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  • Autorización de materias primas para fabricar medicamentos veterinarios
10042 - Autorització de matèries primeres per fabricar medicaments veterinaris Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Alimentació accio
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Pasos a realizar

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Autorización de materias primas para fabricar medicamentos veterinarios

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Normativa

  • Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

    . Abrir en una nueva ventana. (BOE  núm.  233  publicado el 25/09/2010)
  • Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

    . Abrir en una nueva ventana. (BOE  núm.  53  publicado el 03/03/1995)
  • ORDEN de 21 de mayo de 1999, por la que se regula la autorización a establecimientos que producen, comercializan y distribuyen materias primas utilizadas para fabricar medicamentos veterinarios.

    . Abrir en una nueva ventana. (DOGC  núm.  2903  publicado el 04/06/1999)

¿Qué tienes que saber?

¿Qué es?

Se consideran materias primas para la fabricación de medicamentos veterinarios todas las sustancias, activas o inactivas, utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios, ya permanezcan inalteradas, se modifiquen o desaparezcan en el proceso de fabricación.

Normativa aplicable

Organismo responsable

  • Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Alimentació
  • Servei d'Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera
¿A quién va dirigido?
Empresas y profesionales

A los establecimientos indicados

Plazos

Este trámite se puede solicitar en cualquier momento.

Documentación

Hay que adjuntar a la solicitud:

Común para todos los establecimientos

  • Memoria técnica con el contenido mínimo establecido en el Anexo de la solicitud.
  • Copia del DNI/NIF/NIE del / de la titular.
  • Copia del DNI/NIF/NIE del / de la solicitante.
  • Acreditación de la representación legal del/de la solicitante, si procede.
  • Copia del Impuesto de Actividades Económicas (IAE).
Requisitos
Los requisitos se establecen en la Orden de 21 de mayo de 1999 y, además, deben cumplirse los requisitos establecidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real decreto 824/2010, de 25 de junio, per el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

En este sentido la fabricación de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con las normas de correcta fabricación.

A tales efectos, se entiende por fabricación de principios activos utilizados como materias primas la fabricación completa o parcial, o la importación de un principio activo utilizado como materia prima, así como diversos procesos de división, acondicionamiento y presentación previos a la su incorporación a un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, realizados por almacenes mayoristas de materias primas.
Tasas
No hay tasas asociadas a este trámite.

Pasos a realizar

  1. 1

    Primer paso

    Solicitar

    Presencialmente

    Se puede presentar en diferentes sitios:

    • Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación 
    • Servicios Territoriales del Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
    • Oficinas Comarcales del Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación

    Solicitud de autorización de establecimiento que produce, comercializa y distribuye materias primas para fabricar medicamentos veterinarios

  2. 2

    Segundo paso

    Recibir la respuesta de la Administración

    ¿Cuándo se recibe la respuesta de la Administración?En el plazo de 3 meses.

    ¿Cuándo se recibe la respuesta de la Administración?
    En el plazo de 3 meses.

    ¿Qué respuesta se recibe?
    El/la director/a general d'Agricultura y Ganadería resolverá la autorización del establecimiento. La resolución se notificará a las personas interesadas.

    ¿Se puede presentar un recurso?
    La resolución no agota la vía administrativa y se puede interponer un recurso de alzada ante el/la consejero/a de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación en el plazo de un mes a contar a partir del día siguiente a la notificación de la resolución, sin  perjuicio de que se puedea interponer cualquier otro que se considere oportuno.

Fecha de actualización 02.07.2015
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