ACCIÓ - Agència per la Competitivitat de l'Empresa
  • Comparteix a Linkedin
  • Imprimeix

Nova instrucció sobre la llicència de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris a Espanya

Alertes de comerç internacional

L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicat una nova instrucció sobre els requisits que han de complir les empreses per tal d’obtenir les llicències per crear noves instal·lacions i productes sanitaris a Espanya

Alerta de comerç internacional

Alerta de comerç internacional

L’AEMPS informa de la publicació d’una nova Instrucció PS 1/2022 sobre el procediment de llicència prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris, que substitueix la Instrucció PS 1/2019.

Qui ha de sol·licitar la llicència prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i qui l’atorga?

Les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació, importació, agrupació o esterilització de productes sanitaris i les instal·lacions en les quals es duen a terme aquestes activitats. La llicència és atorgada per l’AEMPS.

Què és el document d’instruccions emès per l’AEMPS?

Consisteix en un document que detalla el procediment a seguir per obtenir la llicència i la documentació a presentar juntament amb la sol·licitud. Es refereix tant a les sol·licitud de noves llicències com a les sol·licituds de modificació o revalidació de les mateixes.

En què consisteix la nova instrucció?

La AEMPS informa de la publicació de la nova Instrucció PS 1/2022. En concret, es tracta de l’actualització del document amb la inclusió de nous requisits derivats de l’entrada en aplicació de dos reglaments:

  • Reglament (UE) 2017/745, de 5 d’abril de 2017, sobre productes sanitaris.
  • Reglament (UE) 2017/746, de 5 d’abril de 2017, sobre productes sanitaris per diagnòstic in vitro.

D’altra banda, la instrucció actualitza i detalla els requisits que han de complir les empreses per tal d’obtenir les llicències i que, en base a l’experiència actual i a consultes realitzades pels propis interessats, s’ha considerat que requereixen d’una major clarificació.

Aquest document, finalment, s’actualitzarà novament amb l’entrada en vigor del futur Real Decret que substituirà els següents:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre: productes sanitaris.
  • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre: productes sanitaris implantables actius.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de setembre: productes sanitaris per diagnòstic in vitro.

Enllaços d’interès

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Altres referències:

Nota: Totes les dades tenen finalitat informativa. L'empresa és manté com l'única responsable per l'ús de la informació i els resultats de la mateixa. És obligació de l'empresa verificar la informació abans d'utilitzar-la. ACCIÓ no es fa responsable de cap dany causat per l’ús de la informació.