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¿Qué tienes que saber?
El estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo es cualquier estudio observacional con medicamentos en qué los sujetos son seguidos durante un periodo de tiempo hasta que ocurre la variable de resultado, sólo que ésta todavía no se ha producido en el momento del inicio del estudio.
Se puede obtener más información aquí.
Este trámite solo se puede hacer por internet. La documentación aportada por otro canal no se tendrá en cuenta ni se computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, que son de uso obligatorio. Estos formularios se deben descargar desde esta misma ficha informativa y se debe descargar siempre la última versión publicada. En el caso de que se presente la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, éstos se consideraran no presentados.
Organismo responsable
A los promotores de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que se quieran llevar a cabo en los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en Cataluña.
Quedan excluidos los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan como promotor una administración pública y aquellos en los cuales se acredite que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial. También aquellos estudios observacionales con medicamentos de diseño retrospectivo y/o transversal, y estudios observacionales sin medicamentos.
Los promotores están obligados a relacionarse con las administraciones públicas por medios electrónicos para la tramitación de cualquier procedimiento administrativo (artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015 y Orden PDA/20/2019, de 14 de febrero, DOGC nº 7814, de 20 de febrero).
Este trámite se puede solicitar en cualquier momento.
- Delegación de responsabilidades
SOLICITUDES PRESENTADAS A PARTIR DEL 21 DE FEBRERO DE 2023
Con la solicitud de evaluación se deben anexar los documentos siguientes:
- Protocolo completo de acuerdo con lo que se establece en el anexo I del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el cual se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Dictamen favorable de un CEIm acreditado.
- Relación de los centros, servicios y/o establecimientos sanitarios ubicados en Cataluña en los que se pretende realizar el estudio.
- Formulario o cuaderno de recogida de datos.
IMPORTANTE: Se pueden presentar las enmiendas relevantes una vez se disponga del dictamen favorable de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud para llevar a cabo el estudio y una vez comunicada la fecha de inicio.
Toda enmienda relevante está sometida a los mismos requisitos previos que al inicio del estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo. Se considera enmienda relevante cualquier cambio que afecte a los aspectos fundamentales del protocolo del estudio, incluida la adición de un nuevo centro de titularidad pública o privada. La documentación que se tiene que presentar incluye el dictamen favorable del CEIm que ha evaluado el estudio, el protocolo con control de cambios y un resumen que justifique las modificaciones que se quieren incluir en cualquiera de las dos lenguas oficiales de Cataluña.
Asimismo, en el plazo de un mes a contar desde la fecha efectiva de finalización del estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo autorizado, la persona promotora tiene que notificar las fechas definitivas de inicio y de finalización a la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria.
Para presentar esta documentación hay que acceder a través de la "pestaña de requerimientos de documentación" del expediente, en el espacio Área privada, cliquear el enlace “Aportar documentación” y detallar la descripción del documento. Se puede acceder directamente al expediente desde la consulta del trámite.
ESTUDIOS EVALUADOS DE ACUERDO A LA ORDEN SAS/3470/2009
IMPORTANTE: De aquellos estudios observacionales con medicamentos que hayan sido objeto de una resolución de clasificación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con anterioridad a la entrada en vigor del Real decreto 957/2020 y que estén actualmente en curso, se deben presentar los informes de seguimiento anuales y, una vez finalizado el estudio, el informe final. Si es el caso, también se puede presentar una solicitud de autorización de enmiendas relevantes al estudio.
Para presentarlos hay que acceder a través de la pestaña de requerimientos de documentación del expediente, en el espacio Área privada. También se puede acceder directamente al expediente desde la consulta del trámite.
Antes de enviar un documento hay que comprobar que se responde al requerimiento adecuado verificando el nombre del requerimiento y la fecha límite para presentarlo.
Cuando el estudio haya obtenido el dictamen favorable del CEIm, y con anterioridad a la firma del contrato entre el promotor y el responsable del centro, servicio o establecimiento sanitario donde el estudio se quiera llevar a cabo, hay que presentar la solicitud de evaluación del cumplimiento de los requisitos para la realización del estudio en Cataluña.
781.65
Información ComplementariaEl importe de la tasa es fijo.
No se puede iniciar un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo en Cataluña sin disponer de una resolución autorizadora de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud.
Quedan excluidos de evaluación los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan como promotor una administración pública y aquellos en los cuales se acredite que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial. Así como aquellos estudios observacionales con medicamentos de diseño retrospectivo y/o transversal, y estudios observacionales sin medicamentos.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar la evaluación
No tienen que solicitar una resolución de autorización de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud: los estudios observacionales con medicamentos de [...]
No tienen que solicitar una resolución de autorización de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud: los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan como promotor una administración pública y aquellos en los cuales se acredite que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial, o los estudios observacionales con medicamentos de diseño retrospectivo y/o transversal, ni los estudios observacionales sin medicamentos.
Este trámite solo se puede hacer por internet. Para enviar el formulario hay que identificarse digitalmente de la siguiente manera :
- La persona titular de la empresa: con un certificado digital o con idCAT Móvil
- La/el representante de una persona jurídica:
- Con un certificado digital de representación.
- Con un certificado digital o un idCAT Móvil si previamente se ha hecho la inscripción de el Registro electrónico de representación (Representa) y se selecciona esta opción en el formulario.
Para recibir asistencia técnica hay que llamar al 012 o al 932 142 124 desde fuera de Cataluña.
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Formulario de solicitud
Iniciar . Acceder a Formulario de solicitudCómo se tiene que hacer?
El formulario se cumplimenta en línea, sin tener que descargarlo.- Rellena el formulario y adjunta la documentación que se indica. Para añadir la documentación anexa tienes que cliquear encima del botón Adjunta y buscar en tu ordenador el documento correspondiente.
- El nombre del fichero adjunto no puede contener espacios en blanco, guiones, acentos ni diéresis.
- Envía el formulario. Si te falta incluir datos obligatorios o si algún dato no es correcto, verás un mensaje de error en el momento de hacer el envío y se resaltarán los campos que tienes que revisar.
- El formulario requiere la firma con certificado digitalde representación o de persona jurídica. Puedes consultar la página Como firmar digitalmente un formulario HTML.
En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.
Confirmar la tramitación efectuada
Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparece el acuse de recibo en la pantalla (es necesario Adobe Acrobat para abrirlo). Es importante guardarlo, ya que este documento contiene el registro de entrada, que es la fecha en que se ha iniciado este procedimiento y puede ser importante en determinados cómputos y plazos. También aparece un código identificador del trámite, que te servirá para poder conocer el estado de la tramitación desde el Área privada.
Si la solicitud contiene algún error, el envío no se efectúa y aparece un mensaje en el que se especifica el error.
Para resolver problemas de tramitación se pueden consultar las recomendaciones del apartado de Ayuda de Canal Empresa y de Apoyo a la tramitación de Trámites gencat.
Se puede comprobar si se ha producido un corte de servicio o incidencia en el apartado Avisos y cortes de servicio de la Sede electrónica. Hay que buscar las incidencias del servicio del año correspondiente y ordenarlas por el campo “Fecha y hora de inicio” en orden descendente para ver la más reciente. Si no se puede tramitar por una incidencia en el sistema, se ha de intentar más tarde.
Para recibir asistencia técnica llama al 012 o al 932 142 124 desde fuera de Catalunya.
Por último, si la incidencia persiste, contacta con el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas en la dirección de correo electrónico vigimed.salut@gencat.cat
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Segundo paso
Pagar
En el momento en que se completa el trámite y se genera el recibo de registro, se puede pagar la tasa mediante una de las siguientes modalidades:
En el momento en que se completa el trámite y se genera el recibo de registro, se puede pagar la tasa mediante una de las siguientes modalidades:
1. Con tarjeta bancaria VISA o Mastercard de cualquier entidad
Pagar en el momento de enviar el formulario
- Cuando envías el formulario después de rellenarlo, aparece un enlace desde el cual podrás pagar el importe con tarjeta bancaria.
Pagar más tarde
- Desde el Área privada si tienes identificación digital. Selecciona el trámite y haz el pago.
- Desde el Estado de mis gestiones si no tienes identificación digital. Introduce el código de trámite (ID) que encontrarás en el recibo de registro que se ha generado cuando has finalizado el trámite y el número de identificación (NIF, NIE, etc.) y haz el pago.
2. Con Bizum
Puedes elegir esta forma de pago al enviar el formulario. Tienes que tener tu móvil a mano.
La plataforma te solicitará el número de teléfono que tengas asociado a la cuenta bancaria a la que quieres cargar el importe.
Una vez que introduzcas el número de teléfono, pulsa el botón ‘Continúa con la compra’. Es posible que debas autorizar la operación con tu aplicación bancaria.
3. Con carta de pago
Para descargarte la carta de pago debes entrar en el detalle del trámite en el Área privada o en el Estado de mis gestiones y desplegar el apunte de pago.
Desde aquí puedes pagar con el código RIN, un número encontrarás en la carta de pago.
Si tienes problemas para abrir el enlace para pagar con Internet Explorer, cambia de navegador. Se pueden producir problemas de compatibilidad con la web que te impidan ver su contenido.
Hay que pagar la taxa para que continue la tramitación del expediente. Una vez transcurrido el plazo sin haber pagado, se entiende que se desiste de la solicitud y se archiva el expediente.
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Tercer paso
Consultar el estado del trámite
Se puede consultar el estado de un trámite con el identificador del trámite o accediendo a la carpeta.
Se puede consultar el estado de un trámite con el identificador del trámite o accediendo a la carpeta.
El identificador del trámite (ID del trámite) es un código alfanumérico que se genera con la presentación de la solicitud y es único para toda la vida del trámite; el código sirve para consultar el expediente:
- En el Área privada (con idCAT Móvil y/o certificado digital)
- En el Estado de mis gestiones (con el código de solicitud del trámite y el DNI/NIF)
Más información en Cómo acceder y hacer seguimiento de mis trámites.
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Cuarto paso
Respuesta a la solicitud de autorización
La resolución sobre la solicitud de evaluación se recibe en un plazo máximo de dos meses desde la fecha de entrada de la solicitud.En el caso de que se solicite documentación o información adicional, [...]
La resolución sobre la solicitud de evaluación se recibe en un plazo máximo de dos meses desde la fecha de entrada de la solicitud.
En el caso de que se solicite documentación o información adicional, el cómputo del plazo de resolución se detendrá y continuará una vez se haya aportado.
Si una vez transcurrido el plazo de dos meses no se ha notificado la resolución expresa, la solicitud se debe entender estimada.
El promotor tiene que informar del estudio a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios en qué se quiera llevar a cabo, y les tiene que entregar una copia del protocolo y de los documentos que acrediten la aprobación. Posteriormente, se tiene que gestionar y formalizar el contrato con cada centro donde se quiera llevar a cabo el estudio.
¿Cómo se recibe la respuesta?
La respuesta se recibe mediante una notificación electrónica. Se puede acceder a través del servicio e-NOTUM. -
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Quinto paso
Comunicar enmiendas relevantes
Toda enmienda relevante está sometida a los mismos requisitos previos que para el inicio del estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo. Se considera enmienda relevante [...]
Toda enmienda relevante está sometida a los mismos requisitos previos que para el inicio del estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo. Se considera enmienda relevante cualquier cambio que afecte a los aspectos fundamentales del protocolo del estudio, incluida la adición de un nuevo centro de titularidad pública o privada.
Para comunicar enmiendas relevantes al estudio se debe acceder a la carpeta del trámite dentro del espacio Área privada, cliquear el enlace de la parte superior Aportar documentación y adjuntar la documentación relativa a la enmienda. Se pueden presentar todas las enmiendas que se consideren necesarias. También se puede acceder directamente al expediente desde la consulta del trámite.
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Sexto paso
Estudios evaluados con la antigua Orden SAS/3470/2009: envío de informes
En el caso de los estudios evaluados de acuerdo con la Orden SAS/3470/2009, existe una serie de requerimientos en la carpeta del expediente que se deben responder. Hay que acceder a través de la [...]
En el caso de los estudios evaluados de acuerdo con la Orden SAS/3470/2009, existe una serie de requerimientos en la carpeta del expediente que se deben responder. Hay que acceder a través de la pestaña de requerimientos de documentación del expediente en el espacio Área privada. También se puede acceder directamente al expediente desde la consulta del trámite.
Informes de seguimiento
Una vez autorizado el estudio, el promotor tiene que enviar a la Administración un informe de seguimiento anual. Para hacerlo, ha de acceder a la carpeta del trámite (pestaña "Requerimientos"), responder el requerimiento "Informe de seguimiento anual" y adjuntar el informe anual de seguimiento correspondiente a aquel año. Se debe comprobar que es el requerimiento que corresponde verificando el nombre del requerimiento y la fecha límite para presentarlo.
Por defecto hay cuatro requerimientos que permiten aportar cuatro informes de seguimiento anual. Si hay que aportar más y no está la opción para hacerlo, el promotor tiene que ponerse en contacto con el Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas a la dirección de correo vigimed.salut@gencat.cat y solicitar que se le envíe un nuevo requerimiento para aportar más documentación.
Informe final
El promotor tiene que enviar un informe final en el plazo de doce meses después de la finalización del estudio. Para hacerlo, ha de acceder a la carpeta del trámite (pestaña "Requerimientos"), responder el requerimiento "Informe final" y adjuntar el informe final del estudio.
