Contacte
Per Internet
Què has de saber?
Els laboratoris farmacèutics fabricants i/o importadors de medicaments d’ús humà, per poder dur a terme l’activitat, ha de disposar de l’autorització prèvia de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, i estan subjectes al control i inspecció periòdica per part de les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes on tenen ubicades les seves instal·lacions industrials.
Des de l'any 1998, el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya ha assumit el control de la fabricació industrial de medicaments d’ús humà per mitjà de la inspecció periòdica dels laboratoris farmacèutics instal·lats a Catalunya.
Les activitats de control les du a terme, d'acord amb el que s'estableix al Decret 6/2017, de 17 de gener, de reestructuració del Departament de Salut, la Subdirecció General d’Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries, a través del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.
Aquest tràmit només el pots fer per Internet. La documentació que aportis per un altre canal no es tindrà en compte ni es computarà a efectes de data de presentació.
Per a les sol·licituds i/o comunicacions d’aquest tràmit s’han habilitat formularis específics, els quals són d’ús obligatori. Pots descarregar-te’ls des d’aquesta mateixa fitxa i sempre has de descarregar l’última versió publicada. En cas que presentis la sol·licitud i/o comunicació mitjançant altres formularis, aquests altres es consideraran no presentats.
Organisme responsable
A la persona física o jurídica titular de l’autorització d’un laboratori farmacèutic fabricant i/o importador de medicaments d’ús humà.
Aquestes empreses estan obligades a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per fer qualsevol tràmit d’un procediment administratiu segons l’article 14.2 de la Llei 39/2015, d’1 d’octubre (BOE núm. 236, de 2 d’octubre de 2015) i l’Ordre PDA/20/2019, de 14 de febrer (DOGC núm. 7814, de 20 de febrer).
D’acord amb la normativa vigent, les inspeccions de verificació del compliment de les NCF són periòdiques, amb una cadència de com a mínim un cop cada tres anys, tot i que pot ser inferior tenint en compte criteris d’anàlisi de riscos en funció de les característiques pròpies de cada laboratori farmacèutic i el resultat de les inspeccions prèvies que s’han dut a terme. Aquestes inspeccions periòdiques poden ser planificades i comunicades amb antelació o bé realitzar-se sense previ avís.
Aquest tràmit s'inicia d'ofici per part de l'Administració. Quan es notifica la inspecció es donen indicacions sobre les gestions corresponents i de com fer-les.
La documentació que cal aportar s’indica, en el cas que la realització de la inspecció es comuniqui prèviament, en el propi escrit de notificació de la inspecció. De manera general, la documentació que cal aportar és la següent:
- Un exemplar actualitzat (en format electrònic d’Adobe acrobat o MS Word), de la memòria tècnica preparada d'acord amb el que s’estableix al document “Guia sobre el contenido de la memoria técnica de los laboratorios farmacéuticos” publicada per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris a l’abril de 2014 (https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf).
- Un document (en format electrònic d’Adobe acrobat o MS Excel) amb el llistat dels principis actius farmacèutics (PAF) emprats en els medicaments que es fabriquen al vostre laboratori on es faci constar expressament:
- Nom del principi actiu farmacèutic.
- Codi intern d'identificació.
- Nom del fabricant original i adreça completa de la planta de fabricació.
- Nom del proveïdor i adreça completa, si és diferent del fabricant original, i si aquest du a terme alguna activitat de fraccionament o reetiquetatge.
- Grau de coneixement del fabricat original i del proveïdor, si n’és diferent (resultats analítics històrics, qüestionaris d’autoevaluació, auditoria, certificació d’autoritat sanitària).
- Si s'ha auditat, data de la darrera auditoria.
- Medicaments en què s'utilitza el principi actiu: nom, laboratori titular, número de registre i codi intern d'identificació.
- Un document (en format electrònic d’Adobe acrobat o MS Excel) amb a la relació de tots els medicaments que es fabriquen al vostre laboratori que ha de contenir la informació següent:
- Codi intern, número de registre.
- Codi nacional.
- Nom complet de la presentació del medicament.
- Forma farmacèutica.
- Nom del principi actiu farmacèutic i el seu valor de PDE.
- Nombre d’unitats per lot.
- Separadament, per cada medicament i per a cadascun dels dos anys anteriors a la inspecció: nombre total de lots produïts, nombre total de lots rebutjats, nombre total de resultats fora d’especificacions i nombre total de reclamacions rebudes.
La taxa és de 657,15 euros per dia d'inspecció programat.
El nombre de dies programats s’estableix en el moment de la fer la planificació anual de les inspeccions i per fixar-lo es tenen compte, entre d’altres, els factors següents: la complexitat del laboratori a inspeccionar, prenent en consideració el tipus i nombre de formes farmacèutiques que fabrica i el volum de producció; i el resultat de les inspeccions anteriors.
A l’any 1998, a partir del Reial decret 1047/97 sobre traspàs de funcions i serveis de l'Administració de l'Estat a la Generalitat de Catalunya en matèria d'execució de la legislació sobre productes farmacèutics, el Departament de Salut va assumir la competència de la inspecció periòdica de verificació del compliment de les Normes de Correcta Fabricació de Medicaments dels laboratoris farmacèutics fabricants de medicaments d’ús humà ubicats a Catalunya.
L’article 63.1 del Reial decret legislatiu 1/2015, estableix que les persones físiques i jurídiques que es dediquin a la fabricació de medicaments o a qualsevol dels processos que pugui comprendre la fabricació, fins i tot els de fraccionament, condicionament i presentació per a la venda, han d’estar autoritzades prèviament per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Aquesta autorització també és necessària per a la importació i comercialització de medicaments i, fins i tot, per al supòsit que el medicament es fabriqui exclusivament per a l’exportació. Així mateix, qualsevol modificació de les condicions en què es va emetre aquesta autorització, d’acord amb l’article 65.1 d’aquest Reial decret legislatiu, ha de ser prèviament aprovada per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
D’altra banda, l’article 64 estableix, entre d’altres obligacions dels laboratoris farmacèutics, la de complir amb les normes de correcta fabricació de medicaments establertes a la Unió Europea.
El Reial decret 824/2010, pel qual es regulen els laboratoris farmacèutics, els fabricants de principis actius d’ús farmacèutic i el comerç exterior de medicaments i medicaments en recerca, desenvolupa les previsions que es recullen al Reial decret legislatiu 1/2015 quant a la fabricació industrial de medicaments, alhora que s’integren en una única disposició els requisits relatius a la fabricació i importació de medicaments d’ús humà i veterinari i principis actius d’ús farmacèutic, que s’estableixen en diverses directives comunitàries.
Pel que fa a les actuacions d’inspecció i control dels laboratoris farmacèutics, a l’article 43.1 del Reial decret 824/2010, s’estableix que, amb independència de les inspeccions que pugui dur a terme l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris en l’àmbit de les seves competències, les autoritats sanitàries de les Comunitats Autònomes han de realitzar inspeccions als laboratoris farmacèutics ubicats en els seus respectius territoris amb la finalitat de verificar el compliment de les Normes de Correcta Fabricació. S’estableix, així mateix, que aquestes inspeccions han de ser periòdiques, com a màxim cada tres anys, i poden ser planificades i comunicades amb antelació o realitzar-se sense previ avís. A més a més s’indica que en la seva realització s’ha de tenir en compte la recopilació dels procediments comunitaris que ha publicat la Comissió Europea (CE) en matèria d’inspeccions i intercanvi d’informació.
Així doncs, un cop un laboratori farmacèutic establert a Catalunya ha estat autoritzat per part de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i aquesta autorització ha estat comunicada al Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris per aquella Agència, aquest laboratori s’incorpora de manera automàtica al programa d’inspecció periòdica de verificació del compliment de les Normes de Correcta Fabricació de medicaments que gestiona aquest Servei i és inspeccionat d’una manera periòdica per part d’inspectors d’aquest Servei per tal de verificar que té degudament aplicades aquestes normes. Si després d’una inspecció s’observa que el laboratori farmacèutic té degudament implantades aquestes normes s’emet el corresponent certificat de compliment.
Sancions
Les infraccions relacionades amb la fabricació industrial de medicaments d’ús humà són sancionables de conformitat amb el que s’estableix a l'article 111 del Text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, aprovat pel Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol.
Altres informacions
Les dades comunicades a l'Administració s’incorporen al Registre d'empreses fabricants, comercialitzadores i distribuïdores de medicaments, productes cosmètics i sanitaris i laboratoris de recerca preclínica amb aquests productes, que manté el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Les dades registrades de cada empresa tenen validesa indefinida mentre no hi hagi canvis en les dades comunicades.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Consultar l'estat del tràmit
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
Per fer el seguiment de les teves gestions i tràmits, pots accedir-hi a través de:
Estat de les meves gestions
- Accedeix a l’Estat de les meves gestions.
- Introdueix el codi identificador de la gestió (ID), que és un codi alfanumèric que s’obté amb l’acusament de rebuda de la gestió, i el número d’identificació (DNI, NIE, passaport, NIF d’empresa o document d’empresa estrangera) que es va posar al formulari de la sol·licitud. Amb aquest codi identificador podràs consultar l’estat de les teves gestions sense certificat digital.
Des del detall del tràmit o gestió obtindràs informació de l’estat en què es troben.
Àrea privada
Pots fer el seguiment de tots els teus tràmits i gestions i actualitzar les teves dades personals.
Per accedir a l’Àrea privada, t’has d’identificar mitjançant certificat digital o contrasenya d’un sol ús.
Per accedir a l’Estat de les meves gestions, no és necessari que t’identifiquis. -
2
Segon pas
Rebre resposta de l'Administració
Quan rebré la resposta?
Quan rebré la resposta?
En el moment de finalitzar la inspecció mitjançant l’acta d’inspecció que han d’aixecar els inspectors actuants del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Als 30 dies hàbils, comptadors des de l’endemà de finalitzar la inspecció, en què el laboratori farmacèutic inspeccionat rep un informe complet de la inspecció.
Com rebré la resposta?
Es rep l’acta de la inspecció que aixequen els inspectors actuants del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris al finalitzar la inspecció.
Un informe complet de la inspecció que emet el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.
Un cop finalitzat el procediment d’inspecció periòdica, un certificat de compliment de les NCF. En el cas que en la inspecció s’observessin deficiències critiques en compliment de les NCF que comprometin la qualitat i la seguretat dels Medicaments d’ús humà que fabrica el laboratori farmacèutic inspeccionat, aquest rep una declaració de no compliment.
L’acta de inspecció es rep a través d’un correu electrònic que envíen els inspectors del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris al director tècnic del laboratori inspeccionat al finalitzar la inspecció.
L’informe de la inspecció i el certificat de compliment de les NCF o la declaració de no compliment, es rep per mitjans telemàtics. (Rebràs una notificació mitjançant e-NOTUM).
Puc presentar un recurs?
No es tracta d’un procediment administratiu en què es pugui presentar recurs, però, d’acord amb el procediment establert, el laboratori inspeccionatpot presentar al·legacions al que es recull en l’acta de la inspecció o en l’informe d’inspecció, acompanyades de la documentació i/o altres evidències que sustentin les al·legacions presentades. El Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris avalua aquestes al·legacions i informa al laboratori inspeccionat si les accepta o no, de manera motivada.
