Nova instrucció sobre la llicència de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris a Espanya

L’AEMPS informa de la publicació d’una nova Instrucció PS 1/2022 sobre el procediment de llicència prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris, que substitueix la Instrucció PS 1/2019.

Qui ha de sol·licitar la llicència prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris i qui l’atorga?

Les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació, importació, agrupació o esterilització de productes sanitaris i les instal·lacions en les quals es duen a terme aquestes activitats. La llicència és atorgada per l’AEMPS.

Què és el document d’instruccions emès per l’AEMPS?

Consisteix en un document que detalla el procediment a seguir per obtenir la llicència i la documentació a presentar juntament amb la sol·licitud. Es refereix tant a les sol·licitud de noves llicències com a les sol·licituds de modificació o revalidació de les mateixes.

En què consisteix la nova instrucció?

La AEMPS informa de la publicació de la nova Instrucció PS 1/2022 (document .PDF). En concret, es tracta de l’actualització del document amb la inclusió de nous requisits derivats de l’entrada en aplicació de dos reglaments:

• Reglament (UE) 2017/745, de 5 d’abril de 2017, sobre productes sanitaris.
• Reglament (UE) 2017/746, de 5 d’abril de 2017, sobre productes sanitaris per diagnòstic in vitro.

D’altra banda, la instrucció actualitza i detalla els requisits que han de complir les empreses per tal d’obtenir les llicències i que, en base a l’experiència actual i a consultes realitzades pels propis interessats, s’ha considerat que requereixen d’una major clarificació.

Aquest document, finalment, s’actualitzarà novament amb l’entrada en vigor del futur Real Decret que substituirà els següents:

• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre: productes sanitaris.
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre: productes sanitaris implantables actius.
• Real Decreto 1662/2000, de 29 de setembre: productes sanitaris per diagnòstic in vitro.

Enllaços d’interès

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

• Nota informativa.
• Instrucció PS1/2022 sobre el procdiment de llicència prèvia de funcionament d’instal·lacions de productes sanitaris.

Altres referències

• Real Decret 1591/2009, de 16 d’octubre: productes sanitaris.
• Real Decret 1616/2009, de 26 d’octubre: productes sanitaris implantables activos.
• Real Decret 1662/2000, de 29 de setembre: productes sanitaris per diagnòstic in vitro.
• Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d’abril de 2017, sobre els productes sanitaris, pel que es modifiquen la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) Nº 178/2002 i el Reglament (CE) Nº 1223/2009 i pel que es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE del Consell (document .PDF).
• Reglament (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consell, de 5 d’abril de 2017, sobre els productes sanitaris per diagnòstic in vitro i pel que es deroguen la Directiva 98/79/CE i la Decisió 2010/227/UE de la Comissió (document .PDF).

Nota: Totes les dades tenen finalitat informativa. L'empresa és manté com l'única responsable per l'ús de la informació i els resultats de la mateixa. És obligació de l'empresa verificar la informació abans d'utilitzar-la. ACCIÓ no es fa responsable de cap dany causat per l’ús de la informació.