Contacte
Per Internet
Què has de saber?
L'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu és qualsevol estudi observacional amb medicaments en què els subjectes són seguits durant un període de temps fins que s'esdevé la variable de resultat, només que aquesta encara no s'ha produït en el moment d'inici de l'estudi.
Es pot obtenir més informació aquí.
Aquest tràmit només es pot fer per internet. La documentació aportada per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds i/o comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d'ús obligatori. Aquests formularis s'han de descarregar des d’aquesta mateixa fitxa i s'ha de descarregar sempre la última versió publicada. En cas que es presenti la sol·licitud i/o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideren no presentats.
Organisme responsable
Als promotors d'estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que es vulguin dur a terme en els centres, serveis i establiments sanitaris ubicats a Catalunya.
Queden exclosos els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que tinguin com a promotor una administració pública i aquells en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial. També aquells estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal, i estudis observacionals sense medicaments.
Els promotors estan obligats a relacionar-se amb les administracions públiques per mitjans electrònics per a la tramitació de qualsevol procediment administratiu (article 14.2 de la Llei 39/2015, d’1 d’octubre, BOE núm. 236, de 2 d'octubre de 2015, i Ordre PDA/20/2019, de 14 de febrer, DOGC núm. 7814, de 20 de febrer).
Aquest tràmit es pot sol·licitar en qualsevol moment.
- Delegació de responsabilitats
SOL·LICITUDS PRESENTADES A PARTIR DEL 21 DE FEBRER DE 2023
A la sol·licitud d'avaluació s'han d'annexar els documents següents:
- Protocol complet d'acord amb el que s'estableix a l'annex I del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
- Dictamen favorable d'un CEIm acreditat.
- Relació dels centres, serveis i/o establiments sanitaris ubicats a Catalunya on es pretén fer l'estudi.
- Formulari o quadern de recollida de dades.
- Si és el cas, document de delegació de responsabilitats.
IMPORTANT: Es poden presentar les esmenes rellevants una vegada es disposa del dictamen favorable de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut per dur a terme l'estudi, i un cop comunicada la data d'inici.
Tota esmena rellevant està sotmesa als mateixos requisits previs que per a l'inici de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu. Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que afecti els aspectes fonamentals del protocol de l'estudi, inclosa l'addició d'un nou centre de titularitat pública o privada. La documentació que s'ha de presentar inclou el dictamen favorable del CEIm que ha avaluat l'estudi, el protocol amb control de canvis i un resum que justifiqui les modificacions que es volen incloure, en qualsevol de les dues llengües oficials de Catalunya.
Així mateix, en el termini d'un mes a comptar des de la data efectiva de finalització de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu autoritzat, la persona promotora ha de notificar les dates definitives d'inici i de finalització a la unitat directiva competent en matèria d'ordenació i regulació sanitària.
Per presentar aquesta documentació s'ha d'accedir a través de la pestanya de requeriments de documentació de l'expedient, a l'espai Àrea privada, clicar l'enllaç “Aportar documentació” i detallar la descripció del document. Es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.
ESTUDIS AVALUATS D'ACORD AMB Ordre SAS/3470/2009
IMPORTANT: Per a aquells estudis observacionals amb medicaments que hagin estat objecte d'una resolució de classificació per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris amb anterioritat a l'entrada en vigor del Reial decret 957/2020 i que estiguin actualment en curs, s'han de presentar els informes de seguiment anuals i, un cop finalitzat l'estudi, l'informe final. Si és el cas, també es pot presentar una sol·licitud d'autorització d'esmenes rellevants a l'estudi.
Per presentar-los s'ha d'accedir a través de la pestanya de requeriments de documentació de l'expedient, a l'espai Àrea privada. També es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.
Abans d'enviar un document s'ha de comprovar que es fa des del requeriment adient verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.
Quan l'estudi hagi obtingut el dictamen favorable del CEIm, i amb anterioritat a la signatura del contracte entre el promotor i el responsable del centre, servei o establiment sanitari on l'estudi es vulgui dur a terme, cal presentar la sol·licitud d'avaluació del compliment dels requisits per a la realització de l'estudi a Catalunya.
781.65
Informació ComplementàriaL'import de la taxa és fix.
No es pot iniciar un estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu a Catalunya sense disposar d'una resolució autoritzadora de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut.
Resten exclosos d'avaluació els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que tinguin com a promotor una administració pública i aquells en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial. També aquells estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal, i els estudis observacionals sense medicaments.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar l'avaluació
No han de sol·licitar una resolució d'autorització de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut: els estudis observacionals amb medicaments de seguiment [...]
No han de sol·licitar una resolució d'autorització de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut: els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu que tinguin com a promotor una administració pública i aquells en els quals s'acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial, o els estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal, ni els estudis observacionals sense medicaments.
Aquest tràmit només es pot fer per internet. Per enviar el formulari cal que us identifiqueu digitalment de la següent manera:
- La persona titular de l'empresa: amb un certificat digital o idCAT Mòbil.
- El/la representant d'una persona jurídica:
- Amb un certificat digital de representació.
- Amb un certificat de persona física o un idCAT Mòbil, si prèviament s'ha fet la inscripció en el Registre electrònic de representació (Representa) i es marca aquesta opció en el formulari.
Per Internet
Formulari de sol·licitud
Inicia . Ves a Formulari de sol·licitudCom s’ha de fer el tràmit?
El formulari s'emplena en línia, sense haver-lo de descarregar.
- Emplena el formulari i adjunta-hi la documentació que s’indica. Per afegir la documentació annexa has de clicar a sobre del botó Adjunta i cercar al teu ordinador el document corresponent.
- El nom del fitxer adjunt no pot contenir espais en blanc, guions, accents ni dièresis.
- Envia el formulari. Si et falta incloure dades obligatòries o si alguna dada no és correcta, veuràs un missatge d'error en el moment de fer l'enviament i es ressaltaran els camps que has de revisar.
- El formulari requereix la signatura amb certificat digital de representació o de persona jurídica. Pots consultar la pàgina Com signar digitalment un formulari HTML.
En cas de dubte, pots consultar l'apartat Formularis que s'emplenen des del web de Tràmits gencat.
Confirmar la tramitació efectuada
Si la sol·licitud s'ha enviat correctament apareix l'acusament de recepció a la pantalla (necessites l'Adobe Acrobat per poder-lo obrir). És important que el desis, ja que aquest document conté el registre d'entrada, que és la data en què s'ha iniciat aquest procediment i pot ser important en determinats còmputs i terminis. També apareix un codi identificador del tràmit, que et servirà per poder conèixer l'estat de la tramitació des de l'Àrea privada.
Si la sol·licitud conté algun error, l'enviament no s'efectua i apareix un missatge en què s'especifica l'error.
Per resoldre problemes de tramitació es poden consultar les recomanacions de l'apartat Ajuda de Canal Empresa i de Suport a la tramitació de Tràmits gencat.
Es pot comprovar si s'ha produït algun tall de servei o incidència a l'apartat Avisos i talls de servei de la Seu electrònica. Cal cercar les incidències del servei per a l'any corresponent i endreçar pel camp “Data i hora d'inici” en ordre descendent. Si no es pot tramitar per una incidència en el sistema, s'ha de provar més tard.
Per rebre asistència tècnica truca al 012, o al 932 142 124 des de fora de Catalunya.
Per últim, si la incidència persisteix, contacteu amb el Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques a l'adreça de correu electrònic vigimed.salut@gencat.cat.
-
2
Segon pas
Fer el pagament
En el moment en què es completa el tràmit i es genera el rebut de registre, es pot pagar la taxa mitjançant una de les modalitats següents:
En el moment en què es completa el tràmit i es genera el rebut de registre, es pot pagar la taxa mitjançant una de les modalitats següents:
1. Amb targeta bancària VISA o MASTERCARD de qualsevol entitatEs pot pagar en el moment d'enviar el formulari:
- Quan envies el formulari, després d'emplenar-lo, apareix un enllaç des del qual podràs pagar l'import amb targeta bancària.
També es pot pagar més tard:
- Des de 'l'Àrea privada', si tens identificació digital. Selecciona el tràmit i fes el pagament.
- Des de 'l’Estat de les meves gestions', si no tens identificació digital. Introdueix el codi de tràmit (ID) que trobaràs al rebut de registre que s'ha generat quan has finalitzat el tràmit i el número d'identificació (NIF, NIE, etc.) i fes el pagament.
2. Amb Bizum
Pots triar aquesta forma de pagament quan enviïs el formulari. Has de tenir el teu mòbil a mà.
La plataforma et sol·licitarà el número de telèfon que tinguis associat al compte bancari al qual vols carregar l’import.
Un cop introdueixis el número de telèfon, prem el botó ‘Continua amb la compra’. Si escau, hauràs d’autoritzar l’operació amb la teva aplicació bancària.
3. Amb carta de pagament
Per descarregar-te la carta de pagament has d’entrar al detall del tràmit a l’Àrea privada o a l’Estat de les meves gestions i desplegar l’apunt de pagament.
Des d'aquí pots pagar amb el codi RIN, un número que trobaràs a la carta de pagament.
Si tens problemes per obrir l’enllaç per pagar amb Internet Explorer, canvia de navegador. Es poden produir problemes de compatibilitat amb el web que t’impedeixin veure’n el contingut.
El termini per efectuar el pagament de la taxa s'indica a la pàgina del pagament.
Consulta tota la informació sobre com pagar un tràmit
S'ha de fer el pagament de la taxa per tal que continuï la tramitació de l'expedient. Un cop transcorregut aquest termini sense que se n'hagi fet el pagament, s’entén que es desisteix de la sol·licitud i s’arxiva l’expedient.
-
3
Tercer pas
Consultar l'estat del tràmit
Es pot consultar l'estat d'un tràmit amb l'identificador del tràmit o accedint a l'Àrea privada.
Es pot consultar l'estat d'un tràmit amb l'identificador del tràmit o accedint a l'Àrea privada.
L'identificador del tràmit (ID del tràmit) és un codi alfanumèric que es genera amb la presentació de la sol·licitud i és únic per a tota la vida del tràmit; el codi serveix per consultar l'expedient.
- A l'Àrea privada (amb idCAT Mòbil i/o certificat digital)
- A l'Estat de les meves gestions (amb el codi de sol·licitud del tràmit i el DNI/NIF)
Més informació a Com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
-
4
Quart pas
Resposta a la sol·licitud d'avaluació
La resolució sobre la sol·licitud d'avaluació es rep en un termini màxim de dos mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud.
La resolució sobre la sol·licitud d'avaluació es rep en un termini màxim de dos mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud.
En el cas que se sol·liciti documentació o informació addicional, el còmput del termini de resolució s'aturarà i continuarà un cop s'hagi aportat.
Si un cop transcorregut el termini de dos mesos no s'ha notificat la resolució expressa, la sol·licitud s'ha d'entendre estimada.
El promotor ha d'informar de l'estudi als responsables de les entitats proveïdores de serveis sanitaris en què es vulgui dur a terme, i els ha de lliurar una còpia del protocol i dels documents que n'acreditin l'aprovació. Posteriorment, s'ha de gestionar i formalitzar el contracte amb cada centre on es vulgui dur a terme l'estudi.
Com es rep la resposta?
La resposta es rep per notificació electrònica. Es pot accedir a través del servei e-NOTUM.
-
5
Cinquè pas
Comunicar esmenes rellevants
Tota esmena rellevant està sotmesa als mateixos requisits previs que per a l'inici de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu. Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que [...]
Tota esmena rellevant està sotmesa als mateixos requisits previs que per a l'inici de l'estudi observacional amb medicaments de seguiment prospectiu. Es considera esmena rellevant qualsevol canvi que afecti els aspectes fonamentals del protocol de l'estudi, inclosa l'addició d'un nou centre de titularitat pública o privada.
Per comunicar esmenes rellevants a l'estudi s'ha d'accedir a la carpeta del tràmit dins de l'espai Àrea privada, clicar l'enllaç de la part superior Aportar documentació i adjuntar-hi la documentació relativa a l'esmena. Es poden presentar totes les esmenes que es considerin necessàries. També es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.
-
6
Sisè pas
Estudis avaluats amb l'Ordre SAS/3470/2009: Tramesa d'informes
En el cas dels estudis avaluats d'acord amb l’Ordre SAS/3470/2009, hi ha una sèrie de requeriments a la carpeta de l'expedient que s'han de respondre. S'ha d'accedir a través de la pestanya de [...]
En el cas dels estudis avaluats d'acord amb l’Ordre SAS/3470/2009, hi ha una sèrie de requeriments a la carpeta de l'expedient que s'han de respondre. S'ha d'accedir a través de la pestanya de requeriments de documentació de l'expedient dins de l’espai Àrea privada. També es pot accedir directament a l'expedient des de la consulta del tràmit.
Informes de seguiment
Una vegada autoritzat l'estudi, el promotor ha d'enviar a l'Administració un informe de seguiment anual. Per fer-ho, ha d'accedir a la carpeta del tràmit (pestanya "Requeriments"), respondre el requeriment ”Informe de seguiment anual" i adjuntar-hi l'informe anual de seguiment corresponent a aquell any. S'ha de comprovar que es fa des del requeriment que correspon verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.
Per defecte hi ha quatre requeriments que permeten aportar quatre informes de seguiment anual. Si cal aportar-ne més i no hi ha l'opció per fer-ho, el promotor s'ha de posar en contacte amb el Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques a l'adreça de correu vigimed.salut@gencat.cat i sol·licitar un nou requeriment per aportar més documentació.
Informe finalEl promotor ha de trametre un informe final en el termini de dotze mesos després de la finalització de l'estudi. Per fer-ho, ha d'accedir a la carpeta del tràmit (pestanya "Requeriments"), respondre el requeriment "Informe final" i adjuntar-hi l'informe final de l'estudi.
