Contacte
Per Internet
Què has de saber?
La Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida (TRA), estableix que la Comissió Nacional de Reproducció Humana Assistida (CNRHA), òrgan col·legiat dependent del Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social, té encomanada la funció de realitzar informes preceptius previs davant d’una sèrie de supòsits que preveu l’article 20.4 de l’esmentada Llei:
- Per a l’autorització d’una tècnica de reproducció humana assistida amb caràcter experimental (TE)
- Per a l’autorització ocasional per a casos concrets i no previstos en aquesta Llei, així com en els supòsits previstos en l’article 12.2, de tècniques de diagnòstic preimplantacional (PGT) o en combinació amb la determinació dels antígens d’histocompatibilitat (PGT+HLA).
- Per a l’autorització de pràctiques terapèutiques previstes en l’article 13.
- Per a l’autorització dels projectes d’investigació en matèria de reproducció assistida (PI).
L’aplicació de tècniques de diagnòstic preimplantacional (PGT) per a qualsevol altra finalitat no compresa a l’article 12.1 o quan es pretenguin practicar en combinació amb la determinació dels antígens d’histocompatibilitat dels preembrions in vitro amb finalitat terapèutica per a tercers (PGT+HLA) requereixen l’autorització expressa, cas a cas, de l’autoritat sanitària corresponent, previ informe favorable de la Comissió Nacional de Reproducció Humana Assistida (CNRHA).
Tota la documentació presentada, després que el Servei d’Ordenació Sanitària en faci la revisió, s’ha de traslladar a la CNRHA, per que n’elabori el corresponent informe preceptiu.
Atès que la documentació ha de tenir efecte fora del territori de la Comunitat Autònoma, segons estableix l’article 20 de la Llei 14/2006, de 26 maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida, aquesta s’ha de presentar en castellà.
Aquest tràmit només es pot fer per Internet. La documentació que aporteu per un altre canal no es té en compte ni es computa a l’efecte de la data de presentació.
Podeu consultar l’apartat Suport a la tramitació del web gencat.cat.
Per rebre assistència tècnica, truqueu al 012.
- A centres o serveis de reproducció humana assistida (RHA) autoritzats amb la oferta assistencial “U.28 Fecundació in vitro”, com a mínim.
L'autorització es pot solicitar en qualsevol moment, però sempre abans de realitzar les tècniques de diagnòstic genètic preimplantacional.
En el cas de l'autorització per a la realització de tècniques de PGT:
- Fitxa de presentació de la sol·licitud d’informe de tècniques de PGT en què s’identifiquen el nom complet de la parella, la malaltia i el gen implicat.
- Informe mèdic del membre de la parella afectat i, si escau, dels familiars també afectats, amb el detall de l’edat d’aparició de la malaltia i la situació clínica actual.
- Resultats de les anàlisis genètiques (nomenclatura de les variants identificades seguint la norma de l’HGVS (Human Genoma Variation Society) del membre de la parella i els familiars que pateixen la malaltia.
- Informe del consell genètic, que inclogui:
- Informació sobre la malaltia genètica: identificació del gen implicat, variant genètica (patogènica o probablement patogènica) responsable de la malaltia (identificada segons les recomanacions de l’HGVS), tipus d’herència, penetrància, expressivitat, grau de certesa de la relació fenotip/genotip.
- Estatus genètic de la parella o família consultant en relació amb la malaltia i la identificació del gen implicat; interpretació i valoració individualitzada de la gravetat de la variant genètica identificada d’acord amb els resultats genètics, l’historial clínic del pacient i les dades familiars.
- Assessorament reproductiu, que inclogui informació sobre la probabilitat de transmissió a la descendència i sobre les opcions reproductives, amb el seu abast i les seves limitacions, implicacions ètiques, possibles efectes adversos i complicacions respecte de de totes les alternatives disponibles.
- Informe clínic ginecològic i andrològic que especifiqui l’edat, el cariotip d’ambdós membres de la parella i la informació següent:
- En el cas de la dona: exploració ginecològica (ecografia de l’úter i annexos) i perfil hormonal bàsic (hormona antimülleriana o AMH i recompte de fol·licles antrals); i, en el cas d’alteracions dels cicles menstruals, s’hi ha d’incloure també la determinació basal de l’FSH, de l’LH i de l’estradiol.
- En el cas de l’home: resultat del seminograma.
- Còpia dels formularis de consentiment informat signats per la parella sol·licitant i actualitzats. La informació imprescindible que han de contenir és la següent:
- Descripció, riscos i limitacions de tots els procediments inclosos (FIV, biòpsia embrionària i tècniques diagnòstiques).
- Identificació de la malaltia, el gen i la variant genètica per a la qual es realitzen les tècniques sol·licitades.
- Probabilitats d’obtenir embrions sense la variant genètica mitjançant l’aplicació de les tècniques sol·licitades conforme a l’estat del coneixement actual.
- Aproximació a les probabilitats d’èxit en el centre o servei d’RHA sol·licitant, tenint en compte les característiques particulars del cas concret, en les condicions adequades que en facilitin la comprensió (percentatge de gestacions obtingudes i, si és possible, de nounats lliures de la variant genètica). En aquest sentit, és suficient si almenys s’al·ludeix que la mitjana de les probabilitats d’èxit del cas concret és o bé per sobre o bé per sota de la de les probabilitats d’èxit establertes.
- Informació relativa als aspectes jurídics i ètics de les tècniques que seran realitzades, i relativa a les condicions econòmiques del tractament.
- Possibilitat de revocació del consentiment en qualsevol moment.
- Informació relativa al compromís del centre o servei de garantir la protecció de les dades personals.
- Ha de quedar explícit que la parella decideix que es dugui a terme el PGT com l’opció terapèutica que més s’ajusta a les seves necessitats i punts de vista, i que accepta els riscos i complicacions dels quals han estat informats prèviament, de forma adequada i comprensible, i dels quals s’han donat per assabentats.
En el cas de la primera sol·licitud, primera anual o quan es produeixi qualsevol modificació o canvi que afecti substancialment l’autorització del centre o servei d’RHA, el laboratori o servei de genètica o el procediment de treball establert per a ambdós, també s’han d’aportar:
- Còpia de l’autorització del laboratori o servei de genètica, si és diferent del centre o servei d’RHA.
- Informació de l’experiència prèvia del centre o servei d’RHA quant al nombre de cicles realitzats amb PGT i els resultats (percentatge de gestacions obtingudes i, si és possible, de nounats lliures de la variant genètica). El document ha d’estar datat i signat pels responsables.
- Informació de l’experiència del laboratori o servei de genètica i dels resultats en termes d’eficàcia diagnòstica. El document ha d’estar datat i signat pels responsables.
- Especificació del procediment coordinat de treball entre el centre o servei d’RHA i el laboratori o servei de genètica. El document ha d’estar datat i signat pels responsables.
Per a una sol·licitud d’aquestes tècniques formulada per un centre o servei d’RHA diferent del que ha formulat una sol·licitud anterior, els centres o serveis d’RHA també han d’aportar:
- Si n’hi ha hagut una autorització prèvia i s’han dut a terme les tècniques de PGT anteriorment, informació sobre el nombre d’intents realitzats, el nombre de preembrions obtinguts en cada cas, així com les raons per les quals, si escau, no n’ha estat possible la utilització, ja sigui perquè cap dels preembrions obtinguts no està lliure de malaltia o bé perquè no han estat viables, amb la indicació, a més, del nombre de preeembrions que es poden mantenir mitjançant la crioconservació.
- Si n’hi ha hagut una autorització prèvia i no s’han arribat a realitzar les tècniques de PGT, informació sobre el motiu pel qual no s’han realitzat.
Avís:
- Només has de respondre els requeriments dels documents corresponents, d’acord amb l’objecte i les especificitats de l’autorització sol·licitada i que es consignen aquest apartat. Si et cal ajuda, pots consultar aquest vídeo tutorial de com aportar documents a un requeriment.
- El pes màxim és de fins a 100 MB per cadascun dels documents que enviis.
- Es genera un acusament de rebuda per cadascun dels documents enviats.
Tota la documentació s’ha de presentar en castellà.
En el cas de l'autorització per a la realització de tècniques de PGT+HLA:
- Fitxa de presentació de la sol·licitud d’informe de tècniques de PGT+HLA, amb la identificació del nom complet de la parella, el nom del pacient per al qual se sol·licita la selecció embrionària i la malaltia implicada.
- Informe mèdic detallat i actualitzat del pacient per al qual se sol·licita la selecció embrionària, i que inclogui:
- Els tractaments aplicats anteriorment i el seu resultat.
- El tractament actual.
- La indicació clara de trasplantament de progenitors hematopoètics per al pacient, amb la especificació de si es tracta d’una indicació consolidada de trasplantament o si aquest és de caràcter experimental, i també amb l’aportació de les evidències existents sobre això.
- L’absència de donants familiars compatibles.
- La data d’inici de la recerca de donant no emparentat en el Registre de donants de medul·la òssia, REDMO, així com els resultats d’aquesta. En el cas que no s’hagi posat en recerca el pacient, justificació d’aquesta decisió.
- Compromís escrit del centre o servei que ha de dur a terme el trasplantament de cèl·lules de cordó umbilical, si s’aconsegueix la generació d’un donant per la via sol·licitada.
- Informació de la parella: informe clínic ginecològic i andrològic on s’especifiquin l’edat, el cariotip, la capacitat reproductiva i els antecedents reproductius d’ambdós membres de la parella. En el cas de la dona: exploració ginecològica (ecografia de l’úter i annexos) i perfil hormonal bàsic: hormona antimülleriana o AMH i recompte de fol·licles antrals (a més d’FSH, LH i estradiol basal en el cas d’alteracions dels cicles menstruals); i en el cas de l’home, resultat del seminograma.
- Còpia dels formularis de consentiment informat signats per la parella sol·licitant i actualitzats. La informació imprescindible que han de contenir és la següent:
- Descripció, riscos i limitacions de tots els procediments inclosos (FIV, biòpsia embrionària i tècniques diagnòstiques).
- Probabilitats d’èxit en la generació d’un donant HLA idèntic mitjançant l’aplicació de les tècniques sol·licitades conforme a l’estat del coneixement actual.
- Aproximació a les probabilitats d’èxit en el centre o servei d’RHA sol·licitant, tenint en compte les característiques particulars del cas concret, en condicions adequades que en facilitin la comprensió (percentatge de gestacions obtingudes i, si és possible, de nounats lliures de la variant genètica). En aquest sentit, és suficient si almenys s’al·ludeix que la mitjana de les probabilitats d’èxit del cas concret és o bé per sobre o bé per sota de la de les probabilitats d’èxit establertes.
- Informació relativa als aspectes jurídics i ètics de les tècniques que s’han de realitzar, i relativa a les condicions econòmiques del tractament.
- Possibilitat de revocació del consentiment en qualsevol moment.
- Informació relativa al compromís del centre o servei de garantir la protecció de les dades personals.
- Ha de quedar explícit que la parella decideix que du a terme el PGT+HLA com l’opció terapèutica que més s’ajusta a les seves necessitats i punts de vista i que accepta els riscos i les complicacions dels quals han estat informats prèviament, de forma adequada i comprensible, i dels quals s’han donat per assabentats.
En el cas de la primera sol·licitud, primera anual o quan es produeixi qualsevol modificació o canvi que afecti substancialment l’autorització del centre o servei d’RHA, el laboratori o servei de genètica o el procediment de treball establert per a ambdós, també s’han d’aportar:
- Còpia de l’autorització del laboratori o servei de genètica, si és diferent del centre o servei d’RHA.
- Informació de l’experiència prèvia del centre o servei d’RHA quant al nombre de cicles realitzats amb PGT i determinació d’HLA en preembrions, amb l’especificació de les malalties i el nombre de casos de cada malaltia. El document ha d’estar datat i signat pels responsables.
- Informació de l’experiència del laboratori o servei de genètica i dels resultats en termes d’eficàcia diagnòstica. El document ha d’estar datat i signat pels responsables.
- Especificació del procediment coordinat de treball entre el centre o servei d’RHA i el laboratori o servei de genètica. El document ha d’estar datat i signat pels responsables.
Avís:
- Només has de respondre els requeriments dels documents corresponents, d’acord amb l’objecte i les especificitats de l’autorització sol·licitada i que es consignen aquest apartat. Si et cal ajuda, pots consultar aquest vídeo tutorial de com aportar documents a un requeriment.
- El pes màxim és de fins a 100 MB per cadascun dels documents que enviis.
- Es genera un acusament de rebuda per cadascun dels documents enviats.
Tota la documentació s’ha de presentar en castellà.
En el cas de l'autorització per a la realització de projectes d'investigació (PI):
- Escrit de petició de sol·licitud d’autorització per a la realització d’un projecte d’investigació relacionat amb el desenvolupament o l’aplicació de tècniques de reproducció humana assistida, amb la identificació del seu títol, el nom complet de l’investigador o investigadora principal i el centre o servei d’RHA on s’ha de dur a terme.
- Dictamen favorable del comitè ètic de investigació clínica. Aquest comitè ha d’avaluar la idoneïtat científica del projecte, la seva pertinència, la seva factibilitat i l’adequació del protocol als objectius plantejats.
- Certificat de compromís de l’investigador o investigadora principal.
- Certificat d’autorització de la direcció del centre o servei d’RHA on s’ha de dur a terme el projecte.
- Protocol del projecte d’investigació: ha d’incloure la justificació del nombre de pacients o donants reclutats o, si escau, el nombre de gàmetes o embrions necessaris.
- Full d’informació per als participants.
- Model de formulari de consentiment informat, que s’ha de lliurar als pacients que participin en el projecte i ha de ser específic per a l’esmentat projecte.
- Model de contracte entre els donants i el centre específic per al projecte, en cas que la investigació es realitzi amb donants de gàmetes.
- Currículum (CV) de l’investigador o investigadora principal i identificació de l’equip investigador, que ha de ser diferent de l’equip que realitza les tècniques d’RHA.
- Memòria econòmica en la qual figuri que els participants a l’estudi no sufraguen cap despesa de la investigació.
Avís:
- Només has de respondre els requeriments dels documents corresponents, d’acord amb l’objecte i les especificitats de l’autorització sol·licitada i que es consignen aquest apartat. Si et cal ajuda, pots consultar aquest vídeo tutorial de com aportar documents a un requeriment.
- El pes màxim és de fins a 100 MB per cadascun dels documents que enviis.
- Es genera un acusament de rebuda per cadascun dels documents enviats.
Tota la documentació s’ha de presentar en castellà.
En el cas de l'autorització per a l'aplicació de tècniques experimentals (Reinserció de teixit ovàric criopreservat):
- Informació de l’experiència quirúrgica del centre o servei que ha de realitzar l’implant.
- Acreditació del centre o servei extractor i d’emmagatzemament de teixit ovàric, només si és diferent del centre que ha de realitzar l’implant.
- Especificació del procediment coordinat de treball entre el laboratori que emmagatzema el teixit ovàric i el centre o servei quirúrgic, en cas de ser diferents.
- Informe mèdic actualitzat de la pacient: informe detallat i actualitzat respecte de la pacient per a la qual se sol·licita l’esmentada tècnica.
- Còpia dels formularis de consentiment informat signats per la pacient que s’ha de sotmetre a aquesta tècnica i actualitzats. La informació imprescindible que hi ha de constar és la següent:
- Probabilitats d’èxit reproductiu després de reinserció del teixit ovàric conforme a l’estat del coneixement actual.
- Aproximació a les probabilitats d’èxit en el centre o servei d’RHA sol·licitant, tenint en compte la característiques particulars del cas concret.
- Experiència del centre o servei en la utilització de la tècnica i el procediment quirúrgic previst.
- Informació relativa als aspectes jurídics i ètics de la tècnica que s’ha de realitzar, i relativa a les condicions econòmiques del tractament.
- Possibilitat de revocació del consentiment en qualsevol moment.
- Informació relativa al compromís del centre o servei responsable de la pacient de garantir la protecció de les dades personals.
- Ha de quedar explícit que la pacient decideix que es dugui a terme aquesta tècnica experimental com l’opció terapèutica que més s’ajusta a les seves necessitats i el seu punt de vista i que accepta els riscos i les complicacions dels quals ha estat informada prèviament, de forma adequada i comprensible, i dels quals s’ha donat per assabentada.
Per a una PRIMERA SOL·LICITUD d’aquestes tècniques, els centres o serveis d’RHA han d’aportar addicionalment la documentació detallada en l’apartat de requisits per a PI
Avís:
- Només has de respondre els requeriments dels documents corresponents, d’acord amb l’objecte i les especificitats de l’autorització sol·licitada i que es consignen aquest apartat. Si et cal ajuda, pots consultar aquest vídeo tutorial de com aportar documents a un requeriment.
- El pes màxim és de fins a 100 MB per cadascun dels documents que enviis.
- Es genera un acusament de rebuda per cadascun dels documents enviats.
Tota la documentació s’ha de presentar en castellà.
Aquest tràmit és gratuït.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licita l'autorització
Aquest tràmit només el pots fer per internet.
Cal que t'identifiquis quan envies el formulari amb l’idCAT Mòbil o un certificat digital si ets la persona titular, o amb un certificat digital de representació, si ets el o la representant.
Per Internet
Sol·licitar l'autorització per a la realització de tècniques de diagnòstic genètic preimplantacional
Inicia . Ves a Sol·licitar l'autorització per a la realització de tècniques de diagnòstic genètic preimplantacionalPas 1: Emplenar el formulari en línia
- Identifica't amb un certificat digital
- Emplena el formulari:
- No cal descarregar-lo. Emplena’l directament en línia.
- Adjunta la documentació:
- Fes clic al botó “Adjunta” i cerca el document al teu ordinador.
- Assegura’t que el nom del fitxer no contingui espais en blanc, guions, accents ni dièresi.
- Envia el formulari:
- Si falten dades obligatòries o alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d’error i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- Signatura:
- Signa el formulari amb certificat digital. Pots consultar la pàgina “Com signar digitalment un formulari HTML” per a més informació.
- Consulta en cas de dubte:
- Si tens dubtes, consulta l’apartat “Formularis que s’emplenen des del web” de Tràmits gencat.
Pas 2: Confirmar la tramitació efectuada
- Rebut de registre:
- Si la sol·licitud s’ha enviat correctament, apareixerà el rebut de registre a la pantalla (necessites Adobe Acrobat per obrir-lo).
- Desa o imprimeix aquest document, ja que conté:
- El registre d’entrada (data d’inici del procediment).
- El codi identificador del tràmit (per conèixer l’estat de la tramitació des de l’Àrea privada).
- Errors en la sol·licitud:
- Si la sol·licitud conté algun error, l’enviament no es farà i apareixerà un missatge indicant l’error.
Si tens problemes tècnics, intenta-ho més tard o comprova si hi ha algun tall de servei a l’apartat d’avisos de la seu electrònica.
Per qualsevol dubte o incidència tècnica, consulta el web de suport o truca al 012.
-
2
Segon pas
Consulta l'estat del tràmit
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
- L'Estat de les meves gestions (amb l’identificador del tràmit i el DNI/NIF).
- Telèfon 012 (amb el codi identificador (ID) del tràmit i el DNI/NIF).
- L'Àrea privada (amb certificat digital o contrasenya d’un sol ús).
Consulta més informació sobre com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
-
3
Tercer pas
Rep la resposta de l'Administració
Quan rebràs la resposta?
Quan rebràs la resposta?
L’Administració té un termini màxim de sis mesos, des de la presentació de la sol·licitud per dictar i notificar la resolució. Si transcorre aquest període i no s’ha dictat una resolució expressa, la sol·licitud s’entendrà desestimada per silenci administratiu.
Com rebràs la resposta?
Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Puc presentar un recurs?
Sí, en el termini d'un mes a comptar de l'endemà de rebre la notificació, podràs interposar recurs d'alçada davant el conseller o consellera de Salut.
Tràmits relacionats
