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¿Qué tienes que saber?
Los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) o Good Laboratory Practice (GLP) configuran un sistema de calidad relativo a la organización y las condiciones en que los laboratorios de investigación planifican, realizan, controlan, registran y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental sobre sustancias y productos químicos. Estos estudios son necesarios para poder registrar y/o autorizar medicamentos veterinarios.
El objetivo fundamental de los principios de BPL es garantizar la calidad y la integridad de los resultados de estos estudios, que constituyen la base para su aceptación mutua entre los diferentes países, y, de este modo, evitar duplicidades de estudios, con el ahorro de tiempo y de recursos que ello conlleva.
A todos los laboratorios inscritos en el Programa de verificación del cumplimiento de BPL que tengan que verificar el cumplimiento de BPL en cualquiera de los siguientes casos:
- Inspección inicial
- Inspección periódica de un laboratorio ya certificado (cada 2 años)
- Cambios relevantes desde la última inspección:
- Ampliación del ámbito de certificación
- Cambios importantes en la organización
- Traslado de instalaciones
Este trámite se puede solicitar en cualquier momento.
En la inspección inicial
- Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio.
- Organigrama funcional .
- Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL con la siguiente información:
- Nombre y apellidos
- Relación contractual con la empresa
- Cargo o responsabilidad fuera del ámbito de BPL
- Cargo o responsabilidad en el ámbito de BPL ( dirección de laboratorio , directores de estudio , técnicos de laboratorio , responsable y personal de garantía de calidad y responsable de archivo )
- Descripción del puesto de trabajo de la dirección del laboratorio
- Descripción del puesto de trabajo del personal de garantía de calidad.
- Programa de garantía de calidad y / o copia de los procedimientos normalizados de trabajo ( PNT ) que describen las actividades de garantía de calidad que establecen las BPL .
- Lista de PNT en vigor relacionados con las BPL , con la siguiente información: título, código , versión o edición y fecha de entrada en vigor.
Lista de estudios programados ( Master Schedule ) de los últimos dos años ( o desde la última inspección) . Hay que indicar el significado de cada campo de la lista. - Relación de equipos de laboratorio que se utilizan en los estudios BPL . Si algunos equipos están compartidos con actividades no BPL , indicar cuáles son.
- Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación. Si hay algún sistema informatizado sin validar , se indicarán el grado de prioridad de cada sistema dentro del calendario de actividades de validación previstas.
En las inspecciones periódicas
- Lista de PNT de organización y garantía de calidad de los que se han editado nuevas versiones desde la última inspección : título, código , versión o edición y fecha de entrada en vigor.
- Organigrama funcional.
- Lista de estudios programados ( Master Schedule ) de los últimos dos años ( o desde la última inspección) . Hay que indicar el significado de cada campo de la lista.
- Relación de sistemas informatizados implicados en la obtención de datos primarios y estado de validación. Si hay algún sistema informatizado sin validar , se indicarán el grado de prioridad de cada sistema dentro del calendario de actividades de validación previstas.
Y sólo si hay cambios con su indicación :
- Descripción y plano de las instalaciones del laboratorio .
- Listado de personas relacionadas con la inspección de BPL con la siguiente información:
- Nombre y apellidos
- Relación contractual con la empresa
- Cargo o responsabilidad fuera del ámbito de BPL
- Cargo o responsabilidad en el ámbito de BPL ( dirección de laboratorio , directores de estudio , técnicos de laboratorio , responsable y personal de garantía de calidad y responsable de archivo )
- Descripción del puesto de trabajo de la dirección del laboratorio.
- Descripción del puesto de trabajo del personal de garantía de calidad.
- Programa de garantía de calidad y / o copia de los procedimientos normalizados de trabajo ( PNT ) que describen las actividades de garantía de calidad que establecen las BPL.
- Altas y bajas en la relación de equipos de laboratorio que se utilizan en los estudios BPL . Si algunos equipos están compartidos con actividades no BPL, indicar cuáles son.
Se cobrará una tasa única de 520.65€ por día de inspección en todos los tipos de inspecciones: inspecciones iniciales, inspecciones de seguimiento e inspecciones de estudios.
Pasos a realizar
-
1
Primer paso
Solicitar
-
2
Segundo paso
Recibir la respuesta de la administración
¿Qué respuesta se recibe? El/la director/a general d'Agricultura y Ganadería resolverá la autorización del establecimiento. La resolución se notificará a las personas interesadas.¿Se puede presentar [...]
¿Qué respuesta se recibe?
El/la director/a general d'Agricultura y Ganadería resolverá la autorización del establecimiento. La resolución se notificará a las personas interesadas.
¿Se puede presentar un recurso?
La resolución no agota la vía administrativa y se puede interponer un recurso de alzada ante el/la consejero/aa de Agricultura, Ganadería, Pesca, Alimentación y Medio Natural en el plazo de un mes a contar a partir del día siguiente a la notificación de la resolución, sin perjuicio de que se puedea interponer cualquier otro que se considere oportuno. En caso de silencio administrativo el plazo es de tres meses.
