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¿Qué tienes que saber?
Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de medicamentos de uso humano tienen que disponer de un sistema adecuado para el cumplimiento de sus funciones de farmacovigilancia, dirigido a supervisar de manera continuada la seguridad de los medicamentos que tienen autorizados e identificar cualquier modificación de su relación beneficio-riesgo.
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) son conjunto de normas de calidad referentes a la organización y el funcionamiento de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos dirigidas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continuada de los riesgos asociados a los medicamentos de los cuales es titular.
Las actividades de verificación del cumplimiento de las BPFV se llevan a cabo, de acuerdo con lo establecido el Decreto 129/2022, desde la Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria y, más concretamente, desde el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS).
Este trámite solo lo puedes hacer por Internet. La documentación que aportes por otro canal no se tendrá en cuenta ni se computará a efectos de fecha de presentación.
Para las solicitudes y/o comunicaciones de este trámite se han habilitado formularios específicos, los cuales son de uso obligatorio. Puedes descargártelos desde esta misma ficha y siempre tienes que descargar la última versión publicada. En caso de que presentes la solicitud y/o comunicación mediante otros formularios, estos otros se considerarán no presentados.
Organismo responsable
A los titulares de la autorización de comercialización (TACO) de medicamentos o cualquier otra persona física o jurídica contratada por este titular para el ejercicio de las actividades que prevé el capítulo IV del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el cual se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y que tienen el domicilio social en Cataluña.
Estas entidades están obligadas a relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para hacer cualquier trámite de un procedimiento administrativo según el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre (BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015) y la Orden PDA/20/2019, de 14 de febrero (DOGC núm. 7814, de 20 de febrero).
Este trámite se inicia de oficio por parte de la Administración. Cuando se notifica la inspección se dan indicaciones sobre las gestiones correspondientes y de cómo hacerlas.
De acuerdo con la normativa vigente, las inspecciones de verificación del cumplimiento del cumplimiento de las BPFV son periódicas, con una cadencia de como mínimo una vez cada cuatro años, a pesar de que puede ser inferior o superior teniendo en cuenta criterios de análisis de riesgos en función de las características propias de cada TACO y el resultado de las inspecciones previas que se han llevado a cabo. Estas inspecciones periódicas pueden ser planificadas y comunicadas con antelación o bien realizarse sin previo aviso.
La documentación que hay que aportar se indica, en el supuesto de que la realización de la inspección se comunique previamente, en el propio escrito de notificación de la inspección. De manera general, la documentación que hay que aportar es la siguiente:
- La última versión aprobada del Archivo Mestre de Farmacovigilancia (PSMF), en formato electrónico.
- Un listado del personal de la empresa implicado activamente en actividades relacionadas con farmacovigilancia, en formato electrónico o MS Excel.
- Copia de algunos procedimientos normalizados de trabajo (PNT) de los sistema de farmacovigilancia y de los sistema de garantía de calidad relacionados con las actividades de farmacovigilancia, en formato electrónico..
- Otra documentación relacionada con el alcance de la inspección, en formato electrónico.
Pulse para obtener el importe de la tasa a liquidar
Información ComplementariaLa tasa es de 633,50 euros por día de inspección programado.
El número de días programados se establece en el momento de la hacer la planificación anual de las inspecciones y para fijarlo se tienen cuenta, entre otros, los factores siguientes: la complejidad del sistema de farmacovigilancia a inspeccionar, tomando en consideración el tipo y número de medicamentos cubiertos por este sistema de farmacovigilancia y el resultado de las inspecciones anteriores.
En el supuesto de que la inspección sea anunciada previamente, el pago de la tasa se tiene que hacer antes del día programado para el inicio de la inspección. Si la inspección se hace sin comunicación previa a la empresa inspeccionada, el pago de la tasa se tiene que hacer en los plazos establecidos una vez el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios lo haya notificado a la empresa inspeccionada, cosa que se hará el día siguiente de que haya finalizado la inspección.
El Real Decreto 577/2013, por el cual se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, determina las responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las comunidades autónomas, los profesionales sanitarios y los ciudadanos, y las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos. El objetivo es proporcionar la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, permitir la adopción de las medidas oportunas y garantizar así que los medicamentos disponibles al mercado tienen una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.
El capítulo IV del Real Decreto 577/2013 establece las funciones y obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos, para supervisar la seguridad de los medicamentos autorizados e identificar cualquier modificación de la relación beneficio-riesgo. El artículo 8 especifica que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento tiene que tener un sistema de farmacovigilancia adecuado para cumplir sus funciones.
Por otro lado, el artículo 23 del Real Decreto 577/2013 establece que, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas, en el marco de sus respectivas competencias, tienen que verificar el cumplimiento de las funciones y obligaciones definidas al capítulo IV, mediante la inspección de los locales, archivos, documentos y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización o de cualquier empresa contratada por el titular.
El módulo III de las Guías sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de la Agencia Europea de Medicamentos establece que los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos se tienen que inspeccionar a partir de un análisis de riesgos y como mínimo una vez cada cuatro años.
Así pues, y atendiendo al hecho que la Generalitat de Cataluña, de acuerdo con lo establecido en el artículo 162.5 del Estatuto de Autonomía de 2006, tiene competencias en la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, es competente para inspeccionar los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano establecidos en Cataluña y las empresas de servicios subcontratadas.
Las funciones asociadas a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos están asignadas al Departamento de Salud mediante el Decreto 262/1997 y la ejecución de estos funciones dentro de este Departamento se lleva a cabo, de acuerdo con el Decreto 129/2022, desde la Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria y, más concretamente, desde el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
Sanciones
Las infracciones relacionadas con la fabricación de principios activos farmacéuticos son sancionables en conformidad con lo establecido en el artículo 111 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Pasos a realizar
-
1
Primer paso
Consultar el estado del trámite
-
2
Segundo paso
Recibir respuesta de la Administración
Cuando recibiré la respuesta?
Cuando recibiré la respuesta?
Los inspectores actuantes del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios (SCFPS) levantan una acta de inspección en el momento de finalizar la inspección. En el supuesto de que en la inspección se hayan detectado desviaciones y/o deficiencias, la dirección de la empresa dispone de un plazo máximo de 20 días, contadores desde el día siguiente al día en que finalice la inspección, para comunicar por escrito al SCFPS las medidas correctoras que ha adoptado o que prevé adoptar, juntamente el plazo previsto para implementarlas.
En un plazo máximo de 30 días hábiles, contadores a partir del día siguiente a la fecha en que se reciba el escrito en que se han presentado las medidas para corregir las desviaciones y/o deficiencias recogidas al acta de la inspección, la empresa inspeccionada recibe un informe completo de la inspección.
Cómo recibiré la respuesta?
EL acta de inspección la recibe la empresa inspeccionada, por medios telemáticos, a través del Espacio Privado de la empresa, accesible a través del sitio web Canal Empresa.
El informe de la inspección se recibe, de manera telemática, a través del Espacio Privado de la empresa, accesible a través del sitio web Canal Empresa.Puedo presentar un recurso?
No se trata de un procedimiento administrativo en que se pueda presentar recurso, pero, de acuerdo con el procedimiento establecido, la empresa inspeccionada puede presentar alegaciones al que se recoge en el acta de la inspección o en el informe de inspección, acompañadas de la documentación y/u otras evidencias que sustenten las alegaciones presentadas. El Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios evalúa estas alegaciones e informa a la empresa inspeccionada si las acepta o no, de manera motivada.
