Els Estats Units modifiquen la normativa a l'entrada de productes cosmètics

La llei de modernització de la regulació de cosmètics de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA, per les sigles en anglès) va ser la primera actualització important de la legislació federal dels Estats Units, referent als cosmètics, duta a terme per la Food and Drug Administration (FDA) des de 1938.

La MoCRA va introduir canvis significatius referents als al·lèrgens i els medicaments cosmètics de venda lliure (OTC), i també canvis en les diferències entre els cosmètics estàndard i els medicaments cosmètics, les pràctiques de fabricació, els proveïdors, les instal·lacions, l’etiquetatge, les proves de seguretat i toxicitat i els requisits per a importadors.

A més, aquesta llei també té l’objectiu d’establir uniformitat amb les lleis estatals i locals que regulen la fabricació i la venda de cosmètics. En aquest sentit, la MoCRA prohibeix qualsevol llei estatal o local que difereixi de la norma federal en els aspectes següents:

• Llistat de productes.
• Bones pràctiques de fabricació.
• Retirada de productes del mercat.
• Notificació de reaccions adverses.
• Justificació de la seguretat.

Tot i això, els estats poden continuar limitant o prohibint l’ús de determinats ingredients en els productes cosmètics i mantenir requisits de notificació d’ingredients anteriors a la llei MoCRA.

La modificació recent de la normativa MoCRA implica canvis importants en l’entrada de productes cosmètics als Estats Units; inclou processos que fins ara no eren obligatoris, com el registre de l’empresa, el llistat dels productes, uns requisits d’etiquetatge estrictes o la notificació dels efectes adversos dels productes cosmètics, entre d'altres.

A més a més, arran d’aquesta actualització, s’estén l’autoritat de la FDA per controlar els cosmètics mitjançant l’aplicació d’aquests nous requisits. Els detallem a l’apartat següent.

En què consisteixen les modificacions de la llei MoCRA?

Arran de les novetats de la normativa, cal que els productes cosmètics es facin tenint en compte els procediments següents:

1. Registre de les instal·lacions on es fabriquen els productes. El fabricant, el processador o l’importador de cosmètics s’ha de registrar davant la FDA i ha de renovar la inscripció cada dos anys. Les empreses estrangeres han d’assignar un agent de la FDA local. Hi ha excepcions respecte al compliment d’aquest punt.
2. Llistat i renovació dels productes comercialitzats en aquest país. El fabricant, l’envasador o el distribuïdor d’un producte cosmètic ha d’enumerar els productes que comercialitza i n’ha d’actualitzar els llistats anualment. Es preveuen algunes excepcions respecte a aquest punt.
3. Notificació d’esdeveniments adversos. El fabricant, el processador o l’importador responsable d’un producte cosmètic ha de notificar els informes d’efectes adversos greus en el termini de quinze dies a partir de la recepció dels informes.
4. Demostració de la seguretat del producte. Cal proporcionar proves o arguments sòlids que demostrin que un producte és segur quant a l’ús previst.
5. Actualització de l’etiquetatge. Cal incloure a l’etiquetatge la frase: For professional use si el producte està destinat a professionals amb llicència; També cal incloure a l’etiquetatge informació de contacte nacional per notificar els efectes adversos del producte cosmètic i, per últim, cal declarar els al·lèrgens i les fragàncies a l’etiquetatge del producte. La FDA ha de desenvolupar regulacions per identificar els al·lèrgens de les fragàncies.
6. Compliment de les bones pràctiques de fabricació (Good manufacturing practices – GMP). El fabricant o el processador de cosmètics és el responsable de complir les bones pràctiques de fabricació exigides per la FDA.
7. Proves per detectar la presència de talc i asbestos. La FDA encara està en procés de desenvolupar el mètode de prova.
8. Requisits obligatoris per a la retirada del mercat.

Quina és la data d’aplicació d’aquestes novetats i a qui afecta?

La data inicialment prevista era el 2024. No obstant això, el 8 de novembre de 2023, la FDA va anunciar la intenció de posposar sis mesos les obligacions relacionades amb el registre de les instal·lacions i els requisits de llistat dels productes cosmètics. És a dir, fins a l’1 de juliol de 2024.

Tanmateix, l’obligatorietat de demostrar la seguretat del producte i la de notificar-ne els efectes adversos s’han de complir des de l’inici de l’any 2024.

La nova regulació afecta fabricants, importadors, envasadors i distribuïdors de cosmètics als Estats Units.

Quines excepcions es preveuen?

La MoCRA eximeix determinades petites empreses dels requisits de bones pràctiques de fabricació, registre i llistat de productes. No obstant això, aquestes exempcions no s’apliquen als fabricants o les instal·lacions que fabriquen o processen els productes cosmètics següents:

• Els productes que entren en contacte regularment amb la membrana mucosa de l’ull en condicions d’ús habituals.
• Els productes que s’injecten.
• Els productes destinats a l’ús intern.
• Els productes que tenen la intenció d’alterar l’aspecte durant més de vint-i-quatre hores en condicions d’ús habituals, i la retirada dels quals per part del consumidor no forma part d’aquestes condicions d’ús.

També hi ha exempcions per a determinats productes i determinades instal·lacions que estan subjectes als requisits per a medicaments i dispositius.

Enllaços d’interès

• Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA).
• Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) en Estados Unidos (document .PDF).
• Cosmetics Regulation – Where Are We Going, Where Have We Been?
• Your Quick Guide to US MoCRA.

Nota: totes les dades tenen una finalitat informativa. L'empresa és manté com a l'única responsable de l'ús de la informació i els resultats d'aquesta. És obligació de l'empresa verificar la informació abans d'utilitzar-la. ACCIÓ no es fa responsable de cap dany causat per l’ús de la informació.

Oficina tècnica de barreres a la internacionalització

En cas de dubte, l’Oficina Tècnica de Barreres a la Internacionalització t'ofereix suport gratuït per resoldre qualsevol problemàtica referent a les teves operacions internacionals.