Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Els titulars de l’autorització de comercialització (TAC) de medicaments d’ús humà han de disposar d’un sistema adequat per al compliment de les seves funcions de farmacovigilància, adreçat a supervisar de manera continuada la seguretat dels medicaments que tenen autoritzats i identificar qualsevol modificació de la seva relació benefici-risc.
Les Bones Pràctiques de Farmacovigilància (BPFV) són conjunt de normes de qualitat referents a l’organització i el funcionament dels titulars d’autorització de comercialització de medicaments adreçades a garantir l’autenticitat i la qualitat de les dades de seguretat per a l’avaluació continuada dels riscos associats als medicaments dels quals és titular.
Les activitats de verificació del compliment de les BPFV es duen a terme, d'acord amb el que s'estableix el Decret 129/2022, des de la Subdirecció General d’Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària i, més concretament, des del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris (SCFPS).
Aquest tràmit només el pots fer per Internet. La documentació que aportis per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds i/o comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d’ús obligatori. Pots descarregar-te’ls des d’aquesta mateixa fitxa i sempre has de descarregar l’última versió publicada. En cas que presentis la sol·licitud i/o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideraran no presentats.
Organisme responsable
Als titulars de l’autorització de comercialització (TAC) de medicaments o qualsevol altra persona física o jurídica contractada per aquest titular per a l’exercici de les activitats que preveu el capítol IV del Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà, i que tenen el domicili social a Catalunya.
Aquestes entitats estan obligades a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les Administracions Públiques per a la realització de qualsevol tràmit d’un procediment administratiu segons l’article 14.2 de la Llei 39/2015, d’1 d’octubre (BOE núm. 236, de 2 d’octubre de 2015) i l’ORDRE PDA/20/2019, de 14 de febrer (DOGC núm. 7814, de 20 de febrer).
Aquest tràmit s'inicia d'ofici per part de l'Administració. Quan es notifica la inspecció es donen indicacions sobre les gestions corresponents i de com fer-les.
D’acord amb la normativa vigent, les inspeccions de verificació del compliment del compliment de les BPFV són periòdiques, amb una cadència de com a mínim un cop cada quatre anys, tot i que pot ser inferior o superior tenint en compte criteris d’anàlisi de riscos en funció de les característiques pròpies de cada TAC i el resultat de les inspeccions prèvies que s’han dut a terme. Aquestes inspeccions periòdiques poden ser planificades i comunicades amb antelació o bé realitzar-se sense previ avís.
La documentació que cal aportar s’indica, en el cas que la realització de la inspecció es comuniqui prèviament, en el propi escrit de notificació de la inspecció. De manera general, la documentació que cal aportar és la següent:
- La darrera versió aprovada de l’Arxiu Mestre de Farmacovigilància (PSMF), en format electrònic.
- Un llistat del personal de l’empresa implicat activament en activitats relacionades amb farmacovigilancia, en format electrònic o MS Excel.
- Còpia d’alguns procediments normalitzats de treball (PNT) dels sistema de farmacovigilància i dels sistema de garantia de qualitat relacionats amb les activitats de farmacovigilància, en format electrònic.
- Altra documentació relacionada amb l’abast de la inspecció, en format electrònic.
Premeu per obtenir l'import de la taxa a liquidar
Informació ComplementàriaLa taxa és de 633,50 euros per dia d'inspecció programat.
El nombre de dies programats s’estableix en el moment de la fer la planificació anual de les inspeccions i per fixar-lo es tenen compte, entre d’altres, els factors següents: la complexitat del sistema de farmacovigilància a inspeccionar, prenent en consideració el tipus i nombre de medicaments coberts per aquest sistema de farmacovigilància i el resultat de les inspeccions anteriors.
En el cas que la inspecció sigui anunciada prèviament, el pagament de la taxa s’ha de fer abans del dia programat per a l’inici de la inspecció. Si la inspecció es fa sense comunicació prèvia a l’empresa inspeccionada, el pagament de la taxa s’ha de fer en els terminis establerts un cop el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris l’hagi notificat a l’empresa inspeccionada, cosa que es farà el dia següent de què hagi finalitzat la inspecció.
El Reial decret 577/2013, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà, determina les responsabilitats de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, les comunitats autònomes, els professionals sanitaris i els ciutadans, i les obligacions dels titulars de l’autorització de comercialització de medicaments. L’objectiu és proporcionar la millor informació possible sobre la seguretat dels medicaments, permetre l’adopció de les mesures escaients i garantir així que els medicaments disponibles al mercat tenen una relació benefici-risc favorable per a la població en les condicions d’ús autoritzades.
El capítol IV del Reial decret 577/2013 estableix les funcions i obligacions dels titulars de l’autorització de comercialització de medicaments, per tal de supervisar la seguretat dels medicaments autoritzats i identificar qualsevol modificació de la relació benefici-risc. L’article 8 especifica que el titular de l’autorització de comercialització d’un medicament ha de tenir un sistema de farmacovigilància adequat per complir les seves funcions.
D’altra banda, l’article 23 del Reial decret 577/2013 estableix que, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i les comunitats autònomes, en el marc de les seves respectives competències, han de verificar el compliment de les funcions i obligacions definides al capítol IV, mitjançant la inspecció dels locals, arxius, documents i l’arxiu mestre del sistema de farmacovigilància del titular de l’autorització de comercialització o de qualsevol empresa contractada pel titular.
El mòdul III de les Guies sobre Bones Pràctiques de Farmacovigilància (GVP) de l’Agència Europea de Medicaments estableix que els sistemes de farmacovigilància dels titulars d’autorització de comercialització de medicaments s’han d’inspeccionar a partir d’una anàlisi de riscos i com a mínim una vegada cada quatre anys.
Així doncs, i atenent al fet que la Generalitat de Catalunya, d’acord amb el que s’estableix a l’article 162.5 de l’Estatut d’Autonomia de 2006, té competències en l’execució de la legislació de l’Estat sobre productes farmacèutics, és competent per inspeccionar els sistemes de farmacovigilància dels titulars d’autorització de comercialització de medicaments d’ús humà establerts a Catalunya i les empreses de serveis subcontractades.
Les funcions associades a l’execució de la legislació sobre productes farmacèutics estan assignades al Departament de Salut mitjançant el Decret 262/1997 i l’execució d’aquests funcions dins d’aquest Departament es du a terme, d’acord amb el Decret 129/2022, des de la Subdirecció General d’Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària i, més concretament, des del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.
Sancions
Les infraccions relacionades amb la fabricació de principis actius farmacèutics són sancionables de conformitat amb el que s’estableix a l'article 111 del text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, aprovat pel Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Consultar l'estat del tràmit
-
2
Segon pas
Rebre resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
Els inspectors actuants del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris (SCFPS) aixequen una acta d’inspecció en el moment de finalitzar la inspecció. En el cas que en la inspecció s’hagin detectat desviacions i/o deficiències, la direcció de l’empresa disposa d’un termini màxim de 20 dies, comptadors des de l’endemà del dia en què finalitzi la inspecció, per tal de comunicar per escrit al SCFPS les mesures correctores que ha adoptat o que preveu adoptar, juntament el termini previst per implementar-les.
En un termini màxim de 30 dies hàbils, comptadors a partir de l’endemà de la data en què es rebi l’escrit en què s’han presentat les mesures per corregir les desviacions i/o deficiències recollides a l’acta de la inspecció, l’empresa inspeccionada rep un informe complet de la inspecció.
Com rebré la resposta?
L’acta de inspecció la rep l’empresa inspeccionada, per mitjans telemàtics, a través de l’Espai Privat de l’empresa, accessible a través del lloc web Canal Empresa.
L’informe de la inspecció es rep, de manera telemàtica, a través de l’Espai Privat de l’empresa, accessible a través del lloc web Canal Empresa.
Puc presentar un recurs?
No es tracta d’un procediment administratiu en què es pugui presentar recurs, però, d’acord amb el procediment establert, l’empresa inspeccionada pot presentar al·legacions al que es recull en l’acta de la inspecció o en l’informe d’inspecció, acompanyades de la documentació i/o altres evidències que sustentin les al·legacions presentades. El Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris avalua aquestes al·legacions i informa a l’empresa inspeccionada si les accepta o no, de manera motivada.
