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¿Qué tienes que saber?
Los locales y las instalaciones para la elaboración de autovacunas deben tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal y deben disponer de los medios adecuados para la elaboración y el control de los preparados. Asimismo, los procesos de fabricación y control deben ajustarse a las normas de correcta fabricación, en especial a las referidas a la seguridad sanitaria.
El órgano competente para la autorización de los establecimientos elaboradores de autovacunas de uso veterinario es el Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera.
- A las personas físicas o jurídicas que deseen comercializar estos productos.
- A los/las farmacéuticos/as interesados/as en prestar estos servicios.
Sol·licitud d'autorització d'un establiment elaborador d'autovacunes d'ús veterinari (A0903.08-DO1)
Hay que adjuntar a la solicitud:
- Copia de los Estatutos o de la escritura de creación de la sociedad, en su caso.
- Copia del DNI/NIF/NIE del/de la titular, si procede.
- Copia del DNI/NIF/NIE del/de la solicitante, si procede.
- Acreditación de la representación legal del/de la solicitante, si procede.
- Copia del impuesto de actividades económicas (IAE), si procede.
- Copia compulsada de la licencia municipal o certificación de la comunicación ambiental.
- Memoria técnica.
- Plano y descripción de la ubicación del establecimiento dentro del municipio.
- Plano y descripción de las instalaciones y los espacios del establecimiento.
- Copia del contrato/recibo de retirada de residuos.
- Descripción del sistema de control de la temperatura de los sistemas de refrigeración, si procede.
Debe adjuntar a la solicitud:
- Los locales e instalaciones para la elaboración deberá tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal.
- Disponer de los medios adecuados para la elaboración y el control de los preparados.
- Ajustar los procesos de fabricación y control a las normas de correcta fabricación, en especial a las referidas a la seguridad sanitaria.
- Si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas, las entidades elaboradoras deberán seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de estos medicamentos.
- El suministro únicamente podrá efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotación de destino o propietario de los animales.
- Cada lote debe constar en el libro de registro de la entidad elaboradora, con los datos que figuran en la etiqueta y la referencia a la prescripción veterinaria.
- Esta información se conservará durante cinco años y estará a disposición de los órganos competentes.
- Las entidades elaboradoras también tendrán a disposición de los órganos competentes los protocolos de producción y control de las autovacunas así como información de las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos inmunológicos.
- Las entidades elaboradoras notificarán trimestralmente el Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera, las explotaciones de destino de las autovacunas, indicando de identidad del veterinario prescriptor, la referencia a la receta y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compañía, la información relativa a la explotación se sustituirá por los datos del propietario del animal.
El Servicio de Alimentación Animal y Seguridad de la Producción Ganadera enviará al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, con una periodicidad anual, un informe sobre las características y justificación del uso de las autovacunas a efectos de información epizoótica general.
Etiquetado
Las autovacunas acompañarán de una etiqueta donde figure los siguientes datos:
- Identificación de la entidad elaboradora y del veterinario prescriptor.
- Número con el que consta en el libro de registro de la entidad elaboradora.
- La leyenda "Autovacuna de uso veterinario".
- Fecha de elaboración.
- Identificación de los animales o explotación de destino.
- La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o según la forma de administración, para un determinado volumen o peso.
- Las disposiciones aplicables del anexo I del Real decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, si procede.
- El número de lote.
- El tiempo de espera para los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos para el consumo humano.
- La fecha de caducidad.
- Las condiciones de conservación.
- Las medidas especiales de eliminación.
Pasos a realizar
-
1
Primer paso
Solicitar
-
2
Segundo paso
Recibir la respuesta de la administración
¿Qué respuesta se recibe?El/la director/a general d'Agricultura y Ganadería resolverá la autorización del establecimiento. La resolución se notificará a las personas interesadas.
¿Qué respuesta se recibe?
El/la director/a general d'Agricultura y Ganadería resolverá la autorización del establecimiento. La resolución se notificará a las personas interesadas.¿Se puede presentar un recurso?
La resolución no agota la vía administrativa y se puede interponer un recurso de alzada ante de la persona titular de la Secretaría de Alimentación del Departamento de Acción Climática, Alimentación y Agenda Rural en el plazo de un mes a contar a partir del día siguiente a la notificación de la resolución, sin perjuicio de que se puedea interponer cualquier otro que se considere oportuno. En caso de silencio administrativo el plazo es de tres meses.
