Per poder navegar amb més tranquil·litat pels continguts d'aquesta web, tingues en compte el següent:

Sortir ràpid

1. Disposes del botó Surt ràpid per sortir immediatament.

pdf

2. Quan obris un PDF, simplement visualitza'l, sense desar-lo

esborrar-historial

3. Assegura't d'esborrar el teu historial de navegació abans de sortir.

mode-incognit

4. Fes servir la navegació privada o d'incògnit.

Saltar al contingut principal
. Obre en una nova finestra.Logotip de la Generalitat
Menú
  • Contacte. Obre en una nova finestra.
  • Idioma: ca
    • Castellano
    • English
Cercador

Cercador

Serveis d'internacionalització
Serveis d'innovació
Convocatòries d'ajuts obertes
Últimes notícies
Properes activitats
ACCIÓ - Agència per la Competitivitat de l'Empresa
ACCIÓ - Agència per la Competitivitat de l'Empresa
  • Inici
  • Accedeix a “Ajuts i serveis”
    • Per on començar
    • Accedeix a “Vols créixer?”

      • Assessorament en creixement i estratègia empresarial
      • Cupons d’estratègia
      • Ajuts de creixement i canvi estratègic
      • Ajuts empresarials del Fons de Transició Nuclear
      • Clústers: col·laborar per reforçar l'estratègia
      • Oficina Next Generation EU
      • Oficina Pública per a la Transformació de les Indústries de Mobilitat i Automoció
      • Servei de creixement empresarial
      • Accedeix a “Vols créixer?”

    • Accedeix a “Vols innovar?”

      • Assessorament en innovació i tecnologia per a l'empresa
      • Cupons d'innovació
      • Ajuts R+D+I europeus
      • Accedeix a “R+D a l'empresa”

        • Assessorament per a projectes d'R+D
        • Protecció de la propietat intel·lectual i industrial
        • R+D amb centres tecnològics i agents de transferència de tecnologia TECNIO
        • Ajuts per a projectes d'R+D empresarial
        • Accedeix a “R+D a l'empresa”

      • Accedeix a “Innovació digital avançada i verda”

        • Ajuts a la innovació tecnològica i verda
        • Innovació digital avançada
        • Innovació verda
        • Accedeix a “Innovació digital avançada i verda”

      • Accedeix a “Innovació oberta i disruptiva”

        • Acceleració de projectes d’innovació disruptiva
        • Ajuts a projectes d’innovació oberta i disruptiva
        • Catalonia Exponential Leaders
        • Reptes i solucions d’innovació oberta
        • Accedeix a “Innovació oberta i disruptiva”

      • Accedeix a “Serveis per a Startups”

        • Directori de startups a Catalunya
        • Finançament per a startups
        • Recomanador de finançament alternatiu
        • Ajuts Startup Capital
        • Accedeix a “Serveis per a Startups”

      • Accedeix a “Vols innovar?”

    • Accedeix a “Vols internacionalitzar-te?”

      • Assessorament en internacionalització i comerç internacional
      • Responem. Pla de defensa de la Catalunya de tothom
      • Barreres al comerç internacional
      • Accedeix a “Començar a exportar”

        • Iniciació a l’exportació
        • Cupons d'internacionalització
        • Recomanador d'oportunitats de negoci internacionals
        • Trade Portal: informació pràctica per exportar
        • Accedeix a “Començar a exportar”

      • Accedeix a “Expansió internacional”

        • Accés a licitacions internacionals
        • Ajuts de multilocalització - Noves filials a l'estranger
        • Ajuts de promoció internacional
        • Ajuts per exportar a través de canals digitals
        • Exportació amb les Oficines Exteriors de Catalunya
        • Internacionalització sectorial
        • Trobar compradors internacionals
        • Accedeix a “Expansió internacional”

      • Accedeix a “Vols internacionalitzar-te?”

    • Accedeix a “Vols invertir a Catalunya?”

      • Captació de socis internacionals
      • Suport per a empreses estrangeres establertes a Catalunya
      • Accedeix a “Vols invertir a Catalunya?”

    • Accedeix a “Convocatòries d'ajuts”

      • Convocatòries d’ajuts
      • Cupons ACCIÓ a la competitivitat de l'empresa
      • Accedeix a “Justificacions d'ajuts”

        • Ajuts 2024
        • Ajuts 2023
        • Ajuts 2022
        • Ajuts 2021
        • Ajuts 2020
        • Ajuts 2019
        • Ajuts 2018
        • Ajuts 2017
        • Ajuts 2016
        • Ajuts 2015
        • Subvenció exclosa de concurrència pública
        • Accedeix a “Justificacions d'ajuts”

      • Altres tràmits en paper: línies 2018 i anteriors
      • Altres tràmits per internet: línies 2019 i anteriors
      • Llistat ajuts/Préstecs atorgats
      • Accedeix a “Convocatòries d'ajuts”

    • Cercador d'ajuts i serveis
    • Accedeix a “Banc de coneixement”

      • Cercador del Banc de coneixement
      • Accedeix a “Banc de coneixement”

    • Accedeix a “Ajuts i serveis”

    Imatge 1: Vols créixer?
    Imatge 2: Vols innovar?
    Imatge 3: Vols internacionalitzar-te?

    Ajuts i serveis

    ACCIÓ ofereix una gran diversitat de serveis individualitzats i col·lectius per impulsar la competitivitat de les empreses catalanes.

    Accedeix a “Ajuts i serveis”

  • Accedeix a “Països”
    • Accedeix a “Àfrica Subsahariana”

      • Angola
      • Camerun
      • Costa d'Ivori
      • Etiòpia
      • Ghana
      • Kenya
      • Moçambic
      • Nigèria
      • Ruanda
      • Senegal
      • Sud-àfrica
      • Tanzània
      • Uganda
      • Accedeix a “Àfrica Subsahariana”

    • Accedeix a “Amèrica del Nord i Central”

      • Canadà
      • Costa Rica
      • Cuba
      • El Salvador
      • Estats Units d'Amèrica
      • Guatemala
      • Hondures
      • Jamaica
      • Mèxic
      • Nicaragua
      • Panamà
      • República Dominicana
      • Accedeix a “Amèrica del Nord i Central”

    • Accedeix a “Amèrica del Sud”

      • Argentina
      • Bolívia
      • Brasil
      • Colòmbia
      • Equador
      • Paraguai
      • Perú
      • Uruguai
      • Xile
      • Accedeix a “Amèrica del Sud”

    • Accedeix a “Àsia meridional”

      • Bangladesh
      • Índia
      • Sri Lanka
      • Accedeix a “Àsia meridional”

    • Accedeix a “Europa occidental”

      • Alemanya
      • Àustria
      • Bèlgica
      • Dinamarca
      • Estònia
      • Finlàndia
      • França
      • Irlanda
      • Itàlia
      • Letònia
      • Lituània
      • Luxemburg
      • Noruega
      • Països Baixos
      • Portugal
      • Regne Unit
      • Suècia
      • Suïssa
      • Accedeix a “Europa occidental”

    • Accedeix a “Europa oriental i Àsia central”

      • Albània
      • Armènia
      • Azerbaidjan
      • Bòsnia i Hercegovina
      • Bulgària
      • Croàcia
      • Eslovàquia
      • Eslovènia
      • Geòrgia
      • Grècia
      • Hongria
      • Kazakhstan
      • Kirguizstan
      • Macedònia del Nord
      • Montenegro
      • Polònia
      • República Txeca
      • Romania
      • Sèrbia
      • Turquia
      • Ucraïna
      • Uzbekistan
      • Accedeix a “Europa oriental i Àsia central”

    • Accedeix a “Extrem Orient”

      • Corea del Sud
      • Japó
      • Taiwan
      • Xina
      • Accedeix a “Extrem Orient”

    • Accedeix a “Orient Mitjà i nord d'Àfrica”

      • Aràbia Saudí
      • Bahrain
      • Emirats Àrabs Units
      • Jordània
      • Kuwait
      • Marroc
      • Oman
      • Qatar
      • Accedeix a “Orient Mitjà i nord d'Àfrica”

    • Accedeix a “Sud-est asiàtic i Oceania”

      • Austràlia
      • Cambodja
      • Filipines
      • Indonèsia
      • Laos
      • Malàisia
      • Nova Zelanda
      • Singapur
      • Tailàndia
      • Vietnam
      • Accedeix a “Sud-est asiàtic i Oceania”

    • Xarxa d'Oficines Exteriors
    • Accedeix a “Països”

    Imatge 1: Àfrica Subsahariana
    Imatge 2: Amèrica del Nord i Central
    Imatge 3: Amèrica del Sud

    Països

    Navega pels països on ACCIÓ et dona servei, descobreix les tendències i oportunitats de negoci principals i accedeix a les activitats i serveis relacionats.

    Accedeix a “Països”

  • Accedeix a “Sectors”
    • Alimentació
    • Altres indústries del transport
    • Audiovisual
    • Automoció, moto i mobilitat lleugera
    • Biotecnologia
    • Construcció sostenible i infraestructures
    • Cosmètica, benestar i economia silver
    • Economia verda i circular
    • Educació, formació i serveis editorials
    • Electrònica i electricitat
    • Energia i recursos
    • Indústria 4.0 i tecnologies del futur
    • Indústria farmacèutica
    • Logística, e-commerce i distribució
    • Maquinària i béns d'equip
    • Matèries primeres i transformació del metall i altres materials
    • Moble i hàbitat
    • Paper, cartró i packaging
    • Química i plàstics
    • Salut i serveis sanitaris
    • Smart Cities
    • Tèxtil i moda
    • TIC i transformació digital
    • Turisme, cultura, oci, esports i restauració
    • Videojocs
    • Vins, caves i begudes
    • Accedeix a “Sectors”

    Imatge 1: Alimentació
    Imatge 2: Altres indústries del transport
    Imatge 3: Audiovisual

    Sectors

    Descobreix totes les tendències i oportunitats de negoci sector per sector. T'oferim anàlisis, serveis i activitats perquè les aprofitis per fer créixer la teva empresa.

    Accedeix a “Sectors”

  • Accedeix a “Activitats”
    • Accedeix a “Agenda”

      • Esmorzars d'ACCIÓ
      • Fires i congressos
      • Informació sobre ajuts i serveis
      • Jornades i conferències
      • Missions empresarials
      • Networking empresarial
      • Reunions amb experts
      • Workshops i formacions
      • Accedeix a “Agenda” . Obre en una nova finestra.

    • Accedeix a “Grans actes”

      • Beyond Catalonia
      • Accedeix a “ACCIÓ Startup Forum”

        • ACCIÓ Startup Forum 2024. Obre en una nova finestra.
        • ACCIÓ Startup Forum 2023
        • ACCIÓ Startup Forum 2022
        • ACCIÓ Startup Forum 2021
        • Fòrum d'Inversió 2020
        • Accedeix a “ACCIÓ Startup Forum”

      • Accedeix a “Exponential Day”

        • Exponential Day 2025. Obre en una nova finestra.
        • Exponential Day 2024
        • Exponential Day 2023
        • Exponential Day 2022
        • Exponential Day 2021
        • Exponential Day 2020
        • Accedeix a “Exponential Day”

      • ACCIÓ 'ON'. Fem avui l'empresa del demà
      • Accedeix a “Setmana de la Internacionalització”

        • Setmana de la Internacionalització 2023. Obre en una nova finestra.
        • Setmana de la Internacionalització 2022
        • Setmana de la Internacionalització 2021
        • Setmana de la Internacionalització 2020
        • Accedeix a “Setmana de la Internacionalització”

      • Accedeix a “Grans actes”

    • Accedeix a “Fires i congressos”

      • Advanced Factories
      • Alimentaria
      • Expoquimia
      • Health Revolution Congress: Innovació en salut digital
      • Integrated Systems Europe (ISE)
      • IoT Solutions World Congress
      • Mobile World Congress / 4YFN
      • Smart City Expo World Congress
      • Accedeix a “Fires i congressos”

    • Accedeix a “Cicles temàtics d’ACCIÓ i altres actes”

      • Cafè disruptiu
      • Accedeix a “Cluster Day”

        • Cluster Day 2024. Obre en una nova finestra.
        • Cluster Day 2023
        • Cluster Day 2022
        • Cluster Day 2021
        • Accedeix a “Cluster Day” . Obre en una nova finestra.

      • Exponential Open Days
      • Startup Talks
      • Superant barreres d’internacionalització
      • Accedeix a “Cicles temàtics d’ACCIÓ i altres actes”

    • Accedeix a “Activitats”

    Imatge 1: Agenda
    Imatge 2: Grans actes
    Imatge 3: Fires i congressos

    Activitats

    ACCIÓ organitza més 230 activitats anuals a Barcelona i a tot Catalunya. Descobreix les nostres activitats, els cicles temàtics i els grans esdeveniments

    Accedeix a “Activitats”

  • Accedeix a “ACCIÓ”
    • Accedeix a “L'Agència”

      • Coneix ACCIÓ
      • Missió, visió i valors
      • Visió estratègica
      • Projectes europeus, aliances i FEDER
      • Transparència
      • Accessibilitat
      • Protecció de dades
      • Estructura ètica
      • Accedeix a “L'Agència”

    • Accedeix a “Delegacions territorials”

      • Delegació d’ACCIÓ de l'Alt Penedès i el Garraf
      • Delegació d’ACCIÓ de l’Alt Pirineu i Aran
      • Delegació d’ACCIÓ de la Catalunya Central
      • Delegació d’ACCIÓ de Girona
      • Delegació d’ACCIÓ de Lleida
      • Delegació d’ACCIÓ de Tarragona
      • Delegació d’ACCIÓ de les Terres de l'Ebre
      • Delegació d’ACCIÓ de Madrid
      • Accedeix a “Delegacions territorials”

    • Accedeix a “Oficines Exteriors de Catalunya”

      • Oficina Exterior de Catalunya a Accra
      • Oficina Exterior de Catalunya a Amsterdam
      • Oficina Exterior de Catalunya a Austin
      • Oficina Exterior de Catalunya a Berlín
      • Oficina Exterior de Catalunya a Bogotà
      • Oficina Exterior de Catalunya a Bombai
      • Oficina Exterior de Catalunya a Brussel·les
      • Oficina Exterior de Catalunya a Buenos Aires
      • Oficina Exterior de Catalunya a Casablanca
      • Oficina Exterior de Catalunya a Copenhaguen
      • Oficina Exterior de Catalunya a Dubai
      • Oficina Exterior de Catalunya a Hong Kong - Xina
      • Oficina Exterior de Catalunya a Istanbul
      • Oficina Exterior de Catalunya a Johannesburg
      • Oficina Exterior de Catalunya a Lima
      • Oficina Exterior de Catalunya a Londres
      • Oficina Exterior de Catalunya a Ciutat de Mèxic
      • Oficina Exterior de Catalunya a Miami
      • Oficina Exterior de Catalunya a Milà
      • Oficina Exterior de Catalunya a Montreal
      • Oficina Exterior de Catalunya a Moscou
      • Oficina Exterior de Catalunya a Nairobi
      • Oficina Exterior de Catalunya a Nova York
      • Oficina Exterior de Catalunya a Panamà
      • Oficina Exterior de Catalunya a París
      • Oficina Exterior de Catalunya a Pequín
      • Oficina Exterior de Catalunya a Santiago de Xile
      • Oficina Exterior de Catalunya a São Paulo
      • Oficina Exterior de Catalunya a Seül
      • Oficina Exterior de Catalunya a Silicon Valley
      • Oficina Exterior de Catalunya a Singapur
      • Oficina Exterior de Catalunya a Stuttgart
      • Oficina Exterior de Catalunya a Sydney
      • Oficina Exterior de Catalunya a Tòquio
      • Oficina Exterior de Catalunya a Varsòvia
      • Oficina Exterior de Catalunya a Washington - Delegació davant Organismes Multilaterals
      • Oficina Exterior de Catalunya a Xangai
      • Oficina Exterior de Catalunya a Zagreb
      • Accedeix a “Oficines Exteriors de Catalunya”

    • Accedeix a “Sala de premsa i comunicació”

      • Butlletins
      • Cercador de premsa i actualitat
      • Punt d’inflexió, el pòdcast d’ACCIÓ
      • Xarxes socials
      • Accedeix a “Sala de premsa i comunicació”

    • Accedeix a “Processos d'acreditació”

      • Acreditació de persones assessores
      • Acreditació d'Agents de suport a la internacionalització
      • Acreditació de clústers
      • Acreditació de mentores i mentors de startups
      • Acreditació de xarxes d’inversors privats
      • Acreditació TECNIO
      • Cercador de persones acreditades d'ACCIÓ
      • Accedeix a “Processos d'acreditació”

    • Licitacions
    • Patrocinis i col·laboracions
    • Preguntes freqüents
    • Banc de coneixement
    • Butlletins
    • Contacte. Obre en una nova finestra.
    • Accedeix a “ACCIÓ”

    Imatge 1: L'Agència
    Imatge 2: Delegacions territorials
    Imatge 3: Sala de premsa i comunicació

    ACCIÓ

    ACCIÓ és l’Agència per a la competitivitat de l’empresa de la Generalitat de Catalunya, el referent públic per contribuir a la transformació de les empreses catalanes.

    Accedeix a “ACCIÓ”

  • Inici
  • Ajuts i serveis
  • Convocatòries d'ajuts
  • Convocatòries d’ajuts
  • Sol·licitud d’avaluació dels requisits per dur a terme EOm de seguiment prospectiu
21320 - CCP - Avaluació dels requisits per dur a terme estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu Departament de Salut accio
  • Què has de saber?
  • Què és?
  • A qui va dirigit?
  • Terminis
  • Documentació
  • Requisits
  • Taxes
  • Informació important

Passos a fer

  1. 1. Sol·licitar l'avaluació
  2. 2. Fer el pagament
  3. 3. Consultar l'estat del tràmit
  4. 4. Resposta a la sol·licitud d'avaluació
  5. 5. Comunicar esmenes rellevants
  6. 6. Estudis avaluats amb l'Ordre SAS/3470/2009: Tramesa d'informes
  • Anar a: Sol·licitar l'avaluació del compliment dels requisits per fer un EOm de seguiment prospectiu
  • Anar a: Què és?
  • Anar a: A qui va dirigit?
  • Anar a: Terminis
  • Anar a: Documentació
  • Anar a: Requisits
  • Anar a: Taxes
  • Anar a: Informació important
  • Anar a: Passos a fer

Sol·licitud d’avaluació dels requisits per dur a terme EOm de seguiment prospectiu

Sol·licitar l'avaluació del compliment dels requisits per fer un EOm de seguiment prospectiu

QUI
Empreses i professionals
COM
Per Internet
QUAN
En qualsevol moment

Per Internet Inicia

Necessites ajuda?

Saber-ne més

Sol·licitud d’avaluació dels requisits per dur a terme EOm de seguiment prospectiu

Sol·licitar l'avaluació del compliment dels requisits per fer un EOm de seguiment prospectiu

Per Internet Inicia
QUAN
En qualsevol moment

QUI
COM
Empreses i professionals Per Internet

Necessites ajuda?

Necessites ajuda?

Envia la teva consulta

  • Consultes, queixes i suggeriments

Subscripció als avisos informatius

Rebràs informació de novetats generals relacionades amb aquest tràmit com ara l’inici de terminis, canvis en els formularis, etc...

Afegir com a tràmit favorit a l'àrea privada

L'hi tindràs sempre disponible i pots triar si veure els avisos informatius allí o rebre'ls per correu.

Subscripció només amb un correu electrònic

Rebràs els avisos informatius al teu correu. Per gestionar les subscripcions, entra a la teva Àrea privada.

Normativa

  • DECRET 17/2023, de 31 de gener, pel qual s'estableixen els requisits addicionals per a la realització d'estudis observacionals amb medicaments d'ús humà de seguiment prospectiu i es crea la Comissió d'Estudis Observacionals amb Medicaments de Seguiment Prospectiu.

    . Obre en una nova finestra.
  • Reglament (UE) 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell de 16 d’abril de 2014, sobre els assaigs clínics de medicament d’ús humà amb el que es deroga la Directiva 2001/20/CE.

    . Obre en una nova finestra.
  • Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà.

    . Obre en una nova finestra.
  • Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics.

    . Obre en una nova finestra.
  • Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

    . Obre en una nova finestra.
  • Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà.

    . Obre en una nova finestra.

Què has de saber?

Què és?

L'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu és qualsevol estudi observacional amb medicaments en què els subjectes són seguits durant un període de temps fins que s'esdevé la variable de resultat, només que aquesta encara no s'ha produït en el moment d'inici de l'estudi.

Es pot obtenir més informació aquí.

Aquest tràmit només es pot fer per internet. La documentació aportada per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.

Per a les sol·licituds i/o comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d'ús obligatori. Aquests formularis s'han de descarregar des d’aquesta mateixa fitxa i s'ha de descarregar sempre la última versió publicada. En cas que es presenti la sol·licitud i/o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideren no presentats.

Normativa aplicable

Organisme responsable

  • Departament de Salut
  • Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques
A qui va dirigit?
Empreses i professionals

Als promotors d'estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que es vulguin dur a terme en els centres, serveis i establiments sanitaris ubicats a Catalunya.

Queden exclosos els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que tinguin com a promotor una administració pública i aquells en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial. També aquells estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal, i estudis observacionals sense medicaments.

Els promotors estan obligats a relacionar-se amb les administracions públiques per mitjans electrònics per a la tramitació de qualsevol procediment administratiu (article 14.2 de la Llei 39/2015, d’1 d’octubre, BOE núm. 236, de 2 d'octubre de 2015, i Ordre PDA/20/2019, de 14 de febrer, DOGC núm. 7814, de 20 de febrer).

Terminis

Aquest tràmit es pot sol·licitar en qualsevol moment.

Documentació
Documents que cal presentar per iniciar el tràmit
  • Delegació de responsabilitats
Informació Complementària

SOL·LICITUDS PRESENTADES A PARTIR DEL 21 DE FEBRER DE 2023

A la sol·licitud d'avaluació s'han d'annexar els documents següents:

  1. Protocol complet d'acord amb el que s'estableix a l'annex I del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
  2. Dictamen favorable d'un CEIm acreditat.
  3. Relació dels centres, serveis i/o establiments sanitaris ubicats a Catalunya on es pretén fer l'estudi.
  4. Formulari o quadern de recollida de dades.
  5. Si és el cas, document de delegació de responsabilitats.

IMPORTANT: Es poden presentar les esmenes rellevants una vegada es disposa del dictamen favorable de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut per dur a terme l'estudi, i un cop comunicada la data d'inici.

Tota esmena rellevant està sotmesa als mateixos requisits previs que per a l'inici de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu. Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que afecti els aspectes fonamentals del protocol de l'estudi, inclosa l'addició d'un nou centre de titularitat pública o privada. La documentació que s'ha de presentar inclou el dictamen favorable del CEIm que ha avaluat l'estudi, el protocol amb control de canvis i un resum que justifiqui les modificacions que es volen incloure, en qualsevol de les dues llengües oficials de Catalunya.

Així mateix, en el termini d'un mes a comptar des de la data efectiva de finalització de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu autoritzat, la persona promotora ha de notificar les dates definitives d'inici i de finalització a la unitat directiva competent en matèria d'ordenació i regulació sanitària.

Per presentar aquesta documentació s'ha d'accedir a través de la pestanya de requeriments de documentació de l'expedient, a l'espai Àrea privada, clicar l'enllaç “Aportar documentació” i detallar la descripció del document. Es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.

 

ESTUDIS AVALUATS D'ACORD AMB Ordre SAS/3470/2009

IMPORTANT: Per a aquells estudis observacionals amb medicaments que hagin estat objecte d'una resolució de classificació per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris amb anterioritat a l'entrada en vigor del Reial decret 957/2020 i que estiguin actualment en curs, s'han de presentar els informes de seguiment anuals i, un cop finalitzat l'estudi, l'informe final. Si és el cas, també es pot presentar una sol·licitud d'autorització d'esmenes rellevants a l'estudi.

Per presentar-los s'ha d'accedir a través de la pestanya de requeriments de documentació de l'expedient, a l'espai Àrea privada. També es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.

Abans d'enviar un document s'ha de comprovar que es fa des del requeriment adient verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.

Documents

Ajuda de canal empresa

Registre electrònic de representació (Representa)

Vídeos de suport a la tramitació

Vídeo: la notificació electrònica

Vídeos d'ajuda amb les notificacions electròniques

Ajuda amb arxius i documents adjunts (com obrir formularis pdf)

Requisits

Quan l'estudi hagi obtingut el dictamen favorable del CEIm, i amb anterioritat a la signatura del contracte entre el promotor i el responsable del centre, servei o establiment sanitari on l'estudi es vulgui dur a terme, cal presentar la sol·licitud d'avaluació del compliment dels requisits per a la realització de l'estudi a Catalunya.

Taxes

781.65

Informació Complementària

L'import de la taxa és fix.

Informació important

No es pot iniciar un estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu a Catalunya sense disposar d'una resolució autoritzadora de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut.  

Resten exclosos d'avaluació els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que tinguin com a promotor una administració pública i aquells en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial. També aquells estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal, i els estudis observacionals sense medicaments.

Passos a fer

  1. 1

    Primer pas

    Sol·licitar l'avaluació

    No han de sol·licitar una resolució d'autorització de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut: els estudis observacionals amb medicaments de seguiment [...]

    No han de sol·licitar una resolució d'autorització de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut: els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que tinguin com a promotor una administració pública i aquells en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial, o els estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal, ni els estudis observacionals sense medicaments. 

    Aquest tràmit només es pot fer per internet. Per enviar el formulari cal que us identifiqueu digitalment de la següent manera:

    • La persona titular de l'empresa: amb un certificat digital o idCAT Mòbil.
    • El/la representant d'una persona jurídica:
      1. Amb un certificat digital de representació.
      2. Amb un certificat de persona física o un idCAT Mòbil, si prèviament s'ha fet la inscripció en el Registre electrònic de representació (Representa) i es marca aquesta opció en el formulari.

    Per Internet

    Formulari de sol·licitud

    Inicia . Ves a Formulari de sol·licitud

    Com s’ha de fer el tràmit?

    El formulari s'emplena en línia, sense haver-lo de descarregar.

    • Emplena el formulari i adjunta-hi la documentació que s’indica. Per afegir la documentació annexa has de clicar a sobre del botó Adjunta i cercar al teu ordinador el document corresponent.
    • El nom del fitxer adjunt no pot contenir espais en blanc, guions, accents ni dièresis.
    • Envia el formulari. Si et falta incloure dades obligatòries o si alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d'error en el moment de fer l'enviament i es ressaltaran els camps que has de revisar.
    • El formulari requereix la signatura amb certificat digital de representació o de persona jurídica. Pots consultar la pàgina Com signar digitalment un formulari HTML.

    En cas de dubte, pots consultar l'apartat Formularis que s'emplenen des del web de Tràmits gencat.

    Confirmar la tramitació efectuada

    Si la sol·licitud s'ha enviat correctament apareix l'acusament de recepció a la pantalla (necessites l'Adobe Acrobat per poder-lo obrir). És important que el desis, ja que aquest document conté el registre d'entrada, que és la data en què s'ha iniciat aquest procediment i pot ser important en determinats còmputs i terminis. També apareix un codi identificador del tràmit, que et servirà per poder conèixer l'estat de la tramitació des de l'Àrea privada.

    Si la sol·licitud conté algun error, l'enviament no s'efectua i apareix un missatge en què s'especifica l'error.

    Per resoldre problemes de tramitació es poden consultar les recomanacions de l'apartat Ajuda de Canal Empresa i de Suport a la tramitació de Tràmits gencat.

    Es pot comprovar si s'ha produït algun tall de servei o incidència a l'apartat Avisos i talls de servei de la Seu electrònica. Cal cercar les incidències del servei per a l'any corresponent i endreçar pel camp “Data i hora d'inici” en ordre descendent. Si no es pot tramitar per una incidència en el sistema, s'ha de provar més tard.

    Per rebre asistència tècnica truca al 012, o al 932 142 124 des de fora de Catalunya.

    Per últim, si la incidència persisteix, contacteu amb el Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques a l'adreça de correu electrònic vigimed.salut@gencat.cat.

  2. 2

    Segon pas

    Fer el pagament

    En el moment en què es completa el tràmit i es genera el rebut de registre, es pot pagar la taxa mitjançant una de les modalitats següents:

    En el moment en què es completa el tràmit i es genera el rebut de registre, es pot pagar la taxa mitjançant una de les modalitats següents:

     
    1. Amb targeta bancària VISA o MASTERCARD de qualsevol entitat

    Es pot pagar en el moment d'enviar el formulari:

    • Quan envies el formulari, després d'emplenar-lo, apareix un enllaç des del qual podràs pagar l'import amb targeta bancària.

    També es pot pagar més tard:

    • Des de 'l'Àrea privada', si tens identificació digital. Selecciona el tràmit i fes el pagament.
    • Des de 'l’Estat de les meves gestions', si no tens identificació digital. Introdueix el codi de tràmit (ID) que trobaràs al rebut de registre que s'ha generat quan has finalitzat el tràmit i el número d'identificació (NIF, NIE, etc.) i fes el pagament.

     

    2. Amb Bizum

    Pots triar aquesta forma de pagament quan enviïs el formulari. Has de tenir el teu mòbil a mà.

    La plataforma et sol·licitarà el número de telèfon que tinguis associat al compte bancari al qual vols carregar l’import.

    Un cop introdueixis el número de telèfon, prem el botó ‘Continua amb la compra’. Si escau, hauràs d’autoritzar l’operació amb la teva aplicació bancària.

     

    3. Amb carta de pagament

    Per descarregar-te la carta de pagament has d’entrar al detall del tràmit a l’Àrea privada o a l’Estat de les meves gestions i desplegar l’apunt de pagament.

    Des d'aquí pots pagar amb el codi RIN, un número que trobaràs a la carta de pagament.

    Si tens problemes per obrir l’enllaç per pagar amb Internet Explorer, canvia de navegador. Es poden produir problemes de compatibilitat amb el web que t’impedeixin veure’n el contingut.

     

    El termini per efectuar el pagament de la taxa s'indica a la pàgina del pagament.

    Consulta tota la informació sobre com pagar un tràmit

     

     

     

     

     

    S'ha de fer el pagament de la taxa per tal que continuï la tramitació de l'expedient. Un cop transcorregut aquest termini sense que se n'hagi fet el pagament, s’entén que es desisteix de la sol·licitud i s’arxiva l’expedient.

  3. 3

    Tercer pas

    Consultar l'estat del tràmit

    Es pot consultar l'estat d'un tràmit amb l'identificador del tràmit o accedint a l'Àrea privada.

    Es pot consultar l'estat d'un tràmit amb l'identificador del tràmit o accedint a l'Àrea privada.

    L'identificador del tràmit (ID del tràmit) és un codi alfanumèric que es genera amb la presentació de la sol·licitud i és únic per a tota la vida del tràmit; el codi serveix per consultar l'expedient.

    • A l'Àrea privada (amb idCAT Mòbil i/o certificat digital)
    • A l'Estat de les meves gestions (amb el codi de sol·licitud del tràmit i el DNI/NIF)

    Més informació a Com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.

  4. 4

    Quart pas

    Resposta a la sol·licitud d'avaluació

    La resolució sobre la sol·licitud d'avaluació es rep en un termini màxim de dos mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud.

    La resolució sobre la sol·licitud d'avaluació es rep en un termini màxim de dos mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud.

    En el cas que se sol·liciti documentació o informació addicional, el còmput del termini de resolució s'aturarà i continuarà un cop s'hagi aportat.

    Si un cop transcorregut el termini de dos mesos no s'ha notificat la resolució expressa, la sol·licitud s'ha d'entendre estimada.

    El promotor ha d'informar de l'estudi als responsables de les entitats proveïdores de serveis sanitaris en què es vulgui dur a terme, i els ha de lliurar una còpia del protocol i dels documents que n'acreditin l'aprovació. Posteriorment, s'ha de gestionar i formalitzar el contracte amb cada centre on es vulgui dur a terme l'estudi.

    Com es rep la resposta?

    La resposta es rep per notificació electrònica. Es pot accedir a través del servei e-NOTUM.

  5. 5

    Cinquè pas

    Comunicar esmenes rellevants

    Tota esmena rellevant està sotmesa als mateixos requisits previs que per a l'inici de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu. Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que [...]

    Tota esmena rellevant està sotmesa als mateixos requisits previs que per a l'inici de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu. Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que afecti els aspectes fonamentals del protocol de l'estudi, inclosa l'addició d'un nou centre de titularitat pública o privada.

    Per comunicar esmenes rellevants a l'estudi s'ha d'accedir a la carpeta del tràmit dins de l'espai Àrea privada, clicar l'enllaç de la part superior Aportar documentació i adjuntar-hi la documentació relativa a l'esmena. Es poden presentar totes les esmenes que es considerin necessàries. També es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.

  6. 6

    Sisè pas

    Estudis avaluats amb l'Ordre SAS/3470/2009: Tramesa d'informes

    En el cas dels estudis avaluats d'acord amb l’Ordre SAS/3470/2009, hi ha una sèrie de requeriments a la carpeta de l'expedient que s'han de respondre. S'ha d'accedir a través de la pestanya de [...]

    En el cas dels estudis avaluats d'acord amb l’Ordre SAS/3470/2009, hi ha una sèrie de requeriments a la carpeta de l'expedient que s'han de respondre. S'ha d'accedir a través de la pestanya de requeriments de documentació de l'expedient dins de l’espai Àrea privada. També es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.

    Informes de seguiment

    Una vegada autoritzat l'estudi, el promotor ha d'enviar a l'Administració un informe de seguiment anual. Per fer-ho, ha d'accedir a la carpeta del tràmit (pestanya "Requeriments"), respondre el requeriment ”Informe de seguiment anual" i adjuntar-hi l'informe anual de seguiment corresponent a aquell any. S'ha de comprovar que es fa des del requeriment que correspon verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.

    Per defecte hi ha quatre requeriments que permeten aportar quatre informes de seguiment anual. Si cal aportar-ne més i no hi ha l'opció per fer-ho, el promotor s'ha de posar en contacte amb el Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques a l'adreça de correu vigimed.salut@gencat.cat i sol·licitar un nou requeriment per aportar més documentació.


    Informe final

    El promotor ha de trametre un informe final en el termini de dotze mesos després de la finalització de l'estudi. Per fer-ho, ha d'accedir a la carpeta del tràmit (pestanya "Requeriments"), respondre el requeriment "Informe final" i adjuntar-hi l'informe final de l'estudi.

Data d'actualització 09.01.2023
Loading...

No saps per on començar?

Vols saber quins ajuts i serveis poden encaixar millor amb la teva empresa?

Explica’ns què busques i t’ajudarem a trobar-ho

Segueix les xarxes socials d’ACCIÓ

  • Icona de Twitter
  • Icona de Facebook
  • Icona de LinkedIn
  • Icona de Youtube
ACCIÓ - Agència per la Competitivitat de l'Empresa
  • Accessibilitat
  • Avís legal
  • Canal ètic
  • Mapa web
  • Política de cookies
  • Preguntes freqüents