Contacte
Presencialment
Què has de saber?
Es consideren matèries primeres per a la fabricació de medicaments veterinaris totes les substàncies, actives o inactives, utilitzades en la fabricació de medicaments veterinaris, ja romanguin inalterades, es modifiquin o desapareguin en el procés de fabricació.
Als establiments indicats
Cal adjuntar a la sol·licitud:
Comú per a tots els establiments
- Memòria tècnica amb el contingut mínim establert a l'Annex de la sol·licitud.
- Còpia del DNI/NIF/NIE del/de la titular.
- Còpia del DNI/NIF/NIE del/de la sol·licitant.
- Acreditació de la representació legal del/de la sol·licitant, si escau.
- Còpia de l’Impost d’Activitats Econòmiques (IAE).
Els requisits s'estableixen a l'Ordre de 21 de maig de 1999 i, a més a més, s'han de complir els requisits establerts a la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, i al Reial decret 824/2010, de 25 de juny, pel que es regulen els laboratoris farmacèutics, els fabricants de principis actius d’ús farmacèutic i el comerç exterior de medicaments i medicaments en investigació.
En aquest sentit la fabricació de principis actius utilitzats com a matèries primeres de medicaments haurà de realitzar-se d’acord amb les normes de correcta fabricació.
A tals efectes, s’entén per fabricació de principis actius utilitzats com a matèries primeres la fabricació completa o parcial, o la importació d’un principi actiu utilitzat com a matèria primera, així com diversos processos de divisió, condicionament i presentació previs a la seva incorporació a un medicament, inclosos el recondicionament i reetiquetatge, realitzats per magatzems majoristes de matèries primeres.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar
-
2
Segon pas
Rebre la resposta de l'Administració
Quan es rep la resposta de l'Administració?En el termini de 3 mesos.
Quan es rep la resposta de l'Administració?
En el termini de 3 mesos.Quina resposta es rep?
El/la director/a general d'Agricultura i Ramaderia resoldrà l'autorització de l'establiment. La resolució es notificarà a les persones interessades.Puc presentar recurs?
La resolució no exhaureix la via administrativa i es pot interposar un recurs d'alçada davant el/la conseller/a d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Alimentació en el termini d'un mes a comptar a partir de l'endemà de la notificació de la resolució, sens perjudici que se'n pugui interposar qualsevol altre que es consideri adient.
