corresponderse de forma literal con el prospecto vigente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Requisitos aplicables a la dispensación:
- El pedido debe incluir los siguientes datos del comprador: nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal.
- Durante un plazo de al menos dos años después de la dispensación, se mantendrá en las farmacias un registro de los pedidos suministrados, en referencia a la identificación del medicamento, la cantidad dispensada, la fecha de envío, los datos del comprador, incluida la dirección de entrega y el farmacéutico responsable de la dispensación.
- La actuación profesional del farmacéutico será requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos también a través de sitios web.
- La entrega al usuario del medicamento debe ir acompañada de la información necesaria para que el usuario pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por parte del farmacéutico.
- Los medicamentos siempre deben suministrarse al usuario desde la oficina de farmacia donde ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación.
- Si el medicamento a dispensar dispone de dispositivo de seguridad (código SEVEM), será necesario verificar estos dispositivos.
- La recogida y el tratamiento de datos debe adecuarse a la normativa de seguridad y protección de datos de carácter personal vigente.
Requisitos aplicables al transporte:
- El suministro de los medicamentos desde la oficina de farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el usuario será responsabilidad de la oficina de farmacia. El transporte y entrega del medicamento debe realizarse de forma que se asegure que no sufre ninguna alteración ni merma su calidad.
- En caso de que el transporte de los medicamentos lo haga un tercero, debe haber un contrato donde estén establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa de protección de datos de carácter personal . El farmacéutico responsable debe informar al transportista contratante de las condiciones de transporte requeridas y debe asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de estas condiciones durante el transporte, especialmente en el caso de los medicamentos termolábiles.
Requisitos aplicables a las devoluciones:
- La farmacia no podrá aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo los medicamentos que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido dañados durante el transporte. En todos los casos los medicamentos devueltos deben ir destinados a su destrucción, a través de los sistemas integrados de gestión de residuos existentes.
- El consumidor usuario tiene derecho a la devolución del medicamento y al reintegro del importe pagado en caso de que el plazo de entrega supere el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.
Este trámite es gratuito.
¿Qué información deberás presentar para realizar el trámite del Ministerio de Sanidad: Venta a distancia al público a través de sitios web de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica?
- Deberás informar de los datos identificativos del titular o titulares de la oficina de farmacia.
- La dirección de la oficina de farmacia.
- La fecha de inicio de la actividad de oferta al público mediante la venta a distancia a través del sitio web.
- La dirección del sitio web utilizado.
- La documentación que se especifica en el apartado Documentación.
Pasos a realizar
-
1
Primer paso
Comunica la venta
Este trámite solo se puede realizar por internet.
El acceso a la página web queda restringido a usuarios con usuario y contraseña. -
2
Segundo paso
Recibir respuesta de la Administración
¿Recibiré una respuesta?
Sí, una vez que el Departamento de Salud verifica que se cumplen los requisitos establecidos en la normativa, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilita un usuario y una contraseña para que el titular o los titulares de las oficinas de farmacia descarguen el logotipo común que deben insertar en su web.