Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Un estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu és aquell en què es fa un seguiment de les persones participants durant un temps, per veure si apareix un resultat concret.
Aquest resultat encara no s'ha produït quan s’ha iniciat l’estudi.
Es pot obtenir més informació aquí.
Aquest tràmit només el podeu fer per internet. La documentació que aporteu per un altre canal no es tindrà en compte ni serà vàlida a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds o comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics. Podeu descarregar-los des d’aquesta pàgina i és important que utilitzeu sempre l’última versió.
Organisme responsable
Als promotors que vulguin fer estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu en els centres, serveis i establiments sanitaris ubicats a Catalunya.
Resten exclosos de sol·licitar l’avaluació:
- Els estudis que tinguin com a promotor una administració pública.
- Els estudis en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial.
- Els estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal.
- Els estudis observacionals sense medicaments.
Aquest tràmit es pot sol·licitar en qualsevol moment.
- Delegació de responsabilitats
SOL·LICITUDS PRESENTADES A PARTIR DEL 21 DE FEBRER DE 2023
A) Amb la sol·licitud heu d'annexar:
- Protocol complet d'acord amb el que s'estableix a l'annex I del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
- Dictamen favorable d'un CEIm acreditat.
- Relació dels centres, serveis i/o establiments sanitaris ubicats a Catalunya on es pretén fer l'estudi.
- Formulari o quadern de recollida de dades.
- Si és el cas, document de delegació de responsabilitats.
B) En el cas de (vegeu la informació detallada a l’apartat “Informació important”):
- El dictamen favorable del CEIm que ha avaluat l'estudi.
- El protocol amb control de canvis.
- Un resum que justifiqui les modificacions que es volen incloure, en qualsevol de les dues llengües oficials de Catalunya.
C) Comunicació de les dates definitives d’inici i de finalització: teniu un mes a comptar des de la finalització de l’estudi per comunicar aquestes dates.
D) Comunicació de l’informe final de resultats clínics: disposeu de dotze mesos a partir de la finalització de la recopilació de les dades per a presentar aquest informe final.
ESTUDIS AVALUATS D'ACORD AMB Ordre SAS/3470/2009
Per als estudis observacionals amb medicaments que hagin estat objecte d'una resolució de classificació per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris amb anterioritat a l'entrada en vigor del Reial decret 957/2020 i que estiguin actualment en curs, heu de presentar, des de la carpeta de l’expedient a l’Àrea privada (vegeu la informació detallada a l’apartat “Informació important”):
- Els informes de seguiment anuals.
- Un cop finalitzat l'estudi, l'informe final.
- Si és el cas, també es pot presentar una sol·licitud d'autorització d'esmenes rellevants a l'estudi.
Es pot presentar la sol·licitud d'avaluació del compliment dels requisits per a la realització de l'estudi a Catalunya:
- Una vegada l'estudi hagi obtingut el dictamen favorable del CEIm.
- Amb anterioritat a la signatura del contracte entre el promotor i el responsable del centre, servei o establiment sanitari on l'estudi es vulgui dur a terme.
781.65
Informació ComplementàriaLa taxa es paga una única vegada i en el moment en què es fa la sol·licitud d’avaluació.
La comunicació d’esmenes rellevants està exempta de taxa.
Obligacions del promotor
Abans d’iniciar un estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu a Catalunya és obligatori disposar d'una resolució autoritzadora de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut.
El promotor ha d'informar de l'estudi als responsables de les entitats proveïdores de serveis sanitaris en què es vulgui dur a terme, i els ha de lliurar una còpia del protocol i dels documents que n'acreditin l'aprovació. Posteriorment, s'ha de gestionar i formalitzar el contracte amb cada centre on es vulgui dur a terme l'estudi.
Quins estudis observacionals amb medicaments no s’han d’avaluar?
Resten exclosos de sol·licitar l’avaluació:
- Els estudis que tinguin com a promotor una administració pública.
- Els estudis en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial.
- Els estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal.
- Els estudis observacionals sense medicaments.
Comunicar les esmenes rellevants
Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que afecti els aspectes fonamentals del protocol de l'estudi, inclosa l'addició d'un nou centre de titularitat pública o privada, sempre que es vegi afectada la grandària de la mostra.
Podeu presentar esmenes rellevants sempre que:
- Disposeu del dictamen favorable del CEIm que ha avaluat l’estudi.
- Heu comunicat la data d'inici de l’estudi observacional.
Les esmenes rellevants han de complir els mateixos requisits previs que es complien a l’inici de l'estudi: tenir el dictamen favorable del CEIm i la resolució autoritzadora del Departament de Salut.
Documentació que s'ha de presentar amb les esmenes:
- El dictamen favorable del CEIm que ha avaluat l'estudi.
- El protocol amb control de canvis.
- Un resum que justifiqui les modificacions que es volen incloure, en qualsevol de les dues llengües oficials de Catalunya.
Comunicar les dates definitives d’inici i finalització
Teniu un mes a comptar des de la data efectiva de finalització de l'estudi per comunicar les dates definitives d’inici i de finalització de l’estudi.
Comunicar l’informe final de resultats clínics
Teniu dotze mesos a partir de la finalització de la recopilació de les dades per a presentar l’informe final de resultats, que no equival a l’informe final d’operacions.
Com presentar la documentació?
Podeu presentar qualsevol document des de:
- l'Àrea privada (amb idCAT Mòbil o certificat digital)
- l'Estat de les meves gestions (amb el codi identificador del tràmit i el DNI/NIF).
Per fer-ho, heu de clicar l'enllaç “Aportar documentació” que trobareu dins la carpeta del tràmit, adjuntar el document i detallar de quin document es tracta.
ESTUDIS AVALUATS D'ACORD AMB Ordre SAS/3470/2009
Per als estudis observacionals amb medicaments que hagin estat objecte d'una resolució de classificació per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris amb anterioritat a l'entrada en vigor del Reial decret 957/2020 i que estiguin actualment en curs, heu de presentar:
- Els informes de seguiment anuals.
- Un cop finalitzat l'estudi, l'informe final.
- Si és el cas, també es pot presentar una sol·licitud d'autorització d'esmenes rellevants a l'estudi.
Per presentar-los heu d'accedir a través de la pestanya de “Requeriments de documentació” de l'expedient, a l'espai Àrea privada.
També podeu accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.
Abans d'enviar un document s'ha de comprovar que es fa des del requeriment adient verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar l'avaluació
No s'ha de sol·licitar aquest tràmit per als estudis observacionals:
No s'ha de sol·licitar aquest tràmit per als estudis observacionals:
- Que tinguin com a promotor una administració pública.
- En els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial.
- Amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal.
- Els estudis observacionals sense medicaments.
Aquest tràmit només es pot fer per internet. Per enviar el formulari cal que us identifiqueu digitalment de la següent manera:
- La persona titular de l'empresa: amb un certificat digital o idCAT Mòbil.
- El/la representant d'una persona jurídica:
- Amb un certificat digital de representació.
- Amb un certificat de persona física o un idCAT Mòbil, si prèviament s'ha fet la inscripció en el Registre electrònic de representació (Representa) i es marca aquesta opció en el formulari.
Per Internet
Formulari de sol·licitud
Inicia . Ves a Formulari de sol·licitudCom s’ha de fer el tràmit?
- El formulari s'emplena en línia, sense haver-lo de descarregar.
- Adjunta-hi la documentació: Fes clic al botó «Adjunta» i cerca el document al teu ordinador.
- Envia el formulari: Si hi falten dades obligatòries o si alguna dada no és correcta, trobaràs un missatge d’error ressaltant els camps que has de revisar.
El formulari requereix la signatura amb certificat digital de representació o de persona jurídica.
En cas de dubte, pots consultar l'apartat Formularis que s'emplenen des del web de Tràmits gencat.
Confirma la tramitació efectuada
- Si la sol·licitud s’ha enviat correctament, apareixerà a la pantalla el rebut de registre (necessites l’Adobe Acrobat per obrir-lo).
- Desa o imprimeix aquest document, ja que conté:
- El registre d’entrada amb la data d’inici del procediment.
- El codi identificador que et permetrà conèixer l’estat del tràmit des de l’Àrea privada.
Errors en la sol·licitud:
Si la sol·licitud conté algun error, no es farà l’enviament i apareixerà un missatge indicant l’error.
Si tens problemes tècnics, intenta-ho més tard o comprova si hi ha algun tall de servei a l’apartat d’Avisos i talls de servei de la seu electrònica.
Per qualsevol dubte o incidència tècnica, consulta el web de Suport a la tramitació i l’Ajuda de Canal Empresa, o truca al 012 o al 932 142 124 des de fora de Catalunya.
Per rebre assessorament sobre els aspectes relacionats amb la sol·licitud i gestió del tràmit, contacteu amb el Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques a l'adreça de correu electrònic vigimed.salut@gencat.cat.
-
2
Segon pas
Fer el pagament
Pots pagar la taxa de les maneres següents:
Pots pagar la taxa de les maneres següents:
- Amb targeta bancària:
En el moment d’enviar el formulari apareix un enllaç per fer el pagament.
O pots pagar més tard des de:- L’Àrea privada, si tens identificació digital.
- L’Estat de les meves gestions, si no tens identificació digital.
- Amb Bizum
- Amb carta de pagament: Pots descarregar-te la carta de pagament a l’Àrea privada o a l’Estat de les meves gestions.
Consulta tota la informació sobre com pots pagar un tràmit.
Has de pagar la taxa per poder continuar la tramitació.
- Amb targeta bancària:
-
3
Tercer pas
Consultar l'estat del tràmit
Pots fer-ho:
Pots fer-ho:
- a l'Àrea privada (amb idCAT Mòbil o certificat digital).
- a l'Estat de les meves gestions (amb el codi identificador del tràmit i el DNI/NIF).
- al telèfon 012 (amb el codi identificador del tràmit i el DNI/NIF).
Més informació a Com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
-
4
Quart pas
Resposta a la sol·licitud d'avaluació
Quan rebràs la resposta? El termini màxim per rebre la resposta és màxim de dos mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud. En el cas que se sol·liciti documentació o informació addicional, el [...]
Quan rebràs la resposta?
- El termini màxim per rebre la resposta és màxim de dos mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud.
- En el cas que se sol·liciti documentació o informació addicional, el còmput del termini de resolució s'aturarà i continuarà un cop s'hagi aportat.
- Si un cop transcorregut el termini de dos mesos no s'ha notificat la resolució expressa, la sol·licitud s'ha d'entendre estimada.
Com rebràs la resposta?
- Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM.
Puc presentar-hi recurs?
Sí, tens un mes per presentar un recurs d’alçada.
El recurs s’ha d’adreçar al secretari o secretària general del Departament de Salut.
-
5
Cinquè pas
Comunicar esmenes rellevants i dates de l’estudi
Comunicar esmenes rellevants
Comunicar esmenes rellevants
Es poden presentar totes les esmenes que es considerin necessàries.
Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que afecti els aspectes fonamentals del protocol de l'estudi, inclosa l'addició d'un nou centre de titularitat pública o privada, sempre que es vegi afectada la grandària de la mostra.
Podeu presentar esmenes rellevants sempre que:
- Disposeu del dictamen favorable del CEIm que ha avaluat l’estudi.
- Hàgiu comunicat la data d'inici de l’estudi observacional.
Les esmenes rellevants han de complir els mateixos requisits que per a l'inici de l'estudi: dictamen favorable del CEIm i autorització del Departament de Salut.
Documentació que s'ha de presentar amb les esmenes:
- El dictamen favorable del CEIm que ha avaluat l'estudi.
- El protocol amb control de canvis.
- Un resum que justifiqui les modificacions que es volen incloure, en qualsevol de les dues llengües oficials de Catalunya.
Comunicar de les dates definitives d’inici i finalització
Teniu un mes a comptar des de la data efectiva de finalització de l'estudi per comunicar les dates definitives d’inici i de finalització de l’estudi.
Comunicar l’informe final de resultats clínics
Teniu dotze mesos a partir de la finalització de la recopilació de les dades per a presentar l’informe final de resultats, que no equival a l’informe final d’operacions.
-
6
Sisè pas
Estudis avaluats amb l'Ordre SAS/3470/2009: Tramesa d'informes
En el cas dels estudis avaluats d'acord amb l’Ordre SAS/3470/2009, que estiguin actualment en curs, hi ha una sèrie de requeriments a la carpeta de l'expedient que s'han de respondre.
En el cas dels estudis avaluats d'acord amb l’Ordre SAS/3470/2009, que estiguin actualment en curs, hi ha una sèrie de requeriments a la carpeta de l'expedient que s'han de respondre.
Informes de seguiment anual
- Heu d'enviar un informe de seguiment anual responent el requeriment “Informe de seguiment anual" que trobareu a la carpeta del tràmit.
- Assegureu-vos que responeu des del requeriment que correspon a aquell any verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.
Per defecte hi ha quatre requeriments que permeten aportar quatre informes de seguiment anual. Si cal aportar-ne més i no hi ha l'opció per fer-ho, contacteu amb l'adreça de correu vigimed.salut@gencat.cat i sol·liciteu que us fem un nou requeriment.
Informe finalHeu de trametre un informe final en el termini de dotze mesos després de la finalització de l'estudi.
Per fer-ho, heu d'accedir a la carpeta del tràmit, a la pestanya "Requeriments", i respondre el requeriment "Informe final" adjuntant l'informe final de l'estudi.
