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¿Qué tienes que saber?
Un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo es aquel en el que se hace un seguimiento de las personas participantes durante un tiempo, para ver si aparece un resultado concreto.
Este resultado todavía no se ha producido cuando se ha iniciado el estudio.
Se puede obtener más información aquí.
Este trámite solo lo puedes hacer por internet. La documentación que aportéis por otro canal no se tendrá en cuenta ni será válida a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos. Podéis descargarlos desde esta página y es importante que utilicéis siempre la última versión.
Organismo responsable
A los promotores que quieran hacer estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en Cataluña.
Quedan excluidos de solicitar la evaluación:
- Los estudios que tengan como promotor una administración pública.
- Los estudios en los cuales se acredite que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.
- Los estudios observacionales con medicamentos de diseño retrospectivo y/o transversal.
- Los estudios observacionales sin medicamentos.
Este trámite se puede solicitar en cualquier momento.
- Delegación de responsabilidades
SOLICITUDES PRESENTADAS A PARTIR DEL 21 DE FEBRERO DE 2023
A) Con la solicitud de evaluación se deben anexar:
- Protocolo completo de acuerdo con lo que se establece en el anexo I del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el cual se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Dictamen favorable de un CEIm acreditado.
- Relación de los centros, servicios y/o establecimientos sanitarios ubicados en Cataluña en los que se pretende realizar el estudio.
- Formulario o cuaderno de recogida de datos.
- Si es el caso, documento de delegación de responsabilidades.
B) En el caso de presentar enmiendas relevantes (ved la información detallada en el apartado “Información importante”):
- El dictamen favorable del CEIm que ha evaluado el estudio.
- El protocolo con control de cambios.
- Un resumen que justifique las modificaciones que se quieren incluir, en cualquiera de las dos lenguas oficiales de Cataluña.
C) Comunicación de las fechas definitivas de inicio y de finalización: tenéis un mes a contar desde la finalización del estudio para comunicar estas fechas.
D) Comunicación del informe final de resultados clínicos: disponéis de doce meses a partir de la finalización de la recopilación de los datos para presentar este informe final.
ESTUDIOS EVALUADOS DE ACUERDO A LA ORDEN SAS/3470/2009
Para aquellos estudios observacionales con medicamentos que hayan sido objeto de una resolución de clasificación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con anterioridad a la entrada en vigor del Real decreto 957/2020 y que estén actualmente en curso, se debe presentar, desde la carpeta del expediente del Área privada (podéis consultar la información detallada en el apartado “Información importante”):
- Los informes de seguimiento anuales.
- Una vez finalizado el estudio, el informe final.
- Si es el caso, también se puede presentar una solicitud de autorización de enmiendas relevantes al estudio.
Se puede presentar la solicitud de evaluación del cumplimiento de los requisitos para la realización del estudio en Cataluña:
- Una vez el estudio haya obtenido el dictamen favorable del CEIm.
- Con anterioridad a la firma del contrato entre el promotor y el responsable del centro, servicio o establecimiento sanitario donde el estudio se quiera llevar a término.
781.65
Información ComplementariaLa tasa se paga una única vez y en el momento en que se hace la solicitud de evaluación.
La comunicación de enmiendas relevantes está exenta de tasa.
Obligaciones del promotor
Antes de iniciar un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo en Cataluña, es obligatorio disponer de una resolución autorizadora de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud.
El promotor debe informar del estudio a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios en qué se quiera llevar a cabo, y les tiene que entregar una copia del protocolo y de los documentos que acrediten la aprobación. Posteriormente, se tiene que gestionar y formalizar el contrato con cada centro donde se quiera llevar a cabo el estudio.
¿Qué estudios observacionales con medicamentos no se tienen que evaluar?
Quedan excluidos de solicitar la evaluación:
- Los estudios que tengan como promotor una administración pública.
- Los estudios en los cuales se acredite que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.
- Los estudios observacionales con medicamentos de diseño retrospectivo y/o transversal.
- Los estudios observacionales sin medicamentos.
Comunicar enmiendas relevantes
Se considera enmienda relevante cualquier cambio que afecte a los aspectos fundamentales del protocolo del estudio, incluida la adición de un nuevo centro de titularidad pública o privada, siempre y cuando se vea afectado el tamaño de la muestra.
Podéis presentar enmiendas relevantes siempre que:
- Dispongáis del dictamen favorable del CEIm que ha evaluado el estudio.
- Hayáis comunicado la fecha de inicio del estudio observacional.
Las enmiendas relevantes deben cumplir los mismos requisitos previos que en el inicio del estudio: tener el dictamen favorable del CEIm y la resolución autorizadora del Departamento de Salud.
Documentación que se ha de presentar con las enmiendas:
- El dictamen favorable del CEIm que ha evaluado el estudio.
- El protocolo con control de cambios.
- Un resumen que justifique las modificaciones que se quieren incluir, en cualquiera de las dos lenguas oficiales de Cataluña.
Comunicar las fechas definitivas de inicio y finalización
Tenéis un mes a contar desde la fecha efectiva de finalización del estudio para comunicar las fechas definitivas de inicio y de finalización del estudio.
Comunicar el informe final de resultados clínicos
Tenéis doce meses a partir de la finalización de la recopilación de los datos para presentar el informe final de resultados, que no equivale al informe final de operaciones.
¿Cómo presentar la documentación?
Podéis presentar cualquier documento desde:
- el área privada (con idCAT Móvil o certificado digital)
- el estado de mis gestiones (con el código identificador del trámite y el DNI/NIF).
Para hacerlo, tenéis que cliquear el enlace “Aportar documentación” que encontraréis dentro de la carpeta del trámite, adjuntar el documento y detallar de qué documento se trata.
ESTUDIOS AVALUADOS DE ACUERDO A LA Orden SAS/3470/2009
Para los estudios observacionales con medicamentos que hayan sido objeto de una resolución de clasificación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con anterioridad a l'entrada en vigor del Real decreto 957/2020 y que estén actualmente en curso, debéis presentar:
- Los informes de seguimiento anuales.
- Una vez finalizado el estudio, el informe final.
- Si es el caso, también se puede presentar una solicitud de autorización de enmiendas relevantes al estudio.
Para presentarlos tenéis que acceder a través de la pestaña de “Requerimientos de documentación” del expediente, en el espacio área privada.
También podéis acceder directamente al expediente desde la consulta del trámite.
Antes de enviar un documento se tiene que comprobar que se hace desde el requerimiento adecuado, verificando el nombre del requerimiento y la fecha límite para presentarlo.
Pasos a realizar
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Primer paso
Solicitar la evaluación
No se tiene que solicitar este trámite para los estudios observacionales:
No se tiene que solicitar este trámite para los estudios observacionales:
- Que tengan como promotor una administración pública.
- En los cuales se acredite que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.
- Con medicamentos de diseño retrospectivo y/o transversal.
- Los estudios observacionales sin medicamentos.
Este trámite solo se puede hacer por internet. Para enviar el formulario hay que identificarse digitalmente de la siguiente manera:
- La persona titular de la empresa: con un certificado digital o con idCAT Móvil
- La/el representante de una persona jurídica:
- Con un certificado digital de representación.
- Con un certificado digital o un idCAT Móvil si previamente se ha hecho la inscripción del Registro electrónico de representación (Representa) y se selecciona esta opción en el formulario.
Para recibir asistencia técnica hay que llamar al 012 o al 932 142 124 desde fuera de Cataluña.
Por Internet
Formulario de solicitud
Iniciar . Acceder a Formulario de solicitud¿Cómo se tiene que hacer?
- Rellena el formulario en línea, sin tener que descargarlo.
- Adjunta la documentación: Haz clic en el botón «Adjunta» y busca el documento en tu ordenador.
- Envía el formulario: Si faltan datos obligatorios o si algún dato no es correcto, encontrarás un mensaje de error resaltando los campos que es necesario revisar.
El formulario requiere la firma con certificado digital de representación o de persona jurídica.
En caso de duda, puedes consultar el apartado Formularios que se rellenan desde la web de Trámites gencat.
Confirma la tramitación efectuada
- Si la solicitud se ha enviado correctamente, aparecerá en la pantalla el recibo de registro (necesitas Adobe Acrobat para abrirlo).
- Guarda o imprime este documento, ya que contiene:
- El registro de entrada con la fecha de inicio del procedimiento.
- El código identificador que te permitirá conocer el estado del trámite desde el Área privada.
Errores en la solicitud:
Si la solicitud contiene algún error, no se realizará el envío y aparecerá un mensaje indicando el error.
Si tienes problemas técnicos, inténtalo más tarde o comprueba si hay algún corte de servicio en el apartado de Avisos y cortes de servicio de la sede electrónica.
Para cualquier duda o incidencia técnica, consulta la web de Apoyo a la tramitación y la Ayuda de Canal Empresa, o llama al 012 o al 932 142 124 desde fuera de Cataluña.
Para recibir asesoramiento sobre los aspectos relacionados con la solicitud y gestión del trámite, te puedes poner en contacto con el gestor del trámite en la dirección de correo electrónico vigimed.salut@gencat.cat.
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2
Segundo paso
Pagar
Puedes pagar la tasa de las maneras siguientes:
Puedes pagar la tasa de las maneras siguientes:
- Con tarjeta bancaria:
- En el momento de enviar el formulario aparece un enlace para hacer el pago.
- O puedes pagar más tarde desde:
Desde el Área privada si tienes identificación digital.
Desde el Estado de mis gestiones si no tienes identificación digital.
- Con Bizum.
- Con carta de pago: Puedes descargarte la carta de pago en el área privada o en el Estado de mis gestiones.
Consulta toda la información sobre cómo puedes pagar un trámite.
Debes pagar la tasa para poder continuar la tramitación.
- Con tarjeta bancaria:
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3
Tercer paso
Consultar el estado del trámite
Puedes hacerlo:
Puedes hacerlo:
- en el Área privada (con idCAT Móvil o certificado digital).
- en el Estado de mis gestiones (con el código de solicitud del trámite y el DNI/NIF).
- en el teléfono 012 (con el código identificador del trámite y el DNI/NIF).
Más información en Cómo acceder y hacer seguimiento de mis trámites.
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Cuarto paso
Respuesta a la solicitud de autorización
¿Cuándo recibirás la respuesta?
¿Cuándo recibirás la respuesta?
- El plazo máximo para recibir la respuesta es máximo de dos meses desde la fecha de entrada de la solicitud.
- En caso de que se solicite documentación o información adicional, el cómputo del plazo de resolución se detendrá y continuará una vez se haya aportado.
- Si una vez transcurrido el plazo de dos meses no se ha notificado la resolución expresa, la solicitud se tiene que entender estimada.
¿Cómo recibirás la respuesta?
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM.
¿Puedo presentar recurso?
Sí, tienes un mes para presentar un recurso de alzada.
El recurso se tiene que dirigir al secretario o secretaria general del Departamento de Salud. -
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Quinto paso
Comunicar enmiendas relevantes y fechas del estudio
Comunicar enmiendas relevantesSe pueden presentar todas las enmiendas que se consideren necesarias.Se considera enmienda relevante cualquier cambio que afecte a los aspectos fundamentales del [...]
Comunicar enmiendas relevantes
Se pueden presentar todas las enmiendas que se consideren necesarias.
Se considera enmienda relevante cualquier cambio que afecte a los aspectos fundamentales del protocolo del estudio, incluida la adición de un nuevo centro de titularidad pública o privada, siempre que se vea afectado el tamaño de la muestra.
Podéis presentar enmiendas relevantes siempre que:- Dispongáis del dictamen favorable del CEIm que ha evaluado el estudio.
- Hayáis comunicado la fecha de inicio del estudio observacional.
Las enmiendas relevantes tienen que cumplir los mismos requisitos que para el inicio del estudio: dictamen favorable del CEIm y autorización del Departamento de Salud.
Documentación que se tiene que presentar con las enmiendas:
- El dictamen favorable del CEIm que ha evaluado el estudio.
- El protocolo con control de cambios.
- Un resumen que justifique las modificaciones que se quieren incluir, en cualquiera de las dos lenguas oficiales de Cataluña.
Comunicar de las fechas definitivas de inicio y finalización
Tenéis un mes a contar desde la fecha efectiva de finalización del estudio para comunicar las fechas definitivas de inicio y de finalización del estudio.
Comunicar el informe final de resultados clínicos
Tenéis doce meses a partir de la finalización de la recopilación de los datos para presentar el informe final de resultados, que no equivale al informe final de operaciones. -
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Sexto paso
Estudios evaluados con la antigua Orden SAS/3470/2009: envío de informes
En el caso de los estudios evaluados de acuerdo con la Orden SAS/3470/2009 que estén actualmente en curso, hay una serie de requerimientos en la carpeta del expediente que se deben responder.
En el caso de los estudios evaluados de acuerdo con la Orden SAS/3470/2009 que estén actualmente en curso, hay una serie de requerimientos en la carpeta del expediente que se deben responder.
Informes de seguimiento anual
- Hay que enviar un informe de seguimiento anual respondiendo el requerimiento "Informe de seguimiento anual" que encontraréis a la carpeta del trámite.
- Aseguraos de que respondéis desde el requerimiento que corresponde a aquel año, verificando el nombre del requerimiento y la fecha límite para presentarlo.
Por defecto, hay cuatro requerimientos que permiten aportar cuatro informes de seguimiento anual. Si hay que aportar más y no está la opción para hacerlo, contactad con la dirección de correo vigimed.salut@gencat.cat y solicitad un nuevo requerimiento.
Informe finalTenéis que enviar un informe final en el plazo de doce meses después de la finalización del estudio.
Para hacerlo, hay que acceder a la carpeta del trámite, en la pestaña "Requerimientos", y responder el requerimiento "Informe final" adjuntando el informe final del estudio.
