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¿Qué tienes que saber?
La Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida (TRA), establece que la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (CNRHA), órgano colegiado dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, tiene encomendada la función de realizar informes preceptivos previos ante una serie de supuestos que prevé el artículo 20.4 de la mencionada Ley:
- Para la autorización de una técnica de reproducción humana asistida con carácter experimental (TE)
- Para la autorización ocasional para casos concretos y no previstos en esta Ley, así como en los supuestos previstos en el artículo 12.2 de técnicas de diagnóstico preimplantacional (PGT) o en combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad (PGT+HLA).
- Para la autorización de prácticas terapéuticas previstas en el artículo 13.
- Para la autorización de los proyectos de investigación en materia de reproducción asistida (PINO).
La aplicación de técnicas de diagnóstico preimplantacional (PGT) para cualquier otra finalidad no comprendida en el artículo 12.1 o cuando se pretendan practicar en combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro con finalidad terapéutica para terceros (PGT+HLA) requieren la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (CNRHA).
Toda la documentación presentada, después de que el Servicio de Ordenación Sanitaria efectúe su revisión, se tiene que trasladar a la CNRHA, para que elabore el correspondiente informe preceptivo.
Dado que la documentación debe tener efecto fuera del territorio de la Comunidad Autónoma, según establece el artículo 20 de la Ley 14/2006, de 26 mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, esta se tiene que presentar en castellano.
Este trámite sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
Este trámite sólo lo puedes hacer presencialmente si eres un particular; en el caso de que seas un sujeto obligado, sólo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportes por otro medio no se tendrá en cuenta ni computará a efectos de fecha de presentación.
A centros o servicios de reproducción humana asistida (RHA) autorizados con la oferta asistencial “U.28 Fecundación in vitro”, como mínimo.
Estas entidades están obligadas a relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para llevar a cabo cualquier trámite de un procedimiento administrativo, acorde con el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre (BOE núm. 236, de 2 de octubre de 2015), i la ORDEN PDA/20/2019, de 14 de febrero (DOGC núm. 7814, de 20 de febrero).
La normativa específica no determina plazo.
Documentación que has de adjuntar a la solicitud de acuerdo con el objeto y especificidades del tipo de autorización:
En el caso de la autorización para la realización de técnicas de PGT:
- Ficha de presentación de la solicitud de informe de técnicas de PGT en que se identifican el nombre completo de la pareja y la enfermedad y el gen implicado.
- Informe médico del miembro de la pareja afectado y, si procede, de los familiares también afectados, con el detalle de la edad de aparición de la enfermedad y la situación clínica actual.
- Resultados de los análisis genéticos (nomenclatura de las variantes identificadas siguiendo la norma de la HGVS (Human Genoma Variation Society) del miembro de la pareja y los familiares que sufren la enfermedad.
- Informe del consejo genético, que incluya:
- Información sobre la enfermedad genética: identificación del gen implicado, variante genética (patogénica o probablemente patogénica) responsable de la enfermedad (identificada según las recomendaciones de la HGVS), tipo de herencia, penetrancia, expresividad, grado de certeza de la relación fenotipo/genotipo.
- Estatus genético de la pareja o familia consultante en relación con la enfermedad y la identificación del gen implicado; interpretación y valoración individualizada de la gravedad de la variante genética identificada de acuerdo con los resultados genéticos, el historial clínico del paciente y los datos familiares.
- Asesoramiento reproductivo que incluya información sobre la probabilidad de transmisión a la descendencia y sobre las opciones reproductivas, con su alcance y sus limitaciones, implicaciones éticas, posibles efectos adversos y complicaciones respecto a todas las alternativas disponibles.
- Informe clínico ginecológico y andrológico que especifique la edad, el cariotipo de ambos miembros de la pareja y la información siguiente:
- En el caso de la mujer: exploración ginecológica (ecografía del útero y anexos) y perfil hormonal básico (hormona antimülleriana o AMH y recuento de folículos antrales); y, en el caso de alteraciones de los ciclos menstruales, se tiene que incluir también la determinación basal de la FSH, la LH y el estradiol.
- En el caso del hombre: resultado del seminograma.
- Copia de los formularios de consentimiento informado firmados por la pareja solicitante y actualizados. La información imprescindible que deben contener es la siguiente:
- Descripción, riesgos y limitaciones de todos los procedimientos incluidos (FIV, biopsia embrionaria y técnicas diagnósticas).
- Identificación de la enfermedad, el gen y la variante genética para la cual se realizan las técnicas solicitadas.
- Probabilidades de obtener embriones sin la variante genética mediante la aplicación de las técnicas solicitadas conforme al estado del conocimiento actual.
- Aproximación a las probabilidades de éxito en el centro o servicio de RHA solicitante, teniendo en cuenta las características particulares del caso concreto, en las condiciones adecuadas que faciliten la comprensión (porcentaje de gestaciones obtenidas y, si es posible, de recién nacidos libres de la variante genética). En este sentido, es suficiente si al menos se alude que la media de las probabilidades de éxito del caso concreto está bien por encima o por debajo de la de las probabilidades de éxito establecidas.
- Información relativa a los aspectos jurídicos y éticos de las técnicas que serán realizadas, y relativa a las condiciones económicas del tratamiento.
- Posibilidad de revocación del consentimiento en cualquier momento.
- Información relativa al compromiso del centro o servicio de garantizar la protección de los datos personales.
- Tiene que quedar explícito que la pareja decide que se lleve a cabo el PGT como la opción terapéutica que más se ajusta a sus necesidades y puntos de vista, y que acepta los riesgos y complicaciones de los que han sido informados previamente, de forma adecuada y comprensible, y de los que se han dado por enterados.
En el caso de la primera solicitud, primera anual o cuando se produzca cualquier modificación o cambio que afecte sustancialmente a la autorización del centro o servicio de RHA, al laboratorio o servicio de genética o al procedimiento de trabajo establecido para ambos, también se deben aportar:
- Copia de la autorización del laboratorio o servicio de genética, si es diferente del centro o servicio de RHA.
- Información de la experiencia previa del centro o servicio de RHA en cuanto al número de ciclos realizados con PGT y los resultados (porcentaje de gestaciones obtenidas y, si es posible, de recién nacidos libres de la variante genética). El documento tiene que estar fechado y firmado por los responsables.
- Información de la experiencia del laboratorio o servicio de genética y de los resultados en términos de eficacia diagnóstica. El documento tiene que estar fechado y firmado por los responsables.
- Especificación del procedimiento coordinado de trabajo entre el centro o servicio de RHA y el laboratorio o servicio de genética. El documento tiene que estar fechado y firmado por los responsables.
Para una solicitud de estas técnicas formulada por un centro o servicio de RHA diferente del que ha formulado una solicitud anterior, los centros o servicios de RHA también tienen que aportar:
- Si ha habido una autorización previa y se han llevado a cabo las técnicas de PGT anteriormente, deben aportar información sobre el número de intentos realizados, el número de preembriones obtenidos en cada caso, así como las razones por las cuales, si procede, no ha sido posible la utilización, ya sea porque ninguno de los preembriones obtenidos está libre de enfermedad o bien porque no han sido viables, con la indicación, además, del número de preeembriones que se pueden mantener mediante la crioconservación.
- Si ha habido una autorización previa y no se han llegado a realizar las técnicas de PGT, deben aportar información sobre el motivo por el cual no se han realizado.
Aviso:
- Solo debes responder a los requerimientos de los documentos correspondientes, de acuerdo con el objeto y las especificidades de la autorización solicitada y que se consignan en este apartado Si necesitas ayuda, puedes consultar este vídeo tutorial de cómo aportar documentos a un requerimiento.
- El peso máximo es de hasta 100 MB para cada uno de los documentos que envíes.
- Se genera un acuse de recibo por cada uno de los documentos enviados.
Toda la documentación se tiene que presentar en castellano.
En el caso de la autorización para la realización de técnicas de PGT+HLA:
- Ficha de presentación de la solicitud de informe de técnicas de PGT+HLA, con la identificación del nombre completo de la pareja, el nombre del paciente para el cual se solicita la selección embrionaria y la enfermedad implicada.
- Informe médico detallado y actualizado del paciente para el cual se solicita la selección embrionaria, y que incluya:
- Los tratamientos aplicados anteriormente y su resultado.
- El tratamiento actual.
- La indicación clara de trasplante de progenitores hematopoyéticos para el paciente, con la especificación de sí se trata de una indicación consolidada de trasplante o si este es de carácter experimental, y también con la aportación de las evidencias existentes al respecto.
- La ausencia de donantes familiares compatibles.
- La fecha de inicio de la búsqueda de donante no emparentado en el Registro de donantes de médula ósea, REDMO, así como los resultados de esta. En caso de que no se haya puesto en búsqueda al paciente, justificación de esta decisión.
- Compromiso escrito del centro o servicio que tiene que llevar a cabo el trasplante de células de cordón umbilical, si se consigue la generación de un donante por la vía solicitada.
- Información de la pareja: informe clínico ginecológico y andrológico donde se especifiquen la edad, el cariotipo, la capacidad reproductiva y los antecedentes reproductivos de los dos miembros de la pareja. En el caso de la mujer: exploración ginecológica (ecografía del útero y anexos) y perfil hormonal básico: hormona antimülleriana o AMH y recuento de folículos antrales (además FSH, LH y estradiol basal en el caso de alteraciones de los ciclos menstruales); y en el caso del hombre, resultado del seminograma.
- Copia de los formularios de consentimiento informado firmados por la pareja solicitante y actualizados. La información imprescindible que deben contener es la siguiente:
- Descripción, riesgos y limitaciones de todos los procedimientos incluidos (FIV, biopsia embrionaria y técnicas diagnósticas).
- Probabilidades de éxito en la generación de un donante HLA idéntico mediante la aplicación de las técnicas solicitadas conforme al estado del conocimiento actual.
- Aproximación a las probabilidades de éxito en el centro o servicio de RHA solicitante, teniendo en cuenta las características particulares del caso concreto, en condiciones adecuadas que faciliten la comprensión (porcentaje de gestaciones obtenidas y, si es posible, de recién nacidos libres de la variante genética). En este sentido, es suficiente si al menos se alude a que la media de las probabilidades de éxito del caso concreto está bien por encima o por debajo de la de las probabilidades de éxito establecidas.
- Información relativa a los aspectos jurídicos y éticos de las técnicas que se tienen que realizar, y relativa a las condiciones económicas del tratamiento.
- Posibilidad de revocación del consentimiento en cualquier momento.
- Información relativa al compromiso del centro o servicio de garantizar la protección de los datos personales.
- Tiene que quedar explícito que la pareja decide que lleva a cabo el PGT+HLA como la opción terapéutica que más se ajusta a sus necesidades y puntos de vista y que acepta los riesgos y las complicaciones de los que han sido informados previamente, de forma adecuada y comprensible, y de los que se han dado por enterados.
En el caso de la primera solicitud, primera anual o cuando se produzca cualquier modificación o cambio que afecte sustancialmente a la autorización del centro o servicio de RHA, el laboratorio o servicio de genética o el procedimiento de trabajo establecido para ambos, también se deben aportar:
- Copia de la autorización del laboratorio o servicio de genética, si es diferente del centro o servicio de RHA.
- Información de la experiencia previa del centro o servicio de RHA en cuanto al número de ciclos realizados con PGT y determinación de HLA en preembriones, con la especificación de las enfermedades y el número de casos de cada enfermedad. El documento tiene que estar fechado y firmado por los responsables.
- Información de la experiencia del laboratorio o servicio de genética y de los resultados en términos de eficacia diagnóstica. El documento tiene que estar fechado y firmado por los responsables.
- Especificación del procedimiento coordinado de trabajo entre el centro o servicio de RHA y el laboratorio o servicio de genética. El documento tiene que estar fechado y firmado por los responsables.
Aviso:
- Solo debes responder a los requerimientos de los documentos correspondientes, de acuerdo con el objeto y las especificidades de la autorización solicitada y que se consignan en este apartado Si necesitas ayuda, puedes consultar este vídeo tutorial de cómo aportar documentos a un requerimiento.
- El peso máximo es de hasta 100 MB para cada uno de los documentos que envíes.
- Se genera un acuse de recibo por cada uno de los documentos enviados.
Toda la documentación se tiene que presentar en castellano.
En el caso de la autorización para la realización de proyectos de investigación (PI):
- Escrito de petición de solicitud de autorización para la realización de un proyecto de investigación relacionado con el desarrollo o la aplicación de técnicas de reproducción humana asistida, con la identificación de su título, el nombre completo del investigador o investigadora principal y el centro o servicio de RHA donde se tiene que llevar a cabo.
- Dictamen favorable del comité ético de investigación clínica. Este comité tiene que evaluar la idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, su factibilidad y la adecuación del protocolo a los objetivos planteados.
- Certificado de compromiso del investigador o investigadora principal.
- Certificado de autorización de la dirección del centro o servicio de RHA donde se tiene que llevar a cabo el proyecto.
- Protocolo del proyecto de investigación: tiene que incluir la justificación del número de pacientes o donantes reclutados o, si procede, el número de gametos o embriones necesarios.
- Hoja de información para los participantes.
- Modelo de formulario de consentimiento informado, que se tiene que entregar a los pacientes que participen en el proyecto y tiene que ser específico para el mencionado proyecto.
- Modelo de contrato entre los donantes y el centro específico para el proyecto, en caso de que la investigación se realice con donantes de gametos.
- Currículum vitae (CV) del investigador o investigadora principal e identificación del equipo investigador, que tiene que ser diferente del equipo que realiza las técnicas de RHA.
- Memoria económica en la cual figure que los participantes en el estudio no sufragan ningún gasto de la investigación.
Aviso:
- Solo debes responder a los requerimientos de los documentos correspondientes, de acuerdo con el objeto y las especificidades de la autorización solicitada y que se consignan en este apartado Si necesitas ayuda, puedes consultar este vídeo tutorial de cómo aportar documentos a un requerimiento.
- El peso máximo es de hasta 100 MB para cada uno de los documentos que envíes.
- Se genera un acuse de recibo por cada uno de los documentos enviados.
Toda la documentación se tiene que presentar en castellano.
En el caso de la autorización para la aplicación de técnicas experimentales (Reinserción de tejido ovárico criopreservado):
- Información de la experiencia quirúrgica del centro o servicio que tiene que realizar el implante.
- Acreditación del centro o servicio extractor y de almacenamiento de tejido ovárico, solo si es diferente del centro que tiene que realizar el implante.
- Especificación del procedimiento coordinado de trabajo entre el laboratorio que almacena el tejido ovárico y el centro o servicio quirúrgico, en caso de ser diferentes.
- Informe médico actualizado de la paciente: informe detallado y actualizado respecto a la paciente para la cual se solicita la mencionada técnica.
- Copia de los formularios de consentimiento informado firmados por la paciente que se tiene que someter a esta técnica, y actualizados. La información imprescindible que debe constar es la siguiente:
- Probabilidades de éxito reproductivo después de reinserción del tejido ovárico conforme al estado del conocimiento actual.
- Aproximación a las probabilidades de éxito en el centro o servicio de RHA solicitante, teniendo en cuenta las características particulares del caso concreto.
- Experiencia del centro o servicio en la utilización de la técnica y el procedimiento quirúrgico previsto.
- Información relativa a los aspectos jurídicos y éticos de la técnica que se tiene que realizar, y relativa a las condiciones económicas del tratamiento.
- Posibilidad de revocación del consentimiento en cualquier momento.
- Información relativa al compromiso del centro o servicio responsable de la paciente de garantizar la protección de los datos personales.
- Tiene que quedar explícito que la paciente decide que se lleve a cabo esta técnica experimental como la opción terapéutica que más se ajusta a sus necesidades y su punto de vista y que acepta los riesgos y las complicaciones de los que ha sido informada previamente, de forma adecuada y comprensible, y de los que se ha dado por enterada.
Para una PRIMERA SOLICITUD de estas técnicas, los centros o servicios de RHA tienen que aportar adicionalmente la documentación detallada en el apartado de requisitos para PI
Aviso:
- Solo debes responder a los requerimientos de los documentos correspondientes, de acuerdo con el objeto y las especificidades de la autorización solicitada y que se consignan en este apartado Si necesitas ayuda, puedes consultar este vídeo tutorial de cómo aportar documentos a un requerimiento.
- El peso máximo es de hasta 100 MB para cada uno de los documentos que envíes.
- Se genera un acuse de recibo por cada uno de los documentos enviados.
Toda la documentación se tiene que presentar en castellano.
No hay tasas asociadas a este trámite.
Pasos a realizar
-
1
Primer paso
Solicitar
Este trámite sólo lo puedes realizar por Internet. Si eres una persona jurídica, deberás firmar el formulario mediante un certificado digital de representación.
Si firmas en nombre propio, lo deberás hacer mediante idCAT móvil o certificado digital.
Por Internet
Solicitar la autorización para la realización de técnicas de diagnóstico genético preimplantacional (formulario en html)
Iniciar . Acceder a Solicitar la autorización para la realización de técnicas de diagnóstico genético preimplantacional (formulario en html)Cómo se tiene que hacer?
El formulario se cumplimenta en línea, sin tener que descargarlo.- Rellena el formulario y adjunta la documentación que se indica. Para añadir la documentación anexa tienes que cliquear encima del botón Adjunta y buscar en tu ordenador el documento correspondiente.
- El nombre del fichero adjunto no puede contener espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresis.
- Envía el formulario. Si te falta incluir datos obligatorios o si algún dato no es correcto, verás un mensaje de error en el momento de hacer el envío y se resaltarán los campos que tienes que revisar.
- El formulario requiere la firma con certificado digitalde representación o de persona jurídica. Puedes consultar la página Como firmar digitalmente un formulario HTML.
En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.
Confirmar la tramitación efectuada
Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparece el acuse de recibo en la pantalla (es necesario Adobe Acrobat para abrirlo). Es importante guardarlo, ya que este documento contiene el registro de entrada, que es la fecha en que se ha iniciado este procedimiento y puede ser importante en determinados cómputos y plazos. También aparece un código identificador del trámite, que te servirá para poder conocer el estado de la tramitación desde el Área privada.
Si la solicitud contiene algún error, el envío no se efectúa y aparece un mensaje en el que se especifica el error.
En caso de que no puedas hacer el trámite por una incidencia en el sistema, vuelve a probarlo más tarde.
Puedes comprobar si se ha producido algún corte de servicio o incidencia en el apartado Avisos y cortes de servicio de la sede electrónica, donde encontrarás toda la información sobre los tipos de incidencia y donde se han producido. Busca las incidencias y ordénalas por “Fecha y hora de inicio” en orden descendente.
Puedes consultar el apartado Apoyo a la tramitación de Trámites gencat. -
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Segundo paso
Consultar el estado del trámite
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Para hacer el seguimiento de tus gestiones y trámites, puedes acceder a través de:
Estado de mis gestiones- Accede al Estado de mis gestiones.
- Introduce el código identificador de la gestión (ID), que es un código alfanumérico que se obtiene con el acuse de recibo de la gestión, y el número de identificación (DNI, NIE, pasaporte, NIF de empresa o documento de empresa extranjera) que se puso en el formulario de solicitud. Con este código identificador podrás consultar el estado de tus gestiones sin certificado digital.
Desde el detalle del trámite o gestión, obtendrás información del estado en el que se encuentran.
Área privada
Puedes realizar el seguimiento de todos tus trámites y gestiones y actualizar tus datos personales.
Para acceder al Área Privada, necesitas identificarte mediante certificado digital o contraseña de un solo uso.
Para acceder al Estado de mis gestiones, no es necesario que te identifiques. -
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Tercer paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuándo recibiré la respuesta?
Cuándo recibiré la respuesta?
La Administración tiene un plazo máximo de seis meses, desde la presentación de la solicitud, para dictar y notificar la resolución. Si transcurre ese periodo y no se ha dictado resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada por silencio administrativo.
Cómo recibiré la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.Puedo presentar un recurso?
Sí, en el plazo de un mes a contar del día siguiente a recibir la notificación, podrás interponer recurso de alzada ante el consejero o consejera de Salud.
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